Een studie om erachter te komen of Fezolinetant helpt bij het verminderen van matige tot ernstige opvliegers bij vrouwen die door de menopauze gaan (Skylight 1)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 12 weken durende dubbelblinde studie, gevolgd door een niet-gecontroleerde verlenging van de behandelingsperiode, om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant te beoordelen bij vrouwen die lijden aan matige tot ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers) geassocieerd Met menopauze
Deze studie was voor vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige opvliegers.
De menopauze, een normaal onderdeel van het ouder worden, is de tijd van de laatste menstruatie van een vrouw.
Opvliegers kunnen het dagelijks leven van een vrouw onderbreken.
De onderzoeksbehandelingen waren fezolinetant 30 milligram (mg) (1 tablet fezolinetant en 1 placebotablet) eenmaal daags, fezolinetant 45 mg (2 tabletten fezolinetant) eenmaal daags of placebo (2 tabletten) eenmaal daags.
(Placebo was een schijnbehandeling die eruitziet als een medicijn, maar er zat geen medicijn in.)
De studie vergeleek fezolinetant en placebo na 4 en 12 weken dosering.
De studie evalueerde of fezolinetant het aantal opvliegers vermindert.
En de studie evalueerde of fezolinetant de ernst van de opvliegers vermindert.
Vrouwen in het onderzoek ontvingen bij het eerste studiebezoek een elektronisch handheld-apparaat.
(Het was vergelijkbaar met een smartphone.)
Elke dag van het onderzoek gebruikten studiedeelnemers dit om hun opvliegers vast te leggen.
Hun dossier voor de 10 dagen vóór de start van de studiebehandeling werd gecontroleerd.
Ze bleven in de studie als hun record 7 of 8 matige tot ernstige opvliegers per dag vertoonde (50 of meer per week).
Vervolgens werden ze alleen bij toeval uitgekozen voor 1 van de 2 onderzoeksbehandelingen (fezolinetant of placebo).
Het was als het opgooien van een munt.
De studiedeelnemers volgden een studiebehandeling gedurende 52 weken.
De eerste 12 weken van de studiebehandeling zijn "dubbelblind".
Dat betekent dat de studiedeelnemers en de studieartsen niet wisten wie gedurende die tijd welke van de studiebehandelingen (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg of placebo) nam.
De laatste 40 weken van de studiebehandeling zijn "ongecontroleerd".
Dat betekent dat elke studiedeelnemer en de studieartsen wisten welke studiebehandeling die studiedeelnemer in die tijd nam.
Vrouwen die tijdens de eerste 12 weken fezolinetant gebruikten, bleven dezelfde dosis innemen.
Vrouwen die gedurende de eerste 12 weken een placebo gebruikten, gebruikten fezolinetant.
Hun dosis was 30 mg of 45 mg fezolinetant.
In week 2, 4, 8, 12, 14, 16 en daarna eenmaal per maand bezochten de studiedeelnemers het ziekenhuis of de kliniek voor controle.
Ze werden gevraagd naar medicijnen, bijwerkingen en hoe ze zich voelden.
Andere controles omvatten lichamelijk onderzoek en vitale functies (hartslag, temperatuur en bloeddruk).
Bloed en urine werden verzameld voor laboratoriumonderzoek.
Studiedeelnemers vulden vragenlijsten in over hoe opvliegers hun dagelijks leven beïnvloeden.
Studiedeelnemers die hun baarmoeder nog hadden, lieten de volgende 2 testen doen bij het eerste en laatste studiebezoek.
Een van de 2 tests was endometriumbiopsie.
Bij deze test wordt een kleine hoeveelheid weefsel uit de binnenkant van de baarmoeder verwijderd.
Het weefsel werd vervolgens onder een microscoop gecontroleerd.
De andere test is transvaginale echografie.
Deze test gebruikte geluidsgolven om foto's te maken van de organen in het bekken.
De geluidsgolven werden uitgezonden door een sonde (transducer), die in de vagina werd geplaatst.
Studiedeelnemers kunnen een screeningsmammogram laten maken tijdens het eerste en/of laatste studiebezoek.
Een mammogram is een röntgenfoto van de borsten die wordt gebruikt om te screenen op borstkanker.
Studiedeelnemers die deze test de afgelopen 12 maanden niet hebben laten doen, hebben dit bij het eerste studiebezoek gedaan.
Ze hebben het bij het laatste studiebezoek laten doen als ze hun screeningsmammogram moeten ondergaan en hun eigen arts ermee instemt.
De laatste controle in het ziekenhuis of de kliniek was 3 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit een screeningsperiode en een behandelingsperiode van 52 weken.
Veiligheidsopvolging vond plaats 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
527
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Hongarije, 8000
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polen, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polen, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41018
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tsjechië, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 38 kg/m^2.
Proefpersoon moet behandeling of verlichting zoeken voor vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met menopauze en bevestigd als menopauze volgens 1 van de volgende criteria tijdens het screeningsbezoek:
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/L); of
- Een bilaterale ovariëctomie hebben gehad ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie moet de proefpersoon minimaal gemiddeld 7 tot 8 matige tot ernstige opvliegers (HF's) vasomotorische symptomen (VMS) per dag hebben, of 50 tot 60 per week.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek, waaronder een bimanueel klinisch bekkenonderzoek en klinisch borstonderzoek zonder relevante klinische bevindingen, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek; hematologische en biochemische parameters, hartslag en/of bloeddruk en elektrocardiogram (ECG) binnen het referentiebereik voor de onderzochte populatie, of zonder klinisch relevante afwijkingen.
- Proefpersoon heeft documentatie van een normaal/negatief mammogram of geen klinisch significante bevindingen (verkregen bij screening of binnen de voorafgaande 12 maanden na inschrijving in het onderzoek). Geschikte documentatie omvat een schriftelijk rapport of een elektronisch rapport dat normale/negatieve of geen klinisch significante mammografische bevindingen aangeeft.
- Proefpersoon is bereid om een transvaginale echografie (TVU) te ondergaan om de baarmoeder en eierstokken te evalueren bij screening en in week 52 einde van de behandeling (EOT), en voor proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek voorafgaand aan voltooiing, een TVU bij de vroege stopzetting ( ED) bezoek.
- Proefpersoon is bereid om een endometriumbiopsie te ondergaan bij screening en in week 52 (EOT), voor proefpersonen met uteriene bloeding, en voor proefpersonen die uit het onderzoek zijn teruggetrokken voordat het onderzoek is voltooid. De bij de screening verkregen endometriumbiopsie moet als evalueerbaar worden beschouwd.
- Proefpersoon heeft documentatie van een normale of niet klinisch significante Papanicolaou (Pap)-test (of gelijkwaardige cervicale cytologie) in de afgelopen 12 maanden of bij screening.
- Onderwerp heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening.
- Proefpersoon heeft een negatief serologiepanel (d.w.z. negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, negatieve hepatitis C-virusantilichaam- en negatieve humane immunodeficiëntievirus-antilichaamscreens) bij screening.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt een verboden therapie (sterke of matige cytochroom P450 1A2 [CYP1A2]-remmers, hormoonvervangende therapie [HST], hormonale anticonceptiva of een andere behandeling voor VMS [recept, vrij verkrijgbaar of kruiden]) of is niet bereid om af te wassen en te stoppen gebruik van dergelijke medicijnen gedurende de volledige duur van het studiegedrag.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening drugsmisbruik of alcoholverslaving gekend.
- Proefpersoon heeft in het verleden of in het verleden een kwaadaardige tumor gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
De systolische bloeddruk van de proefpersoon is ≥ 130 mmHg of de diastolische bloeddruk is ≥ 80 mmHg op basis van het gemiddelde van 2 tot 3 metingen, bij ten minste 2 verschillende gelegenheden binnen de screeningperiode.
- Proefpersonen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen opnieuw worden beoordeeld na het starten of herzien van antihypertensieve maatregelen.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden ingeschreven zodra ze medisch vrij zijn (stabiel en volgzaam).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen.
- Proefpersoon heeft een onaanvaardbaar resultaat van de TVU-beoordeling bij screening (d.w.z. de volledige lengte van de endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of aanwezigheid van een klinisch significante bevinding).
- Proefpersoon heeft een endometriumbiopsie die de aanwezigheid bevestigt van ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, endometriumkanker of andere klinisch significante bevindingen bij screening.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde baarmoederbloedingen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere convulsieve stoornissen.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], hepatische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale [bijv. matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) of maligniteiten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Proefpersoon heeft een actieve leveraandoening, geelzucht of verhoogde leveraminotransferasen (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]), verhoogd totaal of direct bilirubine, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP). Patiënten met licht verhoogde ALAT of ASAT tot 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) kunnen worden ingeschreven als totaal en direct bilirubine normaal zijn. Patiënten met licht verhoogde ALP (tot 1,5 x ULN) kunnen worden opgenomen als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting wordt vastgesteld. Patiënten met het syndroom van Gilbert met verhoogd totaal bilirubine kunnen worden ingeschreven zolang het directe bilirubine, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
- Proefpersoon heeft creatinine > 1,5 × ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 bij screening.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C -SSRS]), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen bij screening en bij randomisatie.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in een klinische studie met fezolinetant.
- Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere interventionele studie of nam deel aan een interventionele studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is.
- De proefpersoon kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: Placebo
Deelnemers kregen fezolinetant-matchende placebo (twee fezolinetant-matchende placebo-tabletten) oraal, eenmaal daags (QD) tot week 12 tijdens dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: fezolinetant 30 mg/verlengingsperiode: fezolinetant 30 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 30 mg (één fezolinetant-tablet van 30 mg en één placebo-tablet) oraal, QD tot week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door fezolinetant 30 mg oraal, QD van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: fezolinetant 45 mg/verlengingsperiode: fezolinetant 45 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 45 mg (één tablet van 30 mg en één tablet van 15 mg) oraal, QD tot week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door fezolinetant 45 mg oraal, QD van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: placebo/verlengingsperiode: fezolinetant 30 mg
Deelnemers die placebo kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werden opnieuw gerandomiseerd om fezolinetant 30 mg oraal, QD te krijgen van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: placebo/verlengingsperiode: fezolinetant 45 mg
Deelnemers die placebo kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werden opnieuw gerandomiseerd om fezolinetant 45 mg oraal, QD te krijgen van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige naar ernstige VMS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar de deelnemer kon doorgaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige naar ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar de deelnemer kon doorgaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring - verkort formulier 8b (PROMIS SD SF 8b) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PROMIS SD SF 8b beoordeelt zelfgerapporteerde slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen en omvat percepties van rusteloze slaap; tevredenheid met slaap; verfrissende slaap; moeite met slapen, inslapen of doorslapen; hoeveelheid slaap; en slaapkwaliteit.
Omdat het de ervaring van de deelnemers met slaapstoornissen beoordeelt, richt de meting zich niet op specifieke slaapstoornissymptomen en wordt patiënten niet gevraagd om objectieve metingen van slaap te rapporteren (bijv. totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen en hoeveelheid waakzaamheid tijdens slaap).
Antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 (geen verstoorde slaap) tot 5 (verstoorde slaap), en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40.
Hogere scores op de PROMIS SD SF 8b wijzen op meer van de verstoorde slaap.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS naar elke onderzoeksweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige en ernstige VMS naar elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar de deelnemer kon doorgaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de frequentie van matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Aantal deelnemers met procentuele afname van >=50% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
Deelnemer heeft >=50% vermindering vanaf baseline tot elke week na baseline voor de frequentie van matige tot ernstige VMS.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 100% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
De deelnemer heeft een vermindering van 100% vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn voor de frequentie van matige tot ernstige VMS.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie van patiënt Global Impression of Change (PGIC) in VMS bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 van blootstelling aan fezolinetant (week 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 voor armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en placebo/fezolinetant 45 mg)
|
De PGI bestaat uit 2 bijbehorende 1-item PRO-metingen analoog aan de Clinical Global Impression (CGI)-schalen. Deze maatregelen bieden korte, op zichzelf staande globale beoordelingen voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. Door de patiënt waargenomen verandering vanaf het begin van de behandeling (PGI-C) -VMS wordt gebruikt om betekenisvolle veranderingen binnen de persoon in de loop van de tijd in VMS te evalueren. Deze maatregel zorgt voor door de patiënt waargenomen verandering vanaf het begin van de behandeling. De PGI-C VMS vraagt: "Vergeleken met het begin van deze studie, hoe zou u uw HF's/nachtelijk zweten nu beoordelen?" Onderwerpscores variëren van (1) veel beter tot (7) veel slechter. De beoordelingen van de deelnemers variëren van 1=veel beter, 2= matig beter, 3= een beetje beter, 4= geen verandering, 5= een beetje slechter, 6= matig slechter, 7= veel slechter. |
Week 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 van blootstelling aan fezolinetant (week 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 voor armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor armen Placebo/Fezolinetanat 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vocht, maar de deelnemer kon zijn activiteit voortzetten.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor armen Placebo/Fezolinetanat 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde ernst van matige en ernstige VMS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor armen Placebo/Fezolinetanat 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar de deelnemer kon doorgaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor armen Placebo/Fezolinetanat 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis (tot 55 weken)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de mp.
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als het de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor behandeling/observatie/onderzoek veroorzaakt door AE moet als ernstig worden beschouwd, stopzetting vanwege verhogingen van leverenzymen, andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
TEAE werd gedefinieerd als een AE waargenomen vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis (tot 55 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .