Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a Fezolinetant segít-e csökkenteni a közepesen súlyos és súlyos hőhullámokat a menopauzán áteső nőknél (Skylight 1)
2024. október 23. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes kettős-vak vizsgálat, amelyet egy nem kontrollált meghosszabbított kezelési időszak követ, a fezolinetant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetektől (hőhullámok) társuló nőknél Menopauzával
Ez a vizsgálat a menopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámokkal küzdő nőkre vonatkozott.
A menopauza, az öregedés normális velejárója, a nők utolsó menstruációjának ideje.
A hőhullámok megzavarhatják a nők mindennapi életét.
A vizsgálati kezelések a következők voltak: 30 milligramm (mg) fezolinetant (1 tabletta fezolinetant és 1 placebo tabletta) naponta egyszer, fezolinetant 45 mg (2 tabletta fezolinetant) naponta egyszer vagy placebo (2 tabletta) naponta egyszer.
(A placebo egy hamis kezelés volt, amely úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem tartalmazott gyógyszert.)
A vizsgálatban a fezolinetant és a placebót hasonlították össze 4 és 12 hetes adagolás után.
A vizsgálat azt értékelte, hogy a fezolinetant csökkenti-e a hőhullámok számát.
A tanulmány azt is értékelte, hogy a fezolinetant csökkenti-e a hőhullámok súlyosságát.
A vizsgálatban részt vevő nők az első vizsgálati látogatás alkalmával elektronikus kézi eszközt kaptak.
(Hasonlított egy okostelefonhoz.)
A vizsgálat minden napján a résztvevők ezt használták a hőhullámok rögzítésére.
Ellenőrizték a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 10 napra vonatkozó rekordjukat.
A vizsgálatban maradtak, ha rekordjuk napi 7 vagy 8 közepes vagy súlyos hőhullámot mutatott (hetente 50 vagy több).
Ezután a 2 vizsgálati kezelés közül 1-re (fezolintáns vagy placebo) választották ki őket véletlenül.
Olyan volt, mint egy érme feldobása.
A vizsgálatban résztvevők 52 hétig kaptak vizsgálati kezelést.
A vizsgálati kezelés első 12 hete "kettős vak".
Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők és a vizsgálat orvosai nem tudták, hogy ezalatt ki melyik vizsgálati kezelést (30 mg fezolinetant, 45 mg fezolinetant vagy placebót) vette be.
A vizsgálati kezelés utolsó 40 hete „nem kontrollált”.
Ez azt jelenti, hogy minden vizsgálati résztvevő és a vizsgálat orvosai tudták, hogy az adott vizsgálati résztvevő mely vizsgálati kezelést vett igénybe ezalatt az idő alatt.
Azok a nők, akik az első 12 hétben fezolinetant szedtek, továbbra is ugyanazt az adagot szedték.
Azok a nők, akik az első 12 hétben placebót szedtek, fezolinetant szedtek.
Az adagjuk 30 mg vagy 45 mg fezolinetant volt.
A 2., 4., 8., 12., 14., 16. héten, majd havonta egyszer a vizsgálatban résztvevők felkeresték a kórházat vagy a klinikát ellenőrzés céljából.
Megkérdezték őket a gyógyszerekről, a mellékhatásokról és arról, hogyan érezték magukat.
Az egyéb ellenőrzések közé tartozott a fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek (pulzusszám, hőmérséklet és vérnyomás).
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért és vizeletet vettek.
A vizsgálat résztvevői kérdőíveket töltöttek ki, amelyek arról szóltak, hogy a hőhullámok hogyan befolyásolják mindennapi életüket.
Azok a vizsgálati résztvevők, akiknek még megvolt a méhük, a következő két tesztet végezték el az első és az utolsó vizsgálati látogatáskor.
A 2 vizsgálat egyike az endometrium biopszia volt.
Ez a vizsgálat magában foglalja egy kis mennyiségű szövet eltávolítását a méh belső nyálkahártyájából.
A szövetet ezután mikroszkóp alatt ellenőriztük.
A másik vizsgálat a transzvaginális ultrahang.
Ez a teszt hanghullámokat használt, hogy képeket hozzon létre a medence szerveiről.
A hanghullámokat egy szonda (transducer) továbbította, amelyet a hüvelybe helyeztek.
A vizsgálatban résztvevők az első és/vagy az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával szűrőmammográfiát végezhetnek.
A mammográfia az emlők röntgenfelvétele, amelyet a mellrák szűrésére használnak.
Azok a vizsgálati résztvevők, akiknél nem végezték el ezt a tesztet az elmúlt 12 hónapban, az első tanulmányi látogatás alkalmával elvégezték.
A legutóbbi vizsgálati látogatáson elvégezték, ha esedékes a mammográfiás szűrés, és a saját orvosuk is beleegyezik.
Az utolsó vizsgálat a kórházban vagy klinikán a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 héttel volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból és egy 52 hetes kezelési időszakból állt.
A biztonságossági nyomon követésre a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 héttel került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
527
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Csehország, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Egyesült Királyság, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Egyesült Államok, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Lengyelország, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Lengyelország, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Lengyelország, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Lengyelország, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Lengyelország, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Lengyelország, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Magyarország, 8000
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41018
- Site ES34004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 38 kg/m^2.
Az alanynak a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (VMS) kezelését vagy enyhítését kell kérnie, és a szűrővizsgálaton a következő kritériumok közül 1 esetén igazolni kell, hogy menopauza van:
- Spontán amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig
- Spontán amenorrhoea ≥ 6 hónapig a menopauza biokémiai kritériumaival (tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 NE/L); vagy
- ≥ 6 héttel a szűrővizsgálat előtt kétoldali petefészek-eltávolításon esett át.
- A randomizálást megelőző 10 napon belül az alanynak átlagosan napi 7-8 közepes vagy súlyos hőhullám (HF) vazomotoros tünetnek (VMS) vagy heti 50-60-nak kell lennie.
- Az alany a kórtörténet és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított általános egészségi állapota jó, ideértve a bimanuális klinikai kismedencei vizsgálatot és a releváns klinikai leletektől mentes klinikai emlővizsgálatot, amelyet a szűrővizsgálaton végeztek; hematológiai és biokémiai paraméterek, pulzusszám és/vagy vérnyomás és elektrokardiogram (EKG) a vizsgált populáció referenciatartományán belül, vagy klinikailag jelentős eltérést nem mutat.
- Az alany normál/negatív vagy klinikailag szignifikáns lelet nélküli mammográfiás vizsgálattal rendelkezik (a szűrés során vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban). A megfelelő dokumentáció tartalmaz egy írásos jelentést vagy egy elektronikus jelentést, amely normál/negatív vagy nem klinikailag jelentős mammográfiás leletet jelez.
- Az alany hajlandó átesni transzvaginális ultrahangon (TVU) a méh és a petefészkek értékelésére a szűréskor és a kezelés 52. hetében (EOT), valamint azoknál az alanyoknál, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, a korai abbahagyáskor TVU-t. ED) látogatás.
- Az alany hajlandó részt venni méhnyálkahártya biopszián a szűréskor és az 52. héten (EOT) méhvérzésben szenvedő alanyok esetében, valamint olyan személyek esetében, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból. A szűréskor kapott endometrium biopsziát értékelhetőnek kell tekinteni.
- Az alany az előző 12 hónapban vagy a szűrés során normális vagy klinikailag nem szignifikáns Papanicolaou (Pap) tesztet (vagy ezzel egyenértékű cervicalis citológiát) dokumentált.
- Az alany negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor.
- Az alany negatív szerológiai panellel rendelkezik (azaz negatív hepatitis B felületi antigén, negatív hepatitis C vírus ellenanyag és negatív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrése) a szűréskor.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany tiltott terápiát (erős vagy mérsékelt citokróm P450 1A2 [CYP1A2] gátlókat, hormonpótló terápiát [HRT], hormonális fogamzásgátlót vagy bármilyen VMS-kezelést [vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény]) alkalmaz, vagy nem hajlandó kimosni és abbahagyni az ilyen gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
- Az alanynak korábban vagy jelenleg volt rosszindulatú daganata, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
Az alany szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm 2-3 mérés átlaga alapján, a szűrési időszakon belül legalább 2 különböző alkalommal.
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, a vérnyomáscsökkentő intézkedések megkezdése vagy felülvizsgálata után újra értékelhetők.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, akkor vehetők fel, ha orvosilag egyértelműek (stabilok és megfelelőek).
- Az alany anamnézisében súlyos allergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepelt a gyógyszerekkel szemben általában, beleértve a vizsgált gyógyszert és bármely segédanyagát.
- Az alany elfogadhatatlan eredménye a szűréskor végzett TVU-értékelésből (azaz az endometrium üregének teljes hossza nem látható, vagy klinikailag jelentős lelet jelenléte).
- Az alanynak endometriális biopsziája van, amely megerősíti a proliferatív méhnyálkahártya rendellenességének, a méhnyálkahártya hiperpláziának, az endometriumráknak vagy más, klinikailag jelentős leletnek a jelenlétét a szűrés során.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált méhvérzése volt.
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok vagy egyéb görcsös rendellenességek szerepelnek.
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy krónikus betegsége van (beleértve a kórelőzményben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- [például közepesen súlyos asztmát], endokrin vagy nőgyógyászati betegséget) vagy rosszindulatú daganata, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését.
- Az alany aktív májbetegségben, sárgaságban vagy emelkedett máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]), teljes vagy direkt bilirubinszintje, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) vagy emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) szenved. Enyhén emelkedett ALT- vagy AST-szinttel a normál felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szeresével rendelkező betegek bevonhatók, ha a teljes és a direkt bilirubin normális. Enyhén emelkedett ALP-vel (legfeljebb a normálérték felső határának 1,5-szeresét) szenvedő betegek bevonhatók, ha kizárják a cholestaticus májbetegséget, és a zsírmájon kívül más okot nem diagnosztizálnak. Emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező Gilbert-szindrómás betegek is besorolhatók, amíg a direkt bilirubin, a hemoglobin és a retikulociták normálisak.
- Az alany kreatininszintje > 1,5 × ULN; vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján ≤ 59 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor.
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban előfordult már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos magatartása, vagy az elmúlt 12 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak ("igen" a válasz a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála öngyilkossági gondolatainak részében [C -SSRS]), vagy akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata a szűrés és a randomizálás során.
- Az alany korábban részt vett egy fezolinetant klinikai vizsgálatban.
- Az alany egyidejűleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy intervenciós vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany nem tudja vagy nem akarja befejezni a vizsgálati eljárásokat.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Az alany részleges vagy teljes méheltávolításon esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kettős vak időszak: Placebo
A résztvevők a kettős-vak kezelési időszak alatt a 12. hétig szájon át kaptak fezolinetant megfelelő placebót (két fezolintánsnak megfelelő placebo tablettát), naponta egyszer (QD).
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: 30 mg fezolinetant/hosszabbítási időszak: 30 mg fezolinetant
A résztvevők 30 mg fezolinetant (egy 30 mg-os fezolinetant tabletta és egy placebo tabletta) kaptak szájon át, QD a 12. hétig a kettős vak kezelési időszak alatt, majd 30 mg fezolinetant orálisan, QD a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: 45 mg fezolinetant/hosszabbítási időszak: 45 mg fezolinetant
A résztvevők 45 mg fezolinetant (egy 30 mg-os tabletta és egy 15 mg-os tabletta) szájon át kaptak, a kettős-vak kezelési időszak alatt a 12. hétig QD, majd 45 mg fezolinetant szájon át, QD a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: Placebo / Hosszabbító periódus: 30 mg Fezolinetant
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak kezelési időszak alatt placebót kaptak, újra randomizálták, hogy 30 mg fezolinetant kapjanak szájon át, naponta a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: Placebo / Hosszabbító periódus: 45 mg Fezolinetant
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak kezelési időszak alatt placebót kaptak, újra randomizálták, hogy 45 mg fezolinetant kapjanak szájon át, naponta a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt VMS átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a súlyosra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A mérsékelt VMS átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a súlyosra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes súlyosságú VMS-ben súlyosra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes súlyosságú VMS-ben súlyosra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének átlagos alvászavarában – 8b rövid forma (PROMIS SD SF 8b) összpontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PROMIS SD SF 8b felméri az elmúlt 7 nap saját bevallású alvászavarait, és magában foglalja a nyugtalan alvás észlelését; elégedettség az alvással; frissítő alvás; alvási, elalvási vagy elalvási nehézségek; alvás mennyisége; és az alvás minőségét.
Mivel felméri, hogy a résztvevők milyen alvászavart tapasztaltak, az intézkedés nem összpontosít az alvászavar konkrét tüneteire, és nem kéri a betegeket, hogy számoljanak be objektív alvásmérésekről (például az alvás teljes mennyiségéről, az elalváshoz szükséges időről és az alvás közbeni ébrenlét mértékéről).
A 8 elemre adott válaszok 1-től (nem zavart alvás) 5-ig (zavart alvás) terjednek, és a lehetséges összesített nyers pontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed.
A PROMIS SD SF 8b magasabb pontszámai több zavart alvást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában minden vizsgálati hétre a 12. hétig
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes és súlyos VMS átlagos súlyosságában minden vizsgálati hétre a 12. hétig
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A mérsékelt és súlyos VMS gyakoriságának átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az egyes vizsgálati hetekig a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos VMS átlagos gyakorisága >=50%-kal csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
A résztvevőnél >=50%-os csökkenés tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a kiindulási állapot utáni hétre a közepes és súlyos VMS gyakorisága tekintetében.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 100%-kal csökkent a mérsékelt és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig egészen a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
A résztvevők 100%-kal csökkentik a kiindulási állapothoz képest minden alapvonal utáni hétre a közepes és súlyos VMS gyakoriságát.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
A résztvevők száma a VMS-ben a változás globális benyomásának (PGIC) egyes kategóriáiban minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: A fezolinetáns expozíció 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 48., 52. hete (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét, karok, placebo/Fez mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Az OFJ 2 kísérő, 1 elemből álló PRO-mérésből áll, amelyek analógjai a Clinical Global Impression (CGI) skálákkal. Ezek az intézkedések rövid, önálló globális értékelést biztosítanak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A betegek által a kezelés kezdetétől észlelt változást (PGI-C)-VMS-t arra használják, hogy értékeljék a személyen belüli jelentős változásokat a VMS-ben. Ez az intézkedés a betegek által észlelt változást biztosítja a kezelés kezdetétől. A PGI-C VMS a következőt kérdezi: "A tanulmány elejéhez képest hogyan értékelné most HF-eit/éjszakai izzadásait?" A tantárgyak értékelése (1) sokkal jobbtól (7) sokkal rosszabbig terjed. A résztvevők értékelése 1 = sokkal jobb, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb, 7 = sokkal rosszabb. |
A fezolinetáns expozíció 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 48., 52. hete (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét, karok, placebo/Fez mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hetes fezolinetáns expozíció (36. hét placebo/Fezolinetanat 30 mg és Placebo/Fezolinetanat 45 mg karoknál)
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Kiindulási és 24 hetes fezolinetáns expozíció (36. hét placebo/Fezolinetanat 30 mg és Placebo/Fezolinetanat 45 mg karoknál)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közepes és súlyos VMS átlagos súlyosságában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hetes fezolinetáns expozíció (36. hét placebo/Fezolinetanat 30 mg és Placebo/Fezolinetanat 45 mg karoknál)
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de a résztvevő folytatni tudta a tevékenységét. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Kiindulási és 24 hetes fezolinetáns expozíció (36. hét placebo/Fezolinetanat 30 mg és Placebo/Fezolinetanat 45 mg karoknál)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 21 napig (55 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (mp) használatával, függetlenül attól, hogy az mp-hez kapcsolódik-e vagy sem.
„Súlyosnak” minősül a nemkívánatos állapot, ha halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát okozza, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz, kórházi kórházi kezelést igényel, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet, az AE okozta kezelésre/megfigyelésre/kivizsgálásra irányuló kórházi ápolás súlyosnak minősül, a májenzim-szint emelkedése miatti megszakítás, egyéb orvosilag fontos események.
A TEAE-t az első adagolás időpontjától az utolsó adag utáni 21 napig megfigyelt mellékhatásként határozták meg.
|
Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 21 napig (55 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .