En studie för att ta reda på om Fezolinetant hjälper till att minska måttliga till svåra värmevallningar hos kvinnor som går igenom klimakteriet (Skylight 1)
23 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, 12-veckors dubbelblind studie, följt av en icke-kontrollerad förlängningsbehandlingsperiod, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fezolinetant hos kvinnor som lider av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar) associerade Med klimakteriet
Denna studie var för kvinnor i klimakteriet med måttliga till svåra värmevallningar.
Klimakteriet, en normal del av åldrandet, är tiden för en kvinnas sista mens.
Värmevallningar kan störa en kvinnas vardag.
Studiebehandlingarna var fezolinetant 30 milligram (mg) (1 tablett fezolinetant och 1 placebotablett) en gång om dagen, fezolinetant 45 mg (2 tabletter fezolinetant) en gång om dagen eller placebo (2 tabletter) en gång om dagen.
(Placebo var en dummybehandling som ser ut som medicin men som inte hade någon medicin i sig.)
Studien jämförde fezolinetant och placebo efter 4 och 12 veckors dosering.
Studien utvärderade om fezolinetant minskar antalet värmevallningar.
Och studien utvärderade om fezolinetant minskar svårighetsgraden av värmevallningarna.
Kvinnor i studien fick en elektronisk handhållen enhet vid det första studiebesöket.
(Det liknade en smart telefon.)
Varje dag av studien använde studiedeltagarna detta för att registrera sina värmevallningar.
Deras rekord för de 10 dagarna innan studiebehandlingen påbörjades kontrollerades.
De stannade kvar i studien om deras rekord visade 7 eller 8 måttliga till svåra värmevallningar per dag (50 eller fler per vecka).
Därefter valdes de ut för 1 av de 2 studiebehandlingarna (fezolinetant eller placebo) enbart av en slump.
Det var som att slå ett mynt.
Studiedeltagarna tog studiebehandling i 52 veckor.
De första 12 veckorna av studiebehandlingen är "dubbelblinda".
Det betyder att studiedeltagarna och studieläkarna inte visste vem som tog vilken av studiebehandlingarna (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg eller placebo) under den tiden.
De senaste 40 veckorna av studiebehandlingen är "icke-kontrollerad".
Det betyder att varje studiedeltagare och studieläkarna visste vilken studiebehandling den studiedeltagaren fick under den tiden.
Kvinnor som tog fezolinetant under de första 12 veckorna fortsatte att ta samma dos.
Kvinnor som fick placebo under de första 12 veckorna tog fezolinetant.
Deras dos var antingen 30 mg eller 45 mg fezolinetant.
Vid veckorna 2, 4, 8, 12, 14, 16 och sedan en gång i månaden besökte studiedeltagarna sjukhuset eller kliniken för en kontroll.
De tillfrågades om mediciner, biverkningar och hur de mådde.
Andra kontroller inkluderade fysisk undersökning och vitala tecken (puls, temperatur och blodtryck).
Blod och urin samlades in för laboratorietester.
Studiedeltagare fyllde i enkäter som handlade om hur värmevallningar påverkar deras dagliga liv.
Studiedeltagare som fortfarande hade sin livmoder fick följande 2 tester gjorda vid det första och sista studiebesöket.
Ett av de två testerna var endometriebiopsi.
Detta test innebär att en liten mängd vävnad avlägsnas från livmoderns insida.
Vävnaden kontrollerades sedan under ett mikroskop.
Det andra testet är transvaginalt ultraljud.
Detta test använde ljudvågor för att skapa bilder av organen i bäckenet.
Ljudvågorna överfördes av en sond (givare), som placerades inuti slidan.
Studiedeltagare kan få en screening mammografi gjord vid det första och/eller sista studiebesöket.
Ett mammografi är en röntgenbild av de bröst som används för att screena för bröstcancer.
Studiedeltagare som inte fått detta test gjort under de senaste 12 månaderna fick det gjort vid det första studiebesöket.
De lät göra det vid senaste studiebesöket om de ska på sin screening mammografi och den egna läkaren håller med.
Den sista kontrollen på sjukhuset eller kliniken var 3 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bestod av en screeningperiod och en behandlingsperiod på 52 veckor.
Säkerhetsuppföljning skedde 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
527
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Förenta staterna, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Polen, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polen, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polen, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41018
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannien, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannien, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tjeckien, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Ungern, 8000
- Site HU36002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett body mass index ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 38 kg/m^2.
Försökspersonen måste söka behandling eller lindring för vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet och bekräftats som klimakteriet enligt 1 av följande kriterier vid screeningbesöket:
- Spontan amenorré i ≥ 12 månader i följd
- Spontan amenorré i ≥ 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L); eller
- Ha genomgått bilateral ooforektomi ≥ 6 veckor före screeningbesöket.
- Inom 10 dagar före randomisering måste patienten ha ett minsta genomsnitt på 7 till 8 måttliga till svåra värmevallningar (HF) vasomotoriska symptom (VMS) per dag, eller 50 till 60 per vecka.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning, inklusive en bimanuell klinisk bäckenundersökning och klinisk bröstundersökning utan relevanta kliniska fynd, utförd vid screeningbesöket; hematologi och biokemiparametrar, pulsfrekvens och/eller blodtryck och elektrokardiogram (EKG) inom referensintervallet för den studerade populationen, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser.
- Försökspersonen har dokumentation av ett normalt/negativt eller inget kliniskt signifikant mammografi (erhållet vid screening eller inom de föregående 12 månaderna efter studieregistreringen). Lämplig dokumentation inkluderar en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerar normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta mammografiska fynd.
- Försökspersonen är villig att genomgå ett transvaginalt ultraljud (TVU) för att utvärdera livmodern och äggstockarna vid screening och vid behandlingsslut vecka 52 (EOT), och för försökspersoner som dras ur studien före slutförandet, en TVU vid tidig utsättning ( ED) besök.
- Försökspersonen är villig att genomgå en endometriebiopsi vid screening och vecka 52 (EOT), för försökspersoner med livmoderblödning och för försökspersoner som har tagits ur studien innan den avslutas. Endometriebiopsien som erhölls vid screening måste anses utvärderbar.
- Försökspersonen har dokumentation om ett normalt eller inte kliniskt signifikant Papanicolaou (Pap)-test (eller motsvarande cervikal cytologi) under de senaste 12 månaderna eller vid screening.
- Personen har ett negativt uringraviditetstest vid screening.
- Försökspersonen har en negativ serologipanel (d.v.s. negativ hepatit B-ytantigen, negativ hepatit C-virusantikropp och negativ antikroppsscreening för humant immunbristvirus) vid screening.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Personen använder en förbjuden terapi (starka eller måttliga cytokrom P450 1A2 [CYP1A2]-hämmare, hormonersättningsterapi [HRT], hormonellt preventivmedel eller annan behandling för VMS [receptbelagd, receptfritt eller växtbaserat]) eller är inte villig att tvätta ur och avbryta behandlingen användning av sådana läkemedel under hela studietiden.
- Försökspersonen har känt missbruk eller alkoholberoende inom 6 månader efter screening.
- Personen har tidigare eller aktuell historia av en malign tumör, förutom basalcellscancer.
Försökspersonens systoliska blodtryck är ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck är ≥ 80 mmHg baserat på genomsnittet av 2 till 3 avläsningar, vid minst 2 olika tillfällen under screeningsperioden.
- Försökspersoner som inte uppfyller dessa kriterier kan bedömas på nytt efter påbörjad eller översyn av antihypertensiva åtgärder.
- Patienter med en medicinsk historia av hypertoni kan inskrivas när de är medicinskt klara (stabila och följsamma).
- Försökspersonen har tidigare haft svår allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet, inklusive studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen.
- Försökspersonen har ett oacceptabelt resultat från TVU-bedömningen vid screening (dvs. full längd av endometriehålan kan inte visualiseras eller närvaro av ett kliniskt signifikant fynd).
- Patient har en endometriebiopsi som bekräftar närvaron av störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andra kliniskt signifikanta fynd vid screening.
- Personen har en historia av odiagnostiserad livmoderblödning under de senaste 6 månaderna.
- Personen har en historia av anfall eller andra konvulsiva störningar.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet.
- Personen har aktiv leversjukdom, gulsot eller förhöjda leveraminotransferaser (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]), förhöjt totalt eller direkt bilirubin, förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR) eller förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP). Patienter med lätt förhöjd ALAT eller ASAT upp till 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) kan inkluderas om totalt och direkt bilirubin är normala. Patienter med lätt förhöjd ALP (upp till 1,5 x ULN) kan inkluderas om kolestatisk leversjukdom utesluts och ingen annan orsak än fettlever diagnostiseras. Patienter med Gilberts syndrom med förhöjt totalbilirubin kan inkluderas så länge som direkt bilirubin, hemoglobin och retikulocyter är normala.
- Försökspersonen har kreatinin > 1,5 × ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom ≤ 59 mL/min per 1,73 m^2 vid screening.
- Försökspersonen har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna eller har självmordstankar under de senaste 12 månaderna (svaret "ja" på fråga 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale [C] -SSRS]), eller som löper betydande risk att begå självmord vid screening och vid randomisering.
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning med fezolinetant.
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan interventionsstudie eller deltog i en interventionsstudie inom 28 dagar före screening, eller fick något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller inom 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna.
- Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
- Personen har genomgått partiell eller fullständig hysterektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind period: Placebo
Deltagarna fick fezolinetant matchande placebo (två fezolinetant matchande placebotabletter) oralt, en gång dagligen (QD) upp till vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Dubbelblind period: Fezolinetant 30 mg/förlängningsperiod: Fezolinetant 30 mg
Deltagarna fick fezolinetant 30 mg (en 30 mg fezolinetant tablett och en placebotablett) oralt, QD upp till vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod följt av fezolinetant 30 mg oralt, QD från vecka 13 till vecka 52 under förlängningsbehandlingsperioden.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Dubbelblind period: Fezolinetant 45 mg/förlängningsperiod: Fezolinetant 45 mg
Deltagarna fick fezolinetant 45 mg (en 30 mg tablett och en 15 mg tablett) oralt, QD upp till vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod följt av fezolinetant 45 mg oralt, QD från vecka 13 till vecka 52 under förlängningsbehandlingsperioden.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Dubbelblind period: Placebo/Förlängningsperiod: Fezolinetant 30 mg
Deltagare som fick placebo under dubbelblind behandlingsperiod randomiserades om till att få fezolinetant 30 mg oralt, QD från vecka 13 upp till vecka 52 under förlängningsbehandlingsperioden.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Dubbelblind period: Placebo/Förlängningsperiod: Fezolinetant 45 mg
Deltagare som fick placebo under dubbelblind behandlingsperiod randomiserades om till att få fezolinetant 45 mg oralt, QD från vecka 13 upp till vecka 52 under förlängningsbehandlingsperioden.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelfrekvensen för måttlig till svår VMS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i medelfrekvensen för måttlig till svår VMS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i medelsvårigheten av måttlig till svår VMS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag efter besöket efter baslinjen beräknades enligt följande: [(antal milda värmevallningar per dag x 1) + (antal måttliga värmevallningar per dag x 2) + (antal svåra värmevallningar per dag x 3)]/Totalt antal dagliga milda/måttliga/svåra värmevallningar Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Svårighetsgraden var noll för deltagare som inte hade någon mild eller måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i medelsvårigheten av måttlig till svår VMS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag efter besöket efter baslinjen beräknades enligt följande: [(antal milda värmevallningar per dag x 1) + (antal måttliga värmevallningar per dag x 2) + (antal svåra värmevallningar per dag x 3)]/Totalt antal dagliga milda/måttliga/svåra värmevallningar Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Svårighetsgraden var noll för deltagare som inte hade någon mild eller måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Sömnstörning - Kort formulär 8b (PROMIS SD SF 8b) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PROMIS SD SF 8b bedömer självrapporterade sömnstörningar under de senaste 7 dagarna och inkluderar uppfattningar om orolig sömn; tillfredsställelse med sömn; uppfriskande sömn; svårigheter att sova, att somna eller att sova; mängd sömn; och sömnkvalitet.
Eftersom den bedömer deltagarnas upplevelse av sömnstörningar, fokuserar åtgärden inte på specifika sömnstörningssymptom eller ber patienter att rapportera objektiva mått på sömn (t.ex. total sömnmängd, tid att somna och mängden vakenhet under sömnen).
Svar på vart och ett av de 8 objekten sträcker sig från 1 (ingen störd sömn) till 5 (störd sömn), och intervallet för möjliga summerade råpoäng är 8 till 40.
Högre poäng på PROMIS SD SF 8b indikerar mer av den störda sömnen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i medelfrekvensen för måttlig och svår VMS till varje studievecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
|
Ändring från baslinjen i medelsvårigheten av måttlig och svår VMS till varje studievecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag efter besöket efter baslinjen beräknades enligt följande: [(antal milda värmevallningar per dag x 1) + (antal måttliga värmevallningar per dag x 2) + (antal svåra värmevallningar per dag x 3)]/Totalt antal dagliga milda/måttliga/svåra värmevallningar Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Svårighetsgraden var noll för deltagare som inte hade någon mild eller måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i frekvensen av måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Antal deltagare med procentuell minskning på >=50 % i medelfrekvensen av måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
Deltagaren har >=50 % minskning från baslinjen till varje vecka efter baslinjen för frekvensen av måttlig till svår VMS.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Antal deltagare med genomsnittlig procentuell minskning på 100 % i medelfrekvensen för måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
Deltagaren har 100 % reduktion från baslinjen till varje vecka efter baslinjen för frekvensen av måttlig till svår VMS.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Antal deltagare i varje kategori av patientens globala intryck av förändring (PGIC) i VMS vid varje besök
Tidsram: Vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 av fezolinetantexponering (vecka 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 för armet Placebo/Fezolinant 30 mg och placebo/fezolinetant 45 mg)
|
PGI består av 2 kompletterande PRO-mått med 1 artikel som är analoga med skalorna Clinical Global Impression (CGI). Dessa åtgärder ger korta, fristående globala bedömningar före och efter påbörjande av en studiemedicinering. Patientupplevd förändring från behandlingsstart (PGI-C)-VMS används för att utvärdera meningsfulla förändringar inom människan över tid i VMS. Denna åtgärd ger patientupplevd förändring från behandlingsstart. PGI-C VMS frågar: "Jämfört med början av denna studie, hur skulle du bedöma dina HFs/nattsvettningar nu?" Ämnesbetyg varierar från (1) mycket bättre till (7) mycket sämre. Deltagarnas betyg varierar från 1=mycket bättre, 2= måttligt bättre, 3= lite bättre, 4= ingen förändring, 5= lite sämre, 6= måttligt sämre, 7= mycket sämre. |
Vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 av fezolinetantexponering (vecka 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 för armet Placebo/Fezolinant 30 mg och placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Förändring från baslinjen i medelfrekvensen för måttlig och svår VMS vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckors exponering för fezolinetant (vecka 36 för armar Placebo/Fezolinetanat 30 mg och Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten.
Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen.
Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten.
Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinjen var det genomsnittliga antalet måttliga till svåra VMS per 24 timmar baserat på de icke-saknade värdena under de 10 dagarna omedelbart före randomisering.
|
Baslinje och 24 veckors exponering för fezolinetant (vecka 36 för armar Placebo/Fezolinetanat 30 mg och Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Ändring från baslinjen i medelsvårigheten för måttlig och svår VMS vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckors exponering för fezolinetant (vecka 36 för armar Placebo/Fezolinetanat 30 mg och Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag efter besöket efter baslinjen beräknades enligt följande: [(antal milda värmevallningar per dag x 1) + (antal måttliga värmevallningar per dag x 2) + (antal svåra värmevallningar per dag x 3)]/Totalt antal dagliga milda/måttliga/svåra värmevallningar Måttlig VMS definierades som en känsla av värme med svettning/fuktighet, men deltagaren kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Svårighetsgraden var noll för deltagare som inte hade någon mild eller måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Baslinje och 24 veckors exponering för fezolinetant (vecka 36 för armar Placebo/Fezolinetanat 30 mg och Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosdatum upp till 21 dagar efter sista dos (till 55 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel (mp) oavsett om det anses relaterat till mp.
En AE anses vara "allvarlig" om den leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller leder till förlängning av sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för behandling/observation/undersökning orsakad av AE är att betrakta som allvarligt, utsättning på grund av förhöjda leverenzymer, andra medicinskt viktiga händelser.
TEAE definierades som en AE observerad från första dosdatum upp till 21 dagar efter sista dosen.
|
Från första dosdatum upp till 21 dagar efter sista dos (till 55 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .