En studie for å finne ut om Fezolinetant hjelper til med å redusere moderate til alvorlige hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalder (Skylight 1)
23. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, 12 ukers dobbeltblind studie, etterfulgt av en ikke-kontrollert forlenget behandlingsperiode, for å vurdere effekten og sikkerheten til Fezolinetant hos kvinner som lider fra moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) assosiert Med overgangsalder
Denne studien var for kvinner i overgangsalderen med moderate til alvorlige hetetokter.
Menopause, en normal del av aldring, er tidspunktet for en kvinnes siste menstruasjon.
Hetetokter kan forstyrre en kvinnes daglige liv.
Studiebehandlingene var fezolinetant 30 milligram (mg) (1 tablett fezolinetant og 1 placebotablett) én gang daglig, fezolinetant 45 mg (2 tabletter fezolinetant) én gang daglig eller placebo (2 tabletter) én gang daglig.
(Placebo var en dummy-behandling som ser ut som medisin, men som ikke hadde noen medisin i seg.)
Studien sammenlignet fezolinetant og placebo etter 4 og 12 ukers dosering.
Studien evaluerte om fezolinetant reduserer antall hetetokter.
Og studien evaluerte om fezolinetant reduserer alvorlighetsgraden av hetetoktene.
Kvinner i studien mottok en elektronisk håndholdt enhet ved det første studiebesøket.
(Det lignet en smarttelefon.)
Hver dag av studien brukte studiedeltakerne dette til å registrere hetetoktene sine.
Rekorden deres for de 10 dagene før start av studiebehandling ble sjekket.
De forble i studien hvis rekorden deres viste 7 eller 8 moderate til alvorlige hetetokter per dag (50 eller mer per uke).
Deretter ble de plukket ut for 1 av de 2 studiebehandlingene (fezolinetant eller placebo) ved en tilfeldighet alene.
Det var som å kaste en mynt.
Studiedeltakerne tok studiebehandling i 52 uker.
De første 12 ukene av studiebehandlingen er «dobbeltblindet».
Det betyr at studiedeltakerne og studielegene ikke visste hvem som tok hvilken av studiebehandlingene (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg eller placebo) i løpet av den tiden.
De siste 40 ukene med studiebehandling er «ikke-kontrollert».
Det betyr at hver studiedeltaker og studielegene visste hvilken studiebehandling studiedeltakeren tok i løpet av den tiden.
Kvinner som tok fezolinetant i løpet av de første 12 ukene fortsatte å ta samme dose.
Kvinner som tok placebo i løpet av de første 12 ukene tok fezolinetant.
Deres dose var enten 30 mg eller 45 mg fezolinetant.
I uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og deretter en gang i måneden besøkte studiedeltakerne sykehuset eller klinikken for en sjekk.
De ble spurt om medisiner, bivirkninger og hvordan de hadde det.
Andre kontroller inkluderte fysisk undersøkelse og vitale tegn (puls, temperatur og blodtrykk).
Blod og urin ble samlet inn for laboratorietester.
Studiedeltakerne fylte ut spørreskjemaer som handlet om hvordan hetetokter påvirker deres daglige liv.
Studiedeltakere som fortsatt hadde livmoren fikk de følgende 2 testene utført ved første og siste studiebesøk.
En av de 2 testene var endometriebiopsi.
Denne testen innebærer å fjerne en liten mengde vev fra innsiden av livmorslimhinnen.
Vevet ble deretter sjekket under et mikroskop.
Den andre testen er transvaginal ultralyd.
Denne testen brukte lydbølger for å lage bilder av organene i bekkenet.
Lydbølgene ble overført av en sonde (svinger), som ble plassert inne i skjeden.
Studiedeltakere kan få utført en screening mammografi ved første og/eller siste studiebesøk.
Et mammografi er et røntgenbilde av brystene som brukes til å screene for brystkreft.
Studiedeltakere som ikke fikk utført denne testen i løpet av de siste 12 månedene, fikk den gjort ved det første studiebesøket.
De fikk det gjort ved siste studiebesøk hvis de skal på screening mammografi og egen lege samtykker.
Siste kontroll på sykehuset eller klinikken var 3 uker etter siste dose studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av en screeningsperiode og en 52 ukers behandlingsperiode.
Sikkerhetsoppfølging skjedde 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
527
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Forente stater, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Forente stater, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polen, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polen, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Sevilla, Spania, 41018
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tsjekkia, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Ungarn, 8000
- Site HU36002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 38 kg/m^2.
Personen må søke behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder og bekreftet som overgangsalder per 1 av følgende kriterier ved screeningbesøket:
- Spontan amenoré i ≥ 12 måneder på rad
- Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L); eller
- Har hatt bilateral ooforektomi ≥ 6 uker før screeningbesøket.
- Innenfor de 10 dagene før randomiseringen må forsøkspersonen ha et minimum gjennomsnitt på 7 til 8 moderate til alvorlige hetetokter (HF) vasomotoriske symptomer (VMS) per dag, eller 50 til 60 per uke.
- Forsøkspersonen er i god generell helse, bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse, inkludert en bimanuell klinisk bekkenundersøkelse og klinisk brystundersøkelse uten relevante kliniske funn, utført ved screeningbesøket; hematologi- og biokjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk og elektrokardiogram (EKG) innenfor referanseområdet for populasjonen som er studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
- Forsøkspersonen har dokumentasjon på et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikant funn mammografi (oppnådd ved screening eller innen de foregående 12 månedene etter studieregistrering). Hensiktsmessig dokumentasjon inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske funn.
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd (TVU) for å evaluere livmor og eggstokker ved screening og ved behandlingsslutt uke 52 (EOT), og for forsøkspersoner som trekkes fra studien før fullføring, en TVU ved tidlig seponering ( ED) besøk.
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi ved screening og ved uke 52 (EOT), for personer med livmorblødning, og for personer som trekkes fra studien før fullføring. Endometriebiopsien oppnådd ved screening må anses som evaluerbar.
- Forsøkspersonen har dokumentasjon på en normal eller ikke klinisk signifikant Papanicolaou (Pap) test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen de siste 12 månedene eller ved screening.
- Personen har en negativ uringraviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonen har et negativt serologipanel (dvs. negativt hepatitt B-overflateantigen, negativt hepatitt C-virusantistoff og negative antistoffscreeninger for humant immunsviktvirus) ved screening.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen bruker en forbudt behandling (sterke eller moderate cytokrom P450 1A2 [CYP1A2]-hemmere, hormonsubstitusjonsterapi [HRT], hormonell prevensjon eller annen behandling for VMS [reseptbelagt, reseptfri eller urte]) eller er ikke villig til å vaske ut og avbryte behandlingen bruk av slike legemidler under hele studiegjennomføringen.
- Personen har kjent rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
- Personen har tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom.
Pasientens systoliske blodtrykk er ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk er ≥ 80 mmHg basert på gjennomsnittet av 2 til 3 målinger, ved minst 2 forskjellige anledninger i screeningsperioden.
- Personer som ikke oppfyller disse kriteriene kan vurderes på nytt etter oppstart eller gjennomgang av antihypertensive tiltak.
- Personer med en sykehistorie med hypertensjon kan bli registrert når de er medisinsk klare (stabile og kompatible).
- Personen har tidligere hatt alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer.
- Personen har et uakseptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening (dvs. full lengde av endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant funn).
- Pasienten har en endometriebiopsi som bekrefter tilstedeværelse av forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriekreft eller andre klinisk signifikante funn ved screening.
- Pasienten har en anamnese innen de siste 6 månedene med udiagnostisert livmorblødning.
- Personen har en historie med anfall eller andre krampesykdommer.
- Personen har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet.
- Personen har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøyet total eller direkte bilirubin, forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP). Pasienter med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) kan inkluderes dersom totalt og direkte bilirubin er normalt. Pasienter med lett forhøyet ALP (opptil 1,5 x ULN) kan inkluderes dersom kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Pasienter med Gilberts syndrom med forhøyet totalbilirubin kan inkluderes så lenge direkte bilirubin, hemoglobin og retikulocytter er normale.
- Personen har kreatinin > 1,5 × ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 mL/min per 1,73 m^2 ved screening.
- Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale [C] -SSRS]), eller som er i betydelig risiko for å begå selvmord ved screening og ved randomisering.
- Personen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med fezolinetant.
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en intervensjonsstudie innen 28 dager før screening, eller mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller innen 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
- Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
- Pasienten har hatt delvis eller full hysterektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakerne fikk fezolinetant-matchende placebo (to fezolinetant-matchende placebo-tabletter) oralt, en gang daglig (QD) opp til uke 12 under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Fezolinetant 30 mg/Forlengelsesperiode: Fezolinetant 30 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 30 mg (én 30 mg fezolinetant tablett og én placebotablett) oralt, QD opp til uke 12 under dobbeltblind behandlingsperiode etterfulgt av fezolinetant 30 mg oralt, QD fra uke 13 til uke 52 under forlenget behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Fezolinetant 45 mg/forlengelsesperiode: Fezolinetant 45 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 45 mg (én 30 mg tablett og én 15 mg tablett) oralt, QD opp til uke 12 under dobbeltblind behandlingsperiode etterfulgt av fezolinetant 45 mg oralt, QD fra uke 13 til uke 52 under forlenget behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Placebo/Forlengelsesperiode: Fezolinetant 30 mg
Deltakere som fikk placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode ble re-randomisert til å motta fezolinetant 30 mg oralt, QD fra uke 13 til uke 52 i forlenget behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Placebo/Forlengelsesperiode: Fezolinetant 45 mg
Deltakere som fikk placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode ble randomisert på nytt til å motta fezolinetant 45 mg oralt, QD fra uke 13 til uke 52 i forlenget behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat til alvorlig VMS i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat til alvorlig VMS i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Alvorligheten av moderat til alvorlig VMS per dag ved besøk etter baseline ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/Totalt antall daglige milde/moderat/alvorlige hetetokter Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde mild eller moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Alvorligheten av moderat til alvorlig VMS per dag ved besøk etter baseline ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/Totalt antall daglige milde/moderat/alvorlige hetetokter Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde mild eller moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse - Kort skjema 8b (PROMIS SD SF 8b) Totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapportert søvnforstyrrelse de siste 7 dagene og inkluderer oppfatninger om rastløs søvn; tilfredshet med søvn; forfriskende søvn; problemer med å sove, få sove eller holde seg i søvn; mengden søvn; og søvnkvalitet.
Fordi det vurderer deltakernes opplevelse av søvnforstyrrelser, fokuserer ikke tiltaket på spesifikke søvnforstyrrelsessymptomer eller ber pasienter om å rapportere objektive mål på søvn (f.eks. total søvnmengde, tid til å sovne og mengden våkenhet under søvn).
Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 (ingen forstyrret søvn) til 5 (forstyrret søvn), og rekkevidden av mulige summerte råskårer er 8 til 40.
Høyere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mer av den forstyrrede søvnen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat og alvorlig VMS til hver studieuke opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat og alvorlig VMS til hver studieuke opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
|
Alvorligheten av moderat til alvorlig VMS per dag ved besøk etter baseline ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/Totalt antall daglige milde/moderat/alvorlige hetetokter Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde mild eller moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hyppigheten av moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Antall deltakere med prosentreduksjon på >=50 % i gjennomsnittlig frekvens av moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
Deltakeren har >=50 % reduksjon fra baseline til hver uke etter baseline for frekvensen av moderat til alvorlig VMS.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 100 % i gjennomsnittlig frekvens av moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
Deltakeren har 100 % reduksjon fra baseline til hver uke etter baseline for frekvensen av moderat til alvorlig VMS.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Antall deltakere i hver kategori av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i VMS ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 med eksponering for fezolinetant (uke 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 for armene Placebo/Fezolin mg og placebo/fezolinetant 45 mg)
|
PGI består av 2 ledsagende 1-element PRO-mål analogt med Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. Disse tiltakene gir korte, frittstående globale vurderinger før og etter oppstart av en studiemedisin. Pasientopplevd endring fra oppstart av behandling (PGI-C)-VMS brukes til å evaluere meningsfulle endringer i mennesket over tid i VMS. Dette tiltaket gir pasientopplevd endring fra behandlingsstart. PGI-C VMS spør: "Sammenlignet med begynnelsen av denne studien, hvordan ville du vurdert HF-ene/nattsvettene dine nå?" Emnevurderinger varierer fra (1) mye bedre til (7) mye dårligere. Deltakervurderingene varierer fra 1=mye bedre, 2= moderat bedre, 3= litt bedre, 4= ingen endring, 5= litt dårligere, 6= moderat dårligere, 7= mye dårligere. |
Uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 med eksponering for fezolinetant (uke 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 for armene Placebo/Fezolin mg og placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat og alvorlig VMS i uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 ukers eksponering for fezolinetant (uke 36 for armene Placebo/Fezolinetanat 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten.
Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet.
Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Baseline var gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige VMS per 24 timer basert på de ikke-manglende verdiene i de 10 dagene rett før randomisering.
|
Baseline og 24 ukers eksponering for fezolinetant (uke 36 for armene Placebo/Fezolinetanat 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat og alvorlig VMS i uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 ukers eksponering for fezolinetant (uke 36 for armene Placebo/Fezolinetanat 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Alvorligheten av moderat til alvorlig VMS per dag ved besøk etter baseline ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/Totalt antall daglige milde/moderat/alvorlige hetetokter Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men deltakeren var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde mild eller moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Baseline og 24 ukers eksponering for fezolinetant (uke 36 for armene Placebo/Fezolinetanat 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dosedato opptil 21 dager etter siste dose (til 55 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (mp), enten det anses relatert til mp.
En AE anses som "alvorlig" hvis den resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller fører til forlenget innleggelse, sykehusinnleggelse for behandling/observasjon/undersøkelse forårsaket av AE er å anse som alvorlig, seponering på grunn av økning i leverenzymer, andre medisinsk viktige hendelser.
TEAE ble definert som en AE observert fra første dosedato opp til 21 dager etter siste dose.
|
Fra første dosedato opptil 21 dager etter siste dose (til 55 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .