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Eine Studie, um herauszufinden, ob Fezolinetant hilft, mäßige bis schwere Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren zu reduzieren (Skylight 1)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige Doppelblindstudie der Phase 3, gefolgt von einer nicht kontrollierten Verlängerungsbehandlungsphase, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant bei Frauen, die an mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) leiden Mit Wechseljahren

Diese Studie wurde für Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen durchgeführt. Die Menopause, ein normaler Teil des Alterns, ist die Zeit der letzten Periode einer Frau. Hitzewallungen können das tägliche Leben einer Frau unterbrechen. Die Studienbehandlungen waren 30 Milligramm (mg) Fezolinetant (1 Tablette Fezolinetant und 1 Placebo-Tablette) einmal täglich, 45 mg Fezolinetant (2 Tabletten Fezolinetant) einmal täglich oder Placebo (2 Tabletten) einmal täglich. (Placebo war eine Scheinbehandlung, die wie Medizin aussieht, aber keine Medizin enthält.) In der Studie wurden Fezolinetant und Placebo nach 4- und 12-wöchiger Einnahme verglichen. Die Studie untersuchte, ob Fezolinetant die Anzahl von Hitzewallungen reduziert. Und die Studie bewertete, ob Fezolinetant die Schwere der Hitzewallungen reduziert. Frauen in der Studie erhielten beim ersten Studienbesuch ein elektronisches Handgerät. (Es war ähnlich wie bei einem Smartphone.) An jedem Tag der Studie nutzten die Studienteilnehmer dies, um ihre Hitzewallungen aufzuzeichnen. Ihre Aufzeichnungen für die 10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung wurden überprüft. Sie blieben in der Studie, wenn ihre Aufzeichnungen 7 oder 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag (50 oder mehr pro Woche) zeigten. Als nächstes wurden sie rein zufällig für 1 der 2 Studienbehandlungen (Fezolinetant oder Placebo) ausgewählt. Es war, als würde man eine Münze werfen. Die Studienteilnehmer nahmen das Studienmedikament 52 Wochen lang ein. Die ersten 12 Wochen der Studienbehandlung sind „doppelblind“. Das bedeutet, dass die Studienteilnehmer und die Studienärzte nicht wussten, wer in dieser Zeit welche der Studienbehandlungen (Fezolinetant 30 mg, Fezolinetant 45 mg oder Placebo) einnahm. Die letzten 40 Wochen der Studienbehandlung sind „nicht kontrolliert“. Das bedeutet, dass jeder Studienteilnehmer und die Studienärzte wussten, welche Studienbehandlung dieser Studienteilnehmer in dieser Zeit erhalten hatte. Frauen, die Fezolinetant während der ersten 12 Wochen einnahmen, nahmen weiterhin dieselbe Dosis ein. Frauen, die in den ersten 12 Wochen Placebo erhielten, nahmen Fezolinetant ein. Ihre Dosis betrug entweder 30 mg oder 45 mg Fezolinetant. In den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und dann einmal im Monat besuchten die Studienteilnehmer das Krankenhaus oder die Klinik zur Kontrolle. Sie wurden zu Medikamenten, Nebenwirkungen und ihrem Befinden befragt. Weitere Kontrollen umfassten eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Temperatur und Blutdruck). Blut und Urin wurden für Labortests gesammelt. Die Studienteilnehmer füllten Fragebögen aus, in denen es darum ging, wie sich Hitzewallungen auf ihr tägliches Leben auswirken. Bei Studienteilnehmerinnen, die ihre Gebärmutter noch hatten, wurden die folgenden 2 Tests bei der ersten und letzten Studienvisite durchgeführt. Einer der 2 Tests war eine Endometriumbiopsie. Bei diesem Test wird eine kleine Menge Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut entfernt. Das Gewebe wurde dann unter einem Mikroskop untersucht. Der andere Test ist der transvaginale Ultraschall. Dieser Test verwendete Schallwellen, um Bilder der Organe im Becken zu erstellen. Die Schallwellen wurden von einer Sonde (Transducer) übertragen, die in der Vagina platziert wurde. Studienteilnehmerinnen können beim ersten und/oder letzten Studienbesuch eine Screening-Mammographie durchführen lassen. Eine Mammographie ist ein Röntgenbild der Brust, das zur Früherkennung von Brustkrebs verwendet wird. Studienteilnehmer, bei denen dieser Test in den letzten 12 Monaten nicht durchgeführt wurde, ließen ihn beim ersten Studienbesuch durchführen. Sie ließen es beim letzten Studienbesuch machen, wenn sie für ihre Screening-Mammographie fällig sind und ihr eigener Arzt zustimmt. Die letzte Untersuchung im Krankenhaus oder in der Klinik erfolgte 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum und einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Sicherheitsnachsorge erfolgte 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site CA15001
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15002
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Site CA15006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48003
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Site PL48013
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site PL48004
      • Lublin, Polen, 20362
        • Site PL48007
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site PL48005
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Site PL48014
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Site PL48009
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Site PL48001
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
        • Site PL48012
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41018
        • Site ES34004
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site CZ42001
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Tschechien, 389 01
        • Site CZ42003
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Site HU36004
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site HU36001
      • Szekesfeherver, Ungarn, 8000
        • Site HU36002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 59405
        • Central Research Associates
      • Ensley, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, Inc
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GYN Research Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Spotlight Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Better Health Greater Life
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Epic Medical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB44004
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • Site GB44001
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Site GB44002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 38 kg/m^2.

  • Das Subjekt muss eine Behandlung oder Linderung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause anstreben und beim Screening-Besuch gemäß 1 der folgenden Kriterien als menopausal bestätigt werden:

    • Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate
    • Spontane Amenorrhoe für ≥ 6 Monate mit biochemischen Kriterien der Menopause (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 40 IE/L); oder
    • Bilaterale Ovarektomie ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Innerhalb der 10 Tage vor der Randomisierung muss der Proband durchschnittlich mindestens 7 bis 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (HFs) vasomotorische Symptome (VMS) pro Tag oder 50 bis 60 pro Woche haben.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie auf der Grundlage der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt, einschließlich einer bimanuellen klinischen Untersuchung des Beckens und einer klinischen Brustuntersuchung ohne relevante klinische Befunde, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden; hämatologische und biochemische Parameter, Pulsfrequenz und/oder Blutdruck und Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population oder ohne klinisch relevante Abweichungen.
  • Das Subjekt hat eine Dokumentation eines normalen / negativen oder keinen klinisch signifikanten Befundes Mammogramm (erhalten beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschreibung). Eine angemessene Dokumentation umfasst einen schriftlichen Bericht oder einen elektronischen Bericht, der normale/negative oder keine klinisch signifikanten mammographischen Befunde anzeigt.
  • Der Proband ist bereit, sich einem transvaginalen Ultraschall (TVU) zu unterziehen, um den Uterus und die Eierstöcke beim Screening und am Ende der Behandlung (EOT) in Woche 52 zu untersuchen, und für Probanden, die vor Abschluss aus der Studie ausgeschieden sind, einem TVU am frühen Abbruch ( ED) besuchen.
  • Der Proband ist bereit, sich beim Screening und in Woche 52 (EOT) einer Endometriumbiopsie zu unterziehen, für Probanden mit Uterusblutungen und für Probanden, die vor Abschluss aus der Studie ausgeschieden sind. Die beim Screening gewonnene Endometriumbiopsie muss als auswertbar angesehen werden.
  • Das Subjekt hat eine Dokumentation eines normalen oder nicht klinisch signifikanten Papanicolaou (Pap) -Tests (oder einer gleichwertigen zervikalen Zytologie) innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Das Subjekt hat beim Screening ein negatives Serologie-Panel (d. h. negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, negativer Hepatitis-C-Virus-Antikörper und negative Antikörper-Screens für das humane Immunschwächevirus).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt verwendet eine verbotene Therapie (starke oder mäßige Cytochrom P450 1A2 [CYP1A2]-Hemmer, Hormonersatztherapie [HRT], hormonelles Kontrazeptivum oder eine Behandlung für VMS [verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich]) oder ist nicht bereit, sich zu waschen und abzusetzen Verwendung solcher Medikamente während der gesamten Dauer der Studiendurchführung.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit bekannt.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.

  • Der systolische Blutdruck des Probanden beträgt ≥ 130 mmHg oder der diastolische Blutdruck beträgt ≥ 80 mmHg, basierend auf dem Durchschnitt von 2 bis 3 Messwerten bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten innerhalb des Screeningzeitraums.

    • Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, können nach Einleitung oder Überprüfung von blutdrucksenkenden Maßnahmen erneut beurteilt werden.
    • Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese können aufgenommen werden, sobald sie medizinisch einwandfrei (stabil und konform) sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerer Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln im Allgemeinen, einschließlich des Studienmedikaments und eines seiner Hilfsstoffe.
  • Das Subjekt hat ein inakzeptables Ergebnis aus der TVU-Beurteilung beim Screening (d. h. die volle Länge der Endometriumhöhle kann nicht sichtbar gemacht werden oder es liegt ein klinisch signifikanter Befund vor).
  • Das Subjekt hat eine Endometriumbiopsie, die das Vorhandensein von gestörtem proliferativem Endometrium, Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs oder anderen klinisch signifikanten Befunden beim Screening bestätigt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von nicht diagnostizierten Uterusblutungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Krampfstörungen.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerem Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankung) oder Malignität, die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnten.
  • Das Subjekt hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leber-Aminotransferasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]), erhöhtes Gesamt- oder direktes Bilirubin, erhöhtes international normalisiertes Verhältnis (INR) oder erhöhte alkalische Phosphatase (ALP). Patienten mit leicht erhöhten ALT oder AST bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) können aufgenommen werden, wenn Gesamt- und direktes Bilirubin normal sind. Patienten mit leicht erhöhtem ALP (bis zu 1,5 x ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Patienten mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem Gesamtbilirubin können aufgenommen werden, solange direktes Bilirubin, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
  • Subjekt hat Kreatinin > 1,5 × ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ ≤ 59 ml/min pro 1,73 m^2 beim Screening.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch oder suizidales Verhalten begangen oder hatte in den letzten 12 Monaten Suizidgedanken (eine Antwort von „Ja“ auf Frage 4 oder 5 im Teil Suizidgedanken der Columbia Suicide Severity Rating Scale [C -SSRS]) oder bei denen beim Screening und bei der Randomisierung ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  • Der Proband wurde zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant aufgenommen.
  • Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen oder innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Das Subjekt hatte eine teilweise oder vollständige Hysterektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblindperiode: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während des doppelblinden Behandlungszeitraums bis Woche 12 ein passendes Placebo mit fezolinetant (zwei Tabletten mit passendem fezolinetant Placebo) oral einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Experimental: Doppelblindphase: Fezolinetant 30 mg/Verlängerungsphase: Fezolinetant 30 mg
Die Teilnehmer erhielten 30 mg Fezolinetant (eine 30-mg-Tablette Fezolinetant und eine Tablette Placebo) oral, QD bis Woche 12 während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von 30 mg Fezolinetant oral, QD von Woche 13 bis Woche 52 während der Verlängerungsbehandlungsphase.
Arzneimittel: fezolinet
Orale Tablette
Experimental: Doppelblindphase: Fezolinetant 45 mg/Verlängerungsphase: Fezolinetant 45 mg
Die Teilnehmer erhielten Fezolinetant 45 mg (eine 30-mg-Tablette und eine 15-mg-Tablette) oral, QD bis Woche 12 während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von Fezolinetant 45 mg oral, QD von Woche 13 bis Woche 52 während der Verlängerungsbehandlungsphase.
Arzneimittel: fezolinet
Orale Tablette
Experimental: Doppelblindperiode: Placebo/Verlängerungsperiode: Fezolinetant 30 mg
Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase Placebo erhielten, wurden erneut randomisiert, um während der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 13 bis Woche 52 Fezolinetant 30 mg oral einmal täglich von Woche 13 bis Woche 52 zu erhalten.
Arzneimittel: fezolinet
Orale Tablette
Experimental: Doppelblindphase: Placebo / Verlängerungsphase: Fezolinetant 45 mg
Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase Placebo erhielten, wurden erneut randomisiert, um während der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 13 bis Woche 52 Fezolinetant 45 mg oral einmal täglich von Woche 13 bis Woche 52 zu erhalten.
Arzneimittel: fezolinet
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung.
Baseline und Woche 4
Änderung der mittleren Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung.
Baseline und Woche 12
Änderung des mittleren Schweregrades von mäßigem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Der Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS pro Tag beim Besuch nach Studienbeginn wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mäßiger Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/Gesamtzahl täglicher leichter/mäßiger/schwerer Hitzewallungen Mäßig VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Der Schweregrad war null für Teilnehmer, die kein leichtes oder mittelschweres oder schweres VMS hatten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline und Woche 4
Änderung des mittleren Schweregrades von mäßigem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS pro Tag beim Besuch nach Studienbeginn wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mäßiger Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/Gesamtzahl täglicher leichter/mäßiger/schwerer Hitzewallungen Mäßig VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Der Schweregrad war null für Teilnehmer, die kein leichtes oder mittelschweres oder schweres VMS hatten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung der mittleren von Patienten berichteten Ergebnisse Schlafstörung – Kurzform 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der PROMIS SD SF 8b bewertet selbstberichtete Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen und schließt Wahrnehmungen von unruhigem Schlaf ein; Schlafzufriedenheit; erholsamer Schlaf; Schwierigkeiten beim Schlafen, Einschlafen oder Durchschlafen; Schlafmenge; und Schlafqualität. Da die Erfahrung der Teilnehmer mit Schlafstörungen bewertet wird, konzentriert sich die Messung nicht auf spezifische Schlafstörungssymptome und fordert die Patienten nicht auf, objektive Schlafmaße anzugeben (z. B. Gesamtschlafmenge, Einschlafzeit und Wachzustand während des Schlafs). Die Antworten auf jedes der 8 Items reichen von 1 (kein gestörter Schlaf) bis 5 (gestörter Schlaf), und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte beträgt 8 bis 40. Höhere Werte auf dem PROMIS SD SF 8b weisen auf einen stärkeren gestörten Schlaf hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in jeder Studienwoche bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung vom Ausgangswert im mittleren Schweregrad von mittelschwerem und schwerem VMS zu jeder Studienwoche bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11

Der Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS pro Tag beim Besuch nach Studienbeginn wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mäßiger Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/Gesamtzahl täglicher leichter/mäßiger/schwerer Hitzewallungen Mäßig VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Der Schweregrad war null für Teilnehmer, die kein leichtes oder mittelschweres oder schweres VMS hatten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Mittlere prozentuale Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS von der Baseline zu jeder Studienwoche bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer prozentualen Reduktion von >=50 % der mittleren Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS von der Baseline bis zu jeder Studienwoche bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung. Der Teilnehmer hat eine >=50 %ige Verringerung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS von der Baseline bis zu jeder Woche nach der Baseline.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen prozentualen Reduktion der durchschnittlichen Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS um 100 % von der Baseline bis zu jeder Studienwoche bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung. Der Teilnehmer hat eine 100-prozentige Reduktion von der Baseline bis zu jeder Woche nach der Baseline für die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) in VMS bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 der Fezolinetant-Exposition (Wochen 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 für die Arme Placebo/Fezolinetant 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)

Der PGI besteht aus 2 begleitenden 1-Item-PRO-Maßnahmen analog zu den Clinical Global Impression (CGI)-Skalen. Diese Maßnahmen bieten kurze, eigenständige globale Bewertungen vor und nach Beginn einer Studienmedikation. Die vom Patienten wahrgenommene Veränderung seit Beginn der Behandlung (PGI-C)-VMS wird verwendet, um bedeutsame Veränderungen innerhalb einer Person im Laufe der Zeit bei VMS zu bewerten. Diese Maßnahme bietet eine vom Patienten wahrgenommene Veränderung ab Beginn der Behandlung.

Das PGI-C VMS fragt: „Wie würden Sie Ihre HF/Nachtschweiß im Vergleich zum Beginn dieser Studie jetzt bewerten?“ Die Bewertungen der Probanden reichen von (1) viel besser bis (7) viel schlechter. Die Teilnehmerbewertungen reichen von 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter, 7 = viel schlechter.
Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 der Fezolinetant-Exposition (Wochen 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 für die Arme Placebo/Fezolinetant 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Veränderung der mittleren Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen der Fezolinetant-Exposition (Woche 36 für die Arme Placebo/Fezolinetanat 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Die Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS war die Anzahl von mittelschwerem bis schwerem VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage genommen wurde. Moderates VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen). Ausgangswert war die durchschnittliche Anzahl von mittelschweren bis schweren VMS pro 24 Stunden, basierend auf den nicht fehlenden Werten in den 10 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung.
Baseline und 24 Wochen der Fezolinetant-Exposition (Woche 36 für die Arme Placebo/Fezolinetanat 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Änderung des mittleren Schweregrades von mittelschwerem und schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen der Fezolinetant-Exposition (Woche 36 für die Arme Placebo/Fezolinetanat 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)

Der Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS pro Tag beim Besuch nach Studienbeginn wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mäßiger Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/Gesamtzahl täglicher leichter/mäßiger/schwerer Hitzewallungen Mäßig VMS wurde als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit definiert, aber der Teilnehmer konnte seine Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, aber außer dem Neuanordnen der Bettlaken keine Maßnahme erforderlich war. Schweres VMS wurde als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen definiert, das eine Aktivitätsstörung verursachte. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte und schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten entfernen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Der Schweregrad war null für Teilnehmer, die kein leichtes oder mittelschweres oder schweres VMS hatten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline und 24 Wochen der Fezolinetant-Exposition (Woche 36 für die Arme Placebo/Fezolinetanat 30 mg und Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis (bis 55 Wochen)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem MP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn es zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führt, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung/Beobachtung/Untersuchung wegen UE ist als schwerwiegend anzusehen, Abbruch wegen Anstieg der Leberenzyme, andere medizinisch wichtige Ereignisse. TEAE wurde als ein AE definiert, das vom Datum der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis (bis 55 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0301
  • 2018-003528-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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