Une étude pour savoir si le Fezolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes en ménopause (Skylight 1)
23 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de 12 semaines, suivie d'une période de traitement d'extension non contrôlée, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fézolinetant chez les femmes souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) associés Avec la ménopause
Cette étude concernait des femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères.
La ménopause, une partie normale du vieillissement, est la période des dernières règles d'une femme.
Les bouffées de chaleur peuvent interrompre la vie quotidienne d'une femme.
Les traitements à l'étude étaient le fezolinetant 30 milligrammes (mg) (1 comprimé de fezolinetant et 1 comprimé placebo) une fois par jour, le fezolinetant 45 mg (2 comprimés de fezolinetant) une fois par jour ou un placebo (2 comprimés) une fois par jour.
(Le placebo était un traitement fictif qui ressemblait à un médicament mais ne contenait aucun médicament.)
L'étude a comparé le fezolinetant et le placebo après 4 et 12 semaines d'administration.
L'étude a évalué si le fezolinetant réduit le nombre de bouffées de chaleur.
Et l'étude a évalué si le fezolinetant réduit la sévérité des bouffées de chaleur.
Les femmes participant à l'étude ont reçu un appareil électronique portatif lors de la première visite d'étude.
(C'était semblable à un téléphone intelligent.)
Chaque jour de l'étude, les participants à l'étude l'ont utilisé pour enregistrer leurs bouffées de chaleur.
Leur dossier pour les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude a été vérifié.
Ils restaient dans l'étude si leur dossier indiquait 7 ou 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (50 ou plus par semaine).
Ensuite, ils ont été sélectionnés pour 1 des 2 traitements de l'étude (fézolinetant ou placebo) par hasard seul.
C'était comme lancer une pièce de monnaie.
Les participants à l'étude ont suivi le traitement à l'étude pendant 52 semaines.
Les 12 premières semaines de traitement à l'étude sont en "double aveugle".
Cela signifie que les participants à l'étude et les médecins de l'étude ne savaient pas qui avait pris lequel des traitements à l'étude (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg ou placebo) pendant cette période.
Les 40 dernières semaines de traitement à l'étude sont « non contrôlées ».
Cela signifie que chaque participant à l'étude et les médecins de l'étude savaient quel traitement à l'étude ce participant à l'étude avait suivi pendant cette période.
Les femmes qui ont pris du fezolinetant au cours des 12 premières semaines ont continué à prendre la même dose.
Les femmes qui ont pris un placebo au cours des 12 premières semaines ont pris du fezolinetant.
Leur dose était soit de 30 mg soit de 45 mg de fezolinetant.
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, puis une fois par mois, les participants à l'étude se sont rendus à l'hôpital ou à la clinique pour un bilan de santé.
Ils ont été interrogés sur les médicaments, les effets secondaires et comment ils se sentaient.
D'autres contrôles comprenaient un examen physique et des signes vitaux (fréquence cardiaque, température et tension artérielle).
Le sang et l'urine ont été prélevés pour des tests de laboratoire.
Les participants à l'étude ont rempli des questionnaires sur la façon dont les bouffées de chaleur affectent leur vie quotidienne.
Les participantes à l'étude qui avaient encore leur utérus ont subi les 2 tests suivants lors de la première et de la dernière visite d'étude.
L'un des 2 tests était la biopsie de l'endomètre.
Ce test consiste à retirer une petite quantité de tissu de la paroi interne de l'utérus.
Le tissu a ensuite été examiné au microscope.
L'autre test est l'échographie transvaginale.
Ce test a utilisé des ondes sonores pour créer des images des organes du bassin.
Les ondes sonores étaient transmises par une sonde (transducteur) placée à l'intérieur du vagin.
Les participantes à l'étude peuvent subir une mammographie de dépistage lors de la première et/ou de la dernière visite d'étude.
Une mammographie est une image radiographique des seins utilisée pour dépister le cancer du sein.
Les participants à l'étude qui n'ont pas passé ce test au cours des 12 derniers mois l'ont fait lors de la première visite d'étude.
Ils l'ont fait lors de la dernière visite d'étude s'ils doivent passer leur mammographie de dépistage et que leur propre médecin est d'accord.
Le dernier contrôle à l'hôpital ou à la clinique a eu lieu 3 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistait en une période de dépistage et une période de traitement de 52 semaines.
Le suivi de l'innocuité a eu lieu 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
527
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15001
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15004
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15003
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Quebec
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Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15002
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Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Site CA15006
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Sevilla, Espagne, 41018
- Site ES34004
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Debrecen, Hongrie, 4024
- Site HU36004
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Site HU36001
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Szekesfeherver, Hongrie, 8000
- Site HU36002
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Site PL48003
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Katowice, Pologne, 40-301
- Site PL48013
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Katowice, Pologne, 40-611
- Site PL48004
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Lublin, Pologne, 20362
- Site PL48007
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Poznan, Pologne, 60-848
- Site PL48005
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Swidnik, Pologne, 21040
- Site PL48014
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Warszawa, Pologne, 02-679
- Site PL48009
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Warszawa, Pologne, 02-798
- Site PL48001
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-648
- Site PL48012
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Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB44004
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Berkshire
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Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni, RG40 1XS
- Site GB44001
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Kent
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Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Site GB44003
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Site GB44002
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Site CZ42001
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Jihocesky
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Vodnany, Jihocesky, Tchéquie, 389 01
- Site CZ42003
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- SEC Clinical Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 59405
- Central Research Associates
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Ensley, Alabama, États-Unis, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Inc
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Panorama
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute, Inc
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Precision Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- American Research Institute, Inc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Spotlight Research Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Cornerstone Research Institute
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Health Awareness
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Better Health Greater Life
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Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- Gwinnett Research Institute
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- NuDirections Clinical Research
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Avant Research Associates, LLC
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Montana Medical Research Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Unified Women's Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Womens Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare For Women
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Invocare Clinical Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Epic Medical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 38 kg/m^2.
Le sujet doit être à la recherche d'un traitement ou d'un soulagement des symptômes vasomoteurs (SMV) associés à la ménopause et confirmé comme ménopausique selon l'un des critères suivants lors de la visite de sélection :
- Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs
- Aménorrhée spontanée depuis ≥ 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) ; ou alors
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage.
- Dans les 10 jours précédant la randomisation, le sujet doit avoir une moyenne minimale de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères (HF) symptômes vasomoteurs (VMS) par jour, ou 50 à 60 par semaine.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique général, y compris un examen pelvien clinique bimanuel et un examen clinique des seins dépourvu de résultats cliniques pertinents, effectués lors de la visite de sélection ; paramètres hématologiques et biochimiques, pouls et/ou tension artérielle et électrocardiogramme (ECG) dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent.
- - Le sujet a la documentation d'une mammographie normale / négative ou sans résultats cliniquement significatifs (obtenue lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude). La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou un rapport électronique indiquant des résultats mammographiques normaux/négatifs ou non significatifs sur le plan clinique.
- Le sujet est prêt à subir une échographie transvaginale (TVU) pour évaluer l'utérus et les ovaires lors du dépistage et à la fin de la semaine 52 du traitement (EOT), et pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin, une TVU à l'arrêt précoce ( ED) visite.
- - Le sujet est prêt à subir une biopsie de l'endomètre lors du dépistage et à la semaine 52 (EOT), pour les sujets présentant des saignements utérins et pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin. La biopsie endométriale obtenue lors du dépistage doit être considérée comme évaluable.
- - Le sujet a la documentation d'un test de Papanicolaou (Pap) normal ou non cliniquement significatif (ou d'une cytologie cervicale équivalente) au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Le sujet a un panel sérologique négatif (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps anti-virus de l'hépatite C négatif et anticorps négatifs contre le virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise un traitement interdit (inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 1A2 [CYP1A2], traitement hormonal substitutif [THS], contraceptif hormonal ou tout traitement pour VMS [sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes]) ou n'est pas disposé à se laver et à interrompre l'utilisation de ces médicaments pendant toute la durée de la conduite de l'étude.
- Le sujet a connu une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou des antécédents actuels de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire.
La pression artérielle systolique du sujet est ≥ 130 mmHg ou la pression artérielle diastolique est ≥ 80 mmHg sur la base de la moyenne de 2 à 3 lectures, à au moins 2 occasions différentes au cours de la période de dépistage.
- Les sujets qui ne répondent pas à ces critères peuvent être réévalués après l'initiation ou la révision des mesures antihypertensives.
- Les sujets ayant des antécédents médicaux d'hypertension peuvent être inscrits une fois qu'ils sont médicalement clairs (stables et conformes).
- Le sujet a des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en général, y compris le médicament à l'étude et l'un de ses excipients.
- Le sujet a un résultat inacceptable de l'évaluation TVU lors du dépistage (c'est-à-dire que toute la longueur de la cavité endométriale ne peut pas être visualisée ou la présence d'un résultat cliniquement significatif).
- Le sujet a une biopsie de l'endomètre confirmant la présence d'un endomètre prolifératif désordonné, d'une hyperplasie de l'endomètre, d'un cancer de l'endomètre ou d'autres résultats cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents au cours des 6 derniers mois de saignements utérins non diagnostiqués.
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'autres troubles convulsifs.
- Le sujet a une condition médicale ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré], endocriniennes ou gynécologiques) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation du résultat de l'étude.
- Le sujet a une maladie hépatique active, un ictère ou des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]), une bilirubine totale ou directe élevée, un rapport international normalisé (INR) élevé ou une phosphatase alcaline élevée (ALP). Les patients présentant une ALT ou AST légèrement élevée jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) peuvent être recrutés si la bilirubine totale et directe est normale. Les patients présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à 1,5 x LSN) peuvent être recrutés si une maladie hépatique cholestatique est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale élevée peuvent être recrutés tant que la bilirubine directe, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
- Le sujet a de la créatinine > 1,5 × LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ≤ 59 mL/min par 1,73 m^2 lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou a des idées suicidaires au cours des 12 derniers mois (une réponse « oui » à la question 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C -SSRS]), ou qui présente un risque important de se suicider lors du dépistage et de la randomisation.
- Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique avec le fezolinetant.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude interventionnelle ou a participé à une étude interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage, ou a reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
- Le sujet est incapable ou refuse de terminer les procédures d'étude.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a subi une hystérectomie partielle ou complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fezolinetant (deux comprimés placebo correspondants au fezolinetant) par voie orale, une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Fezolinetant 30 mg/Période d'extension : Fezolinetant 30 mg
Les participants ont reçu du fezolinetant 30 mg (un comprimé de fezolinetant à 30 mg et un comprimé placebo) par voie orale, QD jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de fezolinetant 30 mg par voie orale, QD de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Fezolinetant 45 mg/Période d'extension : Fezolinetant 45 mg
Les participants ont reçu du fézolinetant 45 mg (un comprimé de 30 mg et un comprimé de 15 mg) par voie orale, QD jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de fezolinetant 45 mg par voie orale, QD de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Placebo / Période d'extension : Fezolinetant 30 mg
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la période de traitement en double aveugle ont été re-randomisés pour recevoir du fézolinetant 30 mg par voie orale, une fois par jour, de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Placebo / Période d'extension : Fezolinetant 45 mg
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la période de traitement en double aveugle ont été re-randomisés pour recevoir du fézolinetant 45 mg par voie orale, une fois par jour, de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
|
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
|
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
|
Base de référence et semaine 12
|
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le VMS a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le VMS a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le système d'information sur la mesure des résultats moyens rapportés par les patients Perturbation du sommeil - Formulaire court 8b (PROMIS SD SF 8b) Score total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PROMIS SD SF 8b évalue les troubles du sommeil autodéclarés au cours des 7 derniers jours et inclut les perceptions du sommeil agité ; satisfaction du sommeil; sommeil réparateur; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi; quantité de sommeil; et la qualité du sommeil.
Parce qu'elle évalue l'expérience des participants en matière de troubles du sommeil, la mesure ne se concentre pas sur des symptômes spécifiques des troubles du sommeil ou ne demande pas aux patients de rapporter des mesures objectives du sommeil (par exemple, la durée totale de sommeil, le temps d'endormissement et la quantité d'éveil pendant le sommeil).
Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 (pas de sommeil perturbé) à 5 (sommeil perturbé), et la plage des scores bruts cumulés possibles est de 8 à 40.
Des scores plus élevés sur le PROMIS SD SF 8b indiquent plus de sommeil perturbé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la valeur initiale de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la valeur initiale de la gravité moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le VMS a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement moyen en pourcentage de la fréquence des VMS modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Nombre de participants avec une réduction en pourcentage >= 50 % de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
Le participant a >= 50 % de réduction entre la ligne de base et chaque semaine après la ligne de base pour la fréquence des VMS modérés à sévères.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 100 % de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
Le participant bénéficie d'une réduction de 100 % de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base pour la fréquence des VMS modérés à sévères.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Nombre de participants dans chaque catégorie d'impression globale de changement du patient (PGIC) dans le VMS à chaque visite
Délai: Semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 d'exposition au fezolinetant (semaines 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fézolinetant 45 mg)
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Le PGI est composé de 2 mesures PRO associées à 1 élément analogues aux échelles d'impression clinique globale (CGI). Ces mesures fournissent de brèves évaluations globales autonomes avant et après le début d'un médicament à l'étude. Le changement perçu par le patient depuis le début du traitement (PGI-C)-VMS est utilisé pour évaluer les changements significatifs intra-individuels au fil du temps dans le VMS. Cette mesure fournit le changement perçu par le patient depuis le début du traitement. Le PGI-C VMS demande : « Par rapport au début de cette étude, comment évalueriez-vous vos HF/sueurs nocturnes maintenant ? » Les notes des sujets vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire. Les notes des participants vont de 1=beaucoup mieux, 2=moyennement mieux, 3=un peu mieux, 4=pas de changement, 5=un peu pire, 6=moyennement pire, 7=bien pire. |
Semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 d'exposition au fezolinetant (semaines 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fézolinetant 45 mg)
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères à la semaine 24
Délai: Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetanat 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un SMV modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetanat 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés et sévères à la semaine 24
Délai: Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetanat 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le VMS a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais le participant a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetanat 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose (jusqu'à 55 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un médicament à l'étude a été administré, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (mp), qu'il soit ou non considéré comme lié au mp.
Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation, l'hospitalisation pour traitement/observation/examen causée par un EI doit être considérée comme grave, l'arrêt en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'autres événements médicalement importants.
TEAE a été défini comme un EI observé à partir de la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
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De la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose (jusqu'à 55 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .