Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fezolinetant pomaga zmniejszyć umiarkowane do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet przechodzących menopauzę (Skylight 1)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, po którym następowało niekontrolowane przedłużenie okresu leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fezolinetantu u kobiet cierpiących na umiarkowane lub ciężkie objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) związane Z menopauzą
Badanie to dotyczyło kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Menopauza, normalna część starzenia się, to czas ostatniej miesiączki kobiety.
Uderzenia gorąca mogą zakłócić codzienne życie kobiety.
Badane metody leczenia obejmowały fezolinetant 30 miligramów (mg) (1 tabletka fezolinetantu i 1 tabletka placebo) raz dziennie, fezolinetant 45 mg (2 tabletki fezolinetantu) raz dziennie lub placebo (2 tabletki) raz dziennie.
(Placebo było lekiem obojętnym, który wyglądał jak lekarstwo, ale nie zawierał żadnego leku).
W badaniu porównywano fezolinetant i placebo po 4 i 12 tygodniach dawkowania.
W badaniu oceniano, czy fezolinetant zmniejsza liczbę uderzeń gorąca.
W badaniu oceniano, czy fezolinetant zmniejsza nasilenie uderzeń gorąca.
Kobiety biorące udział w badaniu otrzymały elektroniczne urządzenie podręczne podczas pierwszej wizyty studyjnej.
(Był podobny do smartfona.)
Każdego dnia badania uczestnicy wykorzystywali to do rejestrowania uderzeń gorąca.
Sprawdzono ich zapis z 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Pozostali w badaniu, jeśli ich zapis wykazywał 7 lub 8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (50 lub więcej tygodniowo).
Następnie przypadkowo wybrano ich do 1 z 2 badanych terapii (fezolinetant lub placebo).
To było jak rzut monetą.
Uczestnicy badania przyjmowali badany lek przez 52 tygodnie.
Pierwsze 12 tygodni badanego leczenia to „podwójnie ślepa próba”.
Oznacza to, że uczestnicy badania i lekarze prowadzący badanie nie wiedzieli, kto przyjmował które z badanych leków (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg czy placebo) w tym czasie.
Ostatnie 40 tygodni badanego leku to „niekontrolowane”.
Oznacza to, że każdy uczestnik badania i lekarze prowadzący badanie wiedzieli, jakie leczenie badany uczestnik przyjął w tym czasie.
Kobiety, które przyjmowały fezolinetant przez pierwsze 12 tygodni, nadal przyjmowały tę samą dawkę.
Kobiety, które przyjmowały placebo przez pierwsze 12 tygodni, przyjmowały fezolinetant.
Ich dawka wynosiła 30 mg lub 45 mg fezolinetantu.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 14, 16, a następnie raz w miesiącu, uczestnicy badania odwiedzali szpital lub klinikę na wizytę kontrolną.
Zapytano ich o leki, skutki uboczne i jak się czują.
Inne kontrole obejmowały badanie fizykalne i parametry życiowe (tętno, temperatura i ciśnienie krwi).
Pobrano krew i mocz do badań laboratoryjnych.
Uczestnicy badania wypełnili kwestionariusze dotyczące wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie.
U uczestniczek badania, które nadal miały macicę, wykonano 2 następujące badania podczas pierwszej i ostatniej wizyty badawczej.
Jednym z 2 badań była biopsja endometrium.
Ten test polega na usunięciu niewielkiej ilości tkanki z wewnętrznej wyściółki macicy.
Tkanka była następnie sprawdzana pod mikroskopem.
Drugim badaniem jest ultrasonografia przezpochwowa.
W tym teście wykorzystano fale dźwiękowe do stworzenia obrazów narządów w miednicy.
Fale dźwiękowe były przekazywane przez sondę (przetwornik), którą umieszczano wewnątrz pochwy.
Uczestnicy badania mogą mieć wykonane przesiewowe badanie mammograficzne podczas pierwszej i/lub ostatniej wizyty w ramach badania.
Mammografia jest zdjęciem rentgenowskim piersi używanym do badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Uczestnicy badania, którzy nie wykonywali tego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykonywali je podczas pierwszej wizyty studyjnej.
Zrobili to podczas ostatniej wizyty studyjnej, jeśli mieli wykonać mammografię przesiewową, a ich własny lekarz wyraził na to zgodę.
Ostatnia kontrola w szpitalu lub klinice miała miejsce 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z okresu przesiewowego i 52-tygodniowego okresu leczenia.
Kontrola bezpieczeństwa miała miejsce 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
527
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Czechy, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41018
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Polska, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polska, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polska, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polska, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polska, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polska, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polska, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Węgry, 8000
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 38 kg/m^2.
Uczestnik musi szukać leczenia lub ulgi w przypadku objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą i potwierdzonych jako menopauza zgodnie z 1 z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:
- Spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy
- Spontaniczny brak miesiączki trwający ≥ 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 IU/l); lub
- Po obustronnym wycięciu jajników ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- W ciągu 10 dni poprzedzających randomizację osobnik musi mieć średnio co najmniej 7 do 8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) objawów naczynioruchowych (VMS) dziennie lub 50 do 60 tygodniowo.
- pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, co ustalono na podstawie historii choroby i ogólnego badania fizykalnego, w tym oburęcznego klinicznego badania miednicy i klinicznego badania piersi pozbawionego istotnych objawów klinicznych, przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej; parametry hematologiczne i biochemiczne, częstość tętna i/lub ciśnienie krwi oraz elektrokardiogram (EKG) mieszczą się w zakresie referencyjnym dla badanej populacji lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń.
- Uczestnik ma dokumentację mammogramu z prawidłowym/negatywnym wynikiem lub braku istotnych klinicznie wyników (uzyskanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia do badania). Odpowiednia dokumentacja obejmuje pisemny raport lub raport elektroniczny wskazujący na prawidłowy/ujemny wynik badania mammograficznego lub brak klinicznie istotnego wyniku mammograficznego.
- Pacjentka wyraża chęć poddania się przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu (TVU) w celu oceny macicy i jajników podczas badania przesiewowego i na koniec leczenia w 52. ED) wizyta.
- Pacjent wyraża chęć poddania się biopsji endometrium podczas badania przesiewowego iw 52. tygodniu (EOT), w przypadku pacjentek z krwawieniem z macicy oraz pacjentek, które zostały wycofane z badania przed zakończeniem. Biopsję endometrium uzyskaną podczas badania przesiewowego należy uznać za nadającą się do oceny.
- Uczestnik ma udokumentowane prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie Papanicolaou (Pap) (lub równoważne badanie cytologiczne szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma negatywny panel serologiczny (tj. ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ujemny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stosuje niedozwoloną terapię (silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 1A2 [CYP1A2], hormonalna terapia zastępcza [HTZ], hormonalna antykoncepcja lub jakiekolwiek leczenie VMS [na receptę, bez recepty lub ziołowe]) lub nie chce zmyć i przerwać zażywania takich leków przez cały czas trwania badania.
- Badany zna nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Podmiot ma wcześniejszą lub obecną historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta wynosi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg w oparciu o średnią z 2 do 3 odczytów, przy co najmniej 2 różnych okazjach w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą zostać poddani ponownej ocenie po rozpoczęciu lub ponownej ocenie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Pacjenci z historią medyczną nadciśnienia tętniczego mogą zostać włączeni, gdy staną się medycznie czyści (stabilni i zgodni).
- Pacjent ma historię ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub ogólnie nietolerancji na leki, w tym na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Pacjent ma niedopuszczalny wynik oceny TVU podczas badania przesiewowego (tj. nie można uwidocznić pełnej długości jamy endometrium lub obecność istotnego klinicznie odkrycia).
- Pacjent ma biopsję endometrium potwierdzającą obecność nieuporządkowanego proliferacyjnego endometrium, rozrostu endometrium, raka endometrium lub innych klinicznie istotnych zmian podczas badań przesiewowych.
- Podmiot ma historię niezdiagnozowanych krwawień z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych lub innych zaburzeń konwulsyjnych.
- Uczestnik cierpi na stan chorobowy lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym kognitywną] w wywiadzie, wątrobę, nerki, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, płucny [np.
- Pacjent ma czynną chorobę wątroby, żółtaczkę lub podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]), podwyższoną całkowitą lub bezpośrednią bilirubinę, podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP). Pacjenci z nieznacznie podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT do 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej jest prawidłowe. Pacjenci z nieznacznie podwyższoną aktywnością ALP (do 1,5 x GGN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli wykluczona zostanie cholestatyczna choroba wątroby i nie zostanie zdiagnozowana przyczyna inna niż stłuszczenie wątroby. Pacjenci z zespołem Gilberta z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej mogą być włączeni do badania, o ile poziom bilirubiny bezpośredniej, hemoglobiny i retikulocytów jest prawidłowy.
- Podmiot ma stężenie kreatyniny > 1,5 × ULN; lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C -SSRS]) lub u których występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa podczas badań przesiewowych i randomizacji.
- Pacjent był wcześniej włączony do badania klinicznego z fezolinetantem.
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Pacjentka przeszła częściową lub całkowitą histerektomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant odpowiadający placebo (dwie tabletki fezolinetantu odpowiadające placebo) doustnie, raz dziennie (QD) do 12. tygodnia w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Fezolinetant 30 mg / Okres przedłużony: Fezolinetant 30 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 30 mg (jedna tabletka fezolinetantu 30 mg i jedna tabletka placebo) doustnie, raz na dobę do 12. tygodnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie fezolinetant 30 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Fezolinetant 45 mg / Okres przedłużony: Fezolinetant 45 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 45 mg (jedna tabletka 30 mg i jedna tabletka 15 mg) doustnie, raz na dobę do 12 tygodnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie fezolinetant 45 mg doustnie, raz na dobę od 13 do 52 tygodnia w przedłużonym okresie leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: placebo/okres przedłużenia: fezolinetant 30 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fezolinetant w dawce 30 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: placebo/okres przedłużenia: fezolinetant 45 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fezolinetant w dawce 45 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS od umiarkowanego do ciężkiego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS od umiarkowanego do ciężkiego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnich wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Zaburzenia snu — kwestionariusz skrócony 8b (PROMIS SD SF 8b) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
PROMIS SD SF 8b ocenia zgłaszane przez samych siebie zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje postrzeganie niespokojnego snu; satysfakcja ze snu; odświeżający sen; trudności w zasypianiu, zasypianiu lub utrzymaniu snu; ilość snu; i jakość snu.
Ponieważ ocenia doświadczanie zaburzeń snu przez uczestników, miara nie skupia się na konkretnych objawach zaburzeń snu ani nie prosi pacjentów o zgłaszanie obiektywnych pomiarów snu (np. całkowitej ilości snu, czasu do zaśnięcia i ilości czuwania podczas snu).
Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (brak zakłóceń snu) do 5 (zakłócony sen), a zakres możliwych zsumowanych wyników surowych wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki w PROMIS SD SF 8b wskazują na więcej zaburzeń snu.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS w każdym tygodniu badania do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Zmiana średniej ciężkości umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości początkowej w każdym tygodniu badania do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Średnia procentowa zmiana częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS od wartości początkowej do każdego tygodnia badania do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Liczba uczestników z procentową redukcją >=50% średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania do tygodnia 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
U uczestnika wystąpiła >=50% redukcja od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości początkowej dla częstości występowania VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
Uczestnik ma 100% redukcję od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości początkowej dla częstotliwości umiarkowanego do ciężkiego VMS.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w VMS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 ekspozycji na fezolinetant (tygodnie 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 dla ramion Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
PGI składa się z 2 towarzyszących 1-itemowych miar PRO, analogicznych do skal Clinical Global Impression (CGI). Środki te zapewniają krótkie, niezależne globalne oceny przed i po rozpoczęciu badania leku. Zmiana postrzegana przez pacjenta od rozpoczęcia leczenia (PGI-C)-VMS jest wykorzystywana do oceny znaczących zmian wewnątrzosobniczych w czasie w VMS. Środek ten zapewnia postrzeganą przez pacjenta zmianę od rozpoczęcia leczenia. PGI-C VMS pyta: „W porównaniu z początkiem tego badania, jak oceniasz teraz swoje HF/nocne poty?” Oceny przedmiotu wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej. Oceny uczestników wahają się od 1 = znacznie lepiej, 2 = średnio lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = średnio gorzej, 7 = znacznie gorzej. |
Tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 ekspozycji na fezolinetant (tygodnie 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 dla ramion Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Zmiana średniej częstości umiarkowanych i ciężkich VMS w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetanat 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetanat 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Zmiana średniej ciężkości umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetanat 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem/wilgocią, ale uczestnik był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetanat 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce (do 55 tygodni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (mp), niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z mp.
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, hospitalizację w celu leczenia/obserwacji/badania z powodu AE należy uznać za poważną, przerwanie leczenia z powodu zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, inne zdarzenia ważne medycznie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane od daty podania pierwszej dawki do 21 dni po dawce ostatniej.
|
Od daty pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce (do 55 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone