Un estudio para descubrir si fezolinetant ayuda a reducir los sofocos de moderados a severos en mujeres que atraviesan la menopausia (Skylight 1)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas, seguido de un período de tratamiento de extensión no controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de fezolinetant en mujeres que sufren de síntomas vasomotores moderados a severos (sofocos) asociados Con Menopausia
Este estudio fue para mujeres en la menopausia con sofocos de moderados a severos.
La menopausia, una parte normal del envejecimiento, es el momento del último período de una mujer.
Los sofocos pueden interrumpir la vida diaria de una mujer.
Los tratamientos del estudio fueron 30 miligramos (mg) de fezolinetant (1 tableta de fezolinetant y 1 tableta de placebo) una vez al día, 45 mg de fezolinetant (2 tabletas de fezolinetant) una vez al día o placebo (2 tabletas) una vez al día.
(El placebo era un tratamiento ficticio que parecía un medicamento pero no contenía ningún medicamento).
El estudio comparó fezolinetant y placebo después de 4 y 12 semanas de dosificación.
El estudio evaluó si fezolinetant reduce el número de sofocos.
Y el estudio evaluó si fezolinetant reduce la gravedad de los sofocos.
Las mujeres del estudio recibieron un dispositivo electrónico de mano en la primera visita del estudio.
(Era similar a un teléfono inteligente).
Cada día del estudio, los participantes del estudio usaron esto para registrar sus sofocos.
Se verificó su registro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Permanecieron en el estudio si su registro mostraba 7 u 8 sofocos de moderados a severos por día (50 o más por semana).
Luego, fueron elegidos para 1 de los 2 tratamientos del estudio (fezolinetant o placebo) solo por casualidad.
Fue como lanzar una moneda al aire.
Los participantes del estudio tomaron el tratamiento del estudio durante 52 semanas.
Las primeras 12 semanas del tratamiento del estudio son "doble ciego".
Eso significa que los participantes del estudio y los médicos del estudio no sabían quién tomó cuál de los tratamientos del estudio (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg o placebo) durante ese tiempo.
Las últimas 40 semanas del tratamiento del estudio son "no controladas".
Eso significa que cada participante del estudio y los médicos del estudio sabían qué tratamiento del estudio tomó ese participante del estudio durante ese tiempo.
Las mujeres que tomaron fezolinetant durante las primeras 12 semanas continuaron tomando la misma dosis.
Las mujeres que tomaron placebo durante las primeras 12 semanas tomaron fezolinetant.
Su dosis fue de 30 mg o 45 mg de fezolinetant.
En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y luego una vez al mes, los participantes del estudio visitaron el hospital o la clínica para un chequeo.
Se les preguntó sobre medicamentos, efectos secundarios y cómo se sentían.
Otros controles incluyeron examen físico y signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura y presión arterial).
Se recolectó sangre y orina para pruebas de laboratorio.
Los participantes del estudio completaron cuestionarios sobre cómo los sofocos afectan su vida diaria.
A las participantes del estudio que todavía tenían el útero se les realizaron las siguientes 2 pruebas en la primera y última visita del estudio.
Una de las 2 pruebas fue la biopsia endometrial.
Esta prueba consiste en extraer una pequeña cantidad de tejido del revestimiento interior del útero.
A continuación, se examinó el tejido bajo un microscopio.
La otra prueba es la ecografía transvaginal.
Esta prueba utilizó ondas sonoras para crear imágenes de los órganos de la pelvis.
Las ondas sonoras se transmitían mediante una sonda (transductor), que se colocaba dentro de la vagina.
Los participantes del estudio pueden hacerse una mamografía de detección en la primera y/o última visita del estudio.
Una mamografía es una imagen de rayos X de los senos que se usa para detectar cáncer de seno.
Los participantes del estudio que no se hicieron esta prueba en los últimos 12 meses se la hicieron en la primera visita del estudio.
Se lo hicieron en la última visita del estudio si es hora de que se realice la mamografía de detección y su propio médico está de acuerdo.
El último control en el hospital o clínica fue 3 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consistió en un período de selección y un período de tratamiento de 52 semanas.
El seguimiento de seguridad se realizó 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site CA15001
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site CA15004
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Site CA15003
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Quebec
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Point Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Site CA15002
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Site CA15006
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Olomouc, Chequia, 772 00
- Site CZ42001
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Jihocesky
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Vodnany, Jihocesky, Chequia, 389 01
- Site CZ42003
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Sevilla, España, 41018
- Site ES34004
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Sec Clinical Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 59405
- Central Research Associates
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Ensley, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Epic Medical Research
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Debrecen, Hungría, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Hungría, 8000
- Site HU36002
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Site PL48003
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Katowice, Polonia, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polonia, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polonia, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polonia, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polonia, 02-798
- Site PL48001
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-648
- Site PL48012
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-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44004
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Berkshire
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Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Site GB44001
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Kent
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Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- Site GB44003
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV3 4FJ
- Site GB44002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 38 kg/m^2.
El sujeto debe estar buscando tratamiento o alivio para los síntomas vasomotores (VMS) asociados con la menopausia y confirmado como menopáusico según 1 de los siguientes criterios en la visita de selección:
- Amenorrea espontánea durante ≥ 12 meses consecutivos
- Amenorrea espontánea durante ≥ 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 UI/L); o
- Haber tenido una ovariectomía bilateral ≥ 6 semanas antes de la visita de selección.
- Dentro de los 10 días previos a la aleatorización, el sujeto debe tener un promedio mínimo de 7 a 8 sofocos moderados a severos (HF) síntomas vasomotores (VMS) por día, o 50 a 60 por semana.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determinado sobre la base del historial médico y el examen físico general, incluido un examen pélvico clínico bimanual y un examen clínico de los senos sin hallazgos clínicos relevantes, realizados en la visita de selección; parámetros hematológicos y bioquímicos, pulso y/o presión arterial y electrocardiograma (ECG) dentro del rango de referencia para la población estudiada, o sin desviaciones clínicamente relevantes.
- El sujeto tiene documentación de una mamografía normal/negativa o sin hallazgos clínicamente significativos (obtenida en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio). La documentación adecuada incluye un informe escrito o un informe electrónico que indique hallazgos mamográficos normales/negativos o sin importancia clínica.
- El sujeto está dispuesto a someterse a una ecografía transvaginal (TVU) para evaluar el útero y los ovarios en la selección y en la semana 52 al final del tratamiento (EOT), y para los sujetos que se retiran del estudio antes de la finalización, un TVU en la interrupción temprana ( ED) visita.
- El sujeto está dispuesto a someterse a una biopsia endometrial en la selección y en la semana 52 (EOT), para sujetos con sangrado uterino y para sujetos que se retiran del estudio antes de su finalización. La biopsia endometrial obtenida en la selección debe considerarse evaluable.
- El sujeto tiene documentación de una prueba de Papanicolaou (Pap) normal o no clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- El sujeto tiene un panel de serología negativo (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos y pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana negativas) en la selección.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto usa una terapia prohibida (inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reemplazo hormonal [TRH], anticonceptivo hormonal o cualquier tratamiento para VMS [recetado, de venta libre o a base de hierbas]) o no está dispuesto a lavarse y descontinuar el uso de dichos medicamentos durante toda la duración de la realización del estudio.
- El sujeto ha conocido abuso de sustancias o adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes previos o actuales de un tumor maligno, excepto carcinoma de células basales.
La presión arterial sistólica del sujeto es ≥ 130 mmHg o la presión arterial diastólica es ≥ 80 mmHg según el promedio de 2 a 3 lecturas, en al menos 2 ocasiones diferentes dentro del período de selección.
- Los sujetos que no cumplan con estos criterios pueden ser reevaluados después del inicio o revisión de las medidas antihipertensivas.
- Los sujetos con antecedentes médicos de hipertensión pueden inscribirse una vez que estén médicamente libres (estables y conformes).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos en general, incluido el medicamento del estudio y cualquiera de sus excipientes.
- El sujeto tiene un resultado inaceptable de la evaluación de TVU en la selección (es decir, no se puede visualizar la longitud total de la cavidad endometrial o la presencia de un hallazgo clínicamente significativo).
- El sujeto tiene una biopsia endometrial que confirma la presencia de endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, cáncer endometrial u otros hallazgos clínicamente significativos en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes en los últimos 6 meses de sangrado uterino no diagnosticado.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos convulsivos.
- El sujeto tiene una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [p. ej., asma moderada], endocrinas o ginecológicas) o malignidad que podría confundir la interpretación del resultado del estudio.
- El sujeto tiene enfermedad hepática activa, ictericia o aminotransferasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]), bilirrubina directa o total elevada, índice internacional normalizado (INR) elevado o fosfatasa alcalina (ALP) elevada. Los pacientes con ALT o AST levemente elevados hasta 1,5 veces el límite superior normal (ULN) pueden inscribirse si la bilirrubina total y directa son normales. Los pacientes con ALP levemente elevado (hasta 1,5 x ULN) pueden inscribirse si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que no sea el hígado graso. Los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada pueden inscribirse siempre que la bilirrubina directa, la hemoglobina y los reticulocitos sean normales.
- El sujeto tiene creatinina > 1,5 × LSN; o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 ml/min por 1,73 m^2 en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses o tiene ideación suicida en los últimos 12 meses (una respuesta de "sí" a la pregunta 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C -SSRS]), o que tiene un riesgo significativo de cometer suicidio en la selección y en la aleatorización.
- El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico con fezolinetant.
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de intervención o participó en un estudio de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección, o recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo.
- El sujeto no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha tenido una histerectomía parcial o total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Período doble ciego: Placebo
Los participantes recibieron un placebo de combinación de fezolinetant (dos tabletas de placebo de combinación de fezolinetant) por vía oral, una vez al día (QD) hasta la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego.
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Tableta oral
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Experimental: Período doble ciego: Fezolinetant 30 mg/Período de extensión: Fezolinetant 30 mg
Los participantes recibieron fezolinetant 30 mg (una tableta de fezolinetant de 30 mg y una tableta de placebo) por vía oral, QD hasta la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego seguido de fezolinetant 30 mg por vía oral, QD desde la semana 13 hasta la Semana 52 durante el período de extensión del tratamiento.
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Tableta oral
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Experimental: Período doble ciego: Fezolinetant 45 mg/Período de extensión: Fezolinetant 45 mg
Los participantes recibieron fezolinetant 45 mg (una tableta de 30 mg y una tableta de 15 mg) por vía oral, QD hasta la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego seguido de fezolinetant 45 mg por vía oral, QD desde la semana 13 hasta la semana 52 durante el período de extensión del tratamiento.
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Tableta oral
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Experimental: Período doble ciego: Placebo / Período de extensión: Fezolinetant 30 mg
Los participantes que recibieron placebo durante el período de tratamiento doble ciego se volvieron a aleatorizar para recibir fezolinetant 30 mg por vía oral, una vez al día desde la semana 13 hasta la semana 52 durante el período de extensión del tratamiento.
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Tableta oral
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Experimental: Período doble ciego: Placebo / Período de extensión: Fezolinetant 45 mg
Los participantes que recibieron placebo durante el período de tratamiento doble ciego se volvieron a aleatorizar para recibir 45 mg de fezolinetant por vía oral, una vez al día desde la semana 13 hasta la semana 52 durante el período de extensión del tratamiento.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia media de VMS moderado a severo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia media de VMS moderado a severo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la gravedad media de VMS moderado a grave en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La gravedad de los VMS de moderados a graves por día en la visita posterior al inicio se calculó de la siguiente manera: [(número de sofocos leves por día x 1) + (número de sofocos moderados por día x 2) + (número de sofocos intensos por día x 3)]/Número total de sofocos diarios leves/moderados/graves Moderado VMS se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama. El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama). La gravedad fue cero para los participantes que no tenían SVM leve, moderado o grave. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la gravedad media de VMS de moderado a grave en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La gravedad de los VMS de moderados a graves por día en la visita posterior al inicio se calculó de la siguiente manera: [(número de sofocos leves por día x 1) + (número de sofocos moderados por día x 2) + (número de sofocos intensos por día x 3)]/Número total de sofocos diarios leves/moderados/graves Moderado VMS se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama. El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama). La gravedad fue cero para los participantes que no tenían SVM leve, moderado o grave. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de los resultados informados por el paciente. Alteración del sueño - Forma abreviada 8b (PROMIS SD SF 8b) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El PROMIS SD SF 8b evalúa los trastornos del sueño autoinformados durante los últimos 7 días e incluye percepciones de sueño inquieto; satisfacción con el sueño; sueño reparador; dificultades para dormir, conciliar el sueño o permanecer dormido; cantidad de sueño; y calidad del sueño.
Debido a que evalúa la experiencia de los participantes sobre los trastornos del sueño, la medida no se enfoca en síntomas específicos de trastornos del sueño ni pide a los pacientes que informen medidas objetivas del sueño (p. ej., cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño y cantidad de vigilia durante el sueño).
Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 (sin sueño perturbado) a 5 (sueño perturbado), y el rango de posibles puntajes brutos sumados es de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas en el PROMIS SD SF 8b indican más trastornos del sueño.
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Línea de base y semana 12
|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia media de VMS moderado y grave a cada semana de estudio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio en la gravedad media de VMS moderado y grave a cada semana de estudio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La gravedad de los VMS de moderados a graves por día en la visita posterior al inicio se calculó de la siguiente manera: [(número de sofocos leves por día x 1) + (número de sofocos moderados por día x 2) + (número de sofocos intensos por día x 3)]/Número total de sofocos diarios leves/moderados/graves Moderado VMS se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama. El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama). La gravedad fue cero para los participantes que no tenían SVM leve, moderado o grave. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de VMS moderado y grave desde el inicio hasta cada semana del estudio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Número de participantes con una reducción porcentual de >=50 % en la frecuencia media de VMS moderado y grave desde el inicio hasta cada semana del estudio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
El participante tiene una reducción >=50 % desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio en la frecuencia de VMS de moderado a grave.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Número de participantes con una reducción porcentual media del 100 % en la frecuencia media de VMS moderado y grave desde el inicio hasta cada semana del estudio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
El participante tiene una reducción del 100 % desde el inicio hasta cada semana posterior al inicio para la frecuencia de VMS de moderado a grave.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Número de participantes en cada categoría de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en VMS en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 de exposición a fezolinetant (semanas 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 para brazos Placebo/Fezolinetant 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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El PGI se compone de 2 medidas PRO complementarias de 1 elemento análogas a las escalas Clinical Global Impression (CGI). Estas medidas proporcionan evaluaciones globales breves e independientes antes y después de iniciar un medicamento del estudio. El cambio percibido por el paciente desde el inicio del tratamiento (PGI-C)-VMS se usa para evaluar cambios significativos dentro de la persona a lo largo del tiempo en VMS. Esta medida proporciona el cambio percibido por el paciente desde el inicio del tratamiento. El PGI-C VMS pregunta: "En comparación con el comienzo de este estudio, ¿cómo calificaría ahora sus sudores nocturnos/HF?" Las calificaciones de los sujetos varían de (1) mucho mejor a (7) mucho peor. Las calificaciones de los participantes van desde 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = moderadamente peor, 7 = mucho peor. |
Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 de exposición a fezolinetant (semanas 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 para brazos Placebo/Fezolinetant 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia media de VMS moderado y grave en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas de exposición a fezolinetant (semana 36 para los brazos Placebo/Fezolinetanat 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La frecuencia de VMS moderado a severo fue el número de VMS moderado a severo por 24 horas.
Se derivó una frecuencia diaria por semana tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad.
Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad.
Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).
La línea de base fue el número promedio de VMS de moderado a grave por 24 horas en función de los valores no perdidos en los 10 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
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Línea de base y 24 semanas de exposición a fezolinetant (semana 36 para los brazos Placebo/Fezolinetanat 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Cambio desde el inicio en la gravedad media de VMS moderado y grave en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas de exposición a fezolinetant (semana 36 para los brazos Placebo/Fezolinetanat 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La gravedad de los VMS de moderados a graves por día en la visita posterior al inicio se calculó de la siguiente manera: [(número de sofocos leves por día x 1) + (número de sofocos moderados por día x 2) + (número de sofocos intensos por día x 3)]/Número total de sofocos diarios leves/moderados/graves Moderado VMS se definió como una sensación de calor con sudoración/humedad, pero el participante pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama. El VMS severo se definió como una sensación de calor intenso con sudoración que provocó la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama). La gravedad fue cero para los participantes que no tenían SVM leve, moderado o grave. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
Línea de base y 24 semanas de exposición a fezolinetant (semana 36 para los brazos Placebo/Fezolinetanat 30 mg y Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis (hasta 55 semanas)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (mp), ya sea que se considere relacionado o no con el pm.
Un AA se considera "grave" si provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, provoca una anomalía congénita o un defecto congénito, requiere hospitalización o conduce a la prolongación de la hospitalización, la hospitalización para tratamiento/observación/examen causada por EA debe considerarse grave, la interrupción debido a aumentos en las enzimas hepáticas, otros eventos médicamente importantes.
TEAE se definió como un AA observado desde la fecha de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis (hasta 55 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .