Исследование, чтобы выяснить, помогает ли фезолинетант уменьшить умеренные и тяжелые приливы у женщин, переживающих менопаузу (Skylight 1)
23 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 12-недельное двойное слепое исследование с последующим неконтролируемым продленным периодом лечения для оценки эффективности и безопасности фезолинетанта у женщин, страдающих от умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов (приливов), связанных с С менопаузой
Это исследование проводилось для женщин в менопаузе с приливами от умеренных до тяжелых.
Менопауза, нормальная часть старения, это время последней менструации у женщины.
Приливы могут нарушить повседневную жизнь женщины.
Исследуемые препараты включали 30 миллиграммов (мг) фезолинетанта (1 таблетка фезолинетанта и 1 таблетка плацебо) один раз в день, 45 мг фезолинетана (2 таблетки фезолинетана) один раз в день или плацебо (2 таблетки) один раз в день.
(Плацебо было фиктивным лекарством, которое выглядело как лекарство, но в нем не было никакого лекарства.)
В исследовании сравнивали фезолинетант и плацебо через 4 и 12 недель приема.
В исследовании оценивалось, уменьшает ли фезолинетант количество приливов.
И в исследовании оценивалось, снижает ли фезолинетант тяжесть приливов.
Женщины, участвовавшие в исследовании, получили электронное портативное устройство во время первого исследовательского визита.
(Он был похож на смартфон.)
Каждый день исследования участники исследования использовали это для записи своих приливов.
Их записи за 10 дней до начала исследуемого лечения были проверены.
Они оставались в исследовании, если в их истории болезни было 7 или 8 умеренных или сильных приливов в день (50 или более в неделю).
Затем их случайно выбрали для 1 из 2 исследуемых препаратов (фезолинетанта или плацебо).
Это было похоже на подбрасывание монеты.
Участники исследования принимали исследуемое лечение в течение 52 недель.
Первые 12 недель исследуемого лечения являются «двойными слепыми».
Это означает, что участники исследования и врачи-исследователи не знали, кто какое из исследуемых препаратов (фезолинетант 30 мг, фезолинетант 45 мг или плацебо) принимал в течение этого времени.
Последние 40 недель исследуемого лечения являются «неконтролируемыми».
Это означает, что каждый участник исследования и врачи-исследователи знали, какое исследуемое лечение принимал этот участник исследования в течение этого времени.
Женщины, принимавшие фезолинетант в течение первых 12 недель, продолжали принимать ту же дозу.
Женщины, принимавшие плацебо, в течение первых 12 недель принимали фезолинетант.
Их доза составляла 30 мг или 45 мг фезолинетанта.
На 2, 4, 8, 12, 14, 16 неделе, а затем раз в месяц участники исследования посещали больницу или клинику для осмотра.
Их спрашивали о лекарствах, побочных эффектах и их самочувствии.
Другие проверки включали физический осмотр и определение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, температура и кровяное давление).
Для лабораторных исследований были взяты кровь и моча.
Участники исследования заполнили анкеты о том, как приливы влияют на их повседневную жизнь.
Участникам исследования, у которых все еще была матка, были проведены следующие 2 теста во время первого и последнего визитов в рамках исследования.
Одним из двух тестов была биопсия эндометрия.
Этот тест включает удаление небольшого количества ткани из внутренней оболочки матки.
Затем ткань проверяли под микроскопом.
Другой тест – трансвагинальное УЗИ.
В этом тесте звуковые волны использовались для создания изображений органов таза.
Звуковые волны передавались зондом (преобразователем), который помещался во влагалище.
Участникам исследования может быть сделана скрининговая маммография во время первого и/или последнего визита в рамках исследования.
Маммография — это рентгеновский снимок груди, который используется для скрининга рака молочной железы.
Участники исследования, которые не проходили этот тест в течение последних 12 месяцев, сделали его во время первого исследовательского визита.
Они сделали это во время последнего исследовательского визита, если им нужно пройти скрининговую маммографию, и их собственный врач согласен.
Последний осмотр в больнице или клинике проводился через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состояло из периода скрининга и 52-недельного периода лечения.
Последующее наблюдение за безопасностью проводилось через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
527
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Венгрия, 8000
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 41018
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Польша, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Польша, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Польша, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Польша, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Польша, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Польша, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Польша, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Spotlight Research Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Чехия, 389 01
- Site CZ42003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 38 кг/м^2.
Субъект должен обращаться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой и подтвержденных как менопауза по 1 из следующих критериев во время скринингового визита:
- Спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд
- спонтанная аменорея в течение ≥ 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 МЕ/л); или же
- Двусторонняя овариэктомия ≥ 6 недель до визита для скрининга.
- В течение 10 дней до рандомизации субъект должен иметь как минимум в среднем от 7 до 8 вазомоторных симптомов (ВМС) от умеренных до тяжелых приливов в день или от 50 до 60 в неделю.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, включая бимануальное клиническое обследование органов малого таза и клиническое обследование груди без соответствующих клинических данных, проведенных во время скринингового визита; гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или без клинически значимых отклонений.
- Субъект имеет документацию о нормальной/отрицательной или отсутствии клинически значимых результатов маммографии (полученной при скрининге или в течение предшествующих 12 месяцев после включения в исследование). Соответствующая документация включает письменный отчет или электронный отчет с указанием нормальных/отрицательных результатов маммографии или отсутствия клинически значимых результатов маммографии.
- Субъект готов пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУ) для оценки состояния матки и яичников при скрининге и на 52-й неделе в конце лечения (EOT), а для субъектов, выбывших из исследования до его завершения, - ТВУ при досрочном прекращении ( ЭД) визит.
- Субъект готов пройти биопсию эндометрия при скрининге и на 52-й неделе (EOT), для субъектов с маточным кровотечением, а также для субъектов, исключенных из исследования до его завершения. Биопсия эндометрия, полученная при скрининге, должна рассматриваться как поддающаяся оценке.
- Субъект имеет документацию о нормальном или не клинически значимом тесте Папаниколау (Пап) (или эквивалентном цитологическом исследовании шейки матки) в течение предыдущих 12 месяцев или при скрининге.
- Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Субъект имеет отрицательную серологическую панель (т. е. отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С и отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека) при скрининге.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект использует запрещенную терапию (сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 1A2 [CYP1A2], заместительную гормональную терапию [ЗГТ], гормональные контрацептивы или любое лечение СМС [рецептурное, безрецептурное или травяное]) или не желает смыть и прекратить использование таких препаратов в течение всего периода проведения исследования.
- Субъект злоупотреблял психоактивными веществами или алкоголизмом в течение 6 месяцев после скрининга.
- У субъекта ранее или в настоящем анамнезе была злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточной карциномы.
Систолическое артериальное давление субъекта составляет ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст. на основе среднего значения 2–3 показаний, по крайней мере, в 2 разных случаях в течение периода скрининга.
- Субъекты, которые не соответствуют этим критериям, могут пройти повторную оценку после начала или пересмотра антигипертензивных мер.
- Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть зачислены после того, как они станут чистыми с медицинской точки зрения (стабильными и совместимыми).
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества.
- Субъект имеет неприемлемый результат оценки TVU при скрининге (т.е. полная длина полости эндометрия не может быть визуализирована или наличие клинически значимого признака).
- У субъекта есть биопсия эндометрия, подтверждающая наличие неупорядоченного пролиферативного эндометрия, гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или других клинически значимых результатов при скрининге.
- Субъект имеет в анамнезе невыявленное маточное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта в анамнезе судороги или другие судорожные расстройства.
- Субъект имеет заболевание или хроническое заболевание (включая историю неврологических [в том числе когнитивных], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных [например, умеренной астмы], эндокринных или гинекологических заболеваний) или злокачественных новообразований, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
- У субъекта активное заболевание печени, желтуха или повышенный уровень печеночных аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]), повышенный общий или прямой билирубин, повышенный международный нормализованный коэффициент (МНО) или повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ). Пациенты с умеренно повышенным уровнем АЛТ или АСТ до 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) могут быть зачислены, если общий и прямой билирубин в норме. Пациенты с умеренно повышенным уровнем ЩФ (до 1,5 х ВГН) могут быть включены в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностирована никакая другая причина, кроме жировой дистрофии печени. Пациенты с синдромом Жильбера с повышенным общим билирубином могут быть включены в исследование, если прямой билирубин, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
- У субъекта креатинин > 1,5 × ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤ 59 мл/мин на 1,73 м^2 при скрининге.
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев или имел суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев (ответ «да» на вопрос 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [C -SSRS]), или которые подвергаются значительному риску самоубийства при скрининге и при рандомизации.
- Субъект ранее был включен в клиническое исследование фезолинетанта.
- Субъект одновременно участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в интервенционном исследовании в течение 28 дней до скрининга или получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Субъект не может или не желает выполнять процедуры исследования.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- Субъект перенесла частичную или полную гистерэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее фезолинетанту (две таблетки плацебо, соответствующие фезолинетанту) перорально, один раз в день (QD) до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: фезолинетант 30 мг/продолжительный период: фезолинетант 30 мг
Участники получали фезолинантант по 30 мг (одна таблетка фезолинанта по 30 мг и одна таблетка плацебо) перорально, QD до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения с последующим приемом фезолинетанта по 30 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: фезолинетант 45 мг/продолжительный период: фезолинетант 45 мг
Участники получали фезолинантант в дозе 45 мг (одна таблетка по 30 мг и одна таблетка по 15 мг) перорально, QD до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения с последующим приемом фезолинетанта по 45 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо/продолжительный период: фезолинетант 30 мг
Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого лечения, были повторно рандомизированы для приема фезолинетанта в дозе 30 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо/продолжительный период: фезолинетант 45 мг
Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого лечения, были повторно рандомизированы для приема фезолинетанта в дозе 45 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ЗМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ЗМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних результатов, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения нарушений сна — краткая форма 8b (PROMIS SD SF 8b), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
PROMIS SD SF 8b оценивает нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней и включает ощущения беспокойного сна; удовлетворенность сном; освежающий сон; трудности со сном, засыпанием или сном; количество сна; и качество сна.
Поскольку он оценивает нарушения сна у участников, этот показатель не фокусируется на конкретных симптомах расстройства сна и не просит пациентов сообщать об объективных показателях сна (например, общее количество сна, время засыпания и количество бодрствований во время сна).
Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 (нет нарушений сна) до 5 (нарушения сна), а диапазон возможных суммированных необработанных баллов составляет от 8 до 40.
Более высокие баллы по PROMIS SD SF 8b указывают на большее количество нарушений сна.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем на каждой неделе исследования вплоть до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренной и тяжелой СМС на каждую неделю исследования вплоть до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
|
Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ЗМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
|
|
Среднее процентное изменение частоты среднетяжелых и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования вплоть до недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Количество участников с процентным снижением >=50% средней частоты умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования До недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Участник имеет > = 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой неделей после исходного уровня для частоты умеренных и тяжелых VMS.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 100% средней частоты умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования до недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Участник имеет 100% снижение по сравнению с исходным уровнем на каждую неделю после исходного уровня для частоты умеренных и тяжелых VMS.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Количество участников в каждой категории общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в VMS при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 воздействия фезолинетанта (недели 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 для групп Плацебо/Фезолинетант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
|
PGI состоит из двух сопутствующих показателей PRO, состоящих из 1 пункта, аналогичных шкалам Clinical Global Impression (CGI). Эти меры обеспечивают краткие автономные глобальные оценки до и после начала приема исследуемого препарата. Воспринимаемые пациентом изменения с начала лечения (PGI-C)-VMS используются для оценки значимых внутриличностных изменений в VMS с течением времени. Эта мера обеспечивает воспринимаемые пациентом изменения с момента начала лечения. PGI-C VMS спрашивает: «По сравнению с началом этого исследования, как бы вы сейчас оценили свои приливы/ночную потливость?» Оценки субъектов варьируются от (1) намного лучше до (7) намного хуже. Оценки участников варьируются от 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = умеренно хуже, 7 = намного хуже. |
Недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52 воздействия фезолинетанта (недели 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 для групп Плацебо/Фезолинетант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты умеренных и тяжелых СМС на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинетанат 30 мг и плацебо/фезолинетан 45 мг)
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
|
Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинетанат 30 мг и плацебо/фезолинетан 45 мг)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренной и тяжелой СМС на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинетанат 30 мг и плацебо/фезолинетан 45 мг)
|
Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ЗМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но участник мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинетанат 30 мг и плацебо/фезолинетан 45 мг)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты первой дозы до 21 дня после последней дозы (до 55 недель)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства (МП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП.
НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению госпитализации, госпитализация для лечения/наблюдения/обследования, вызванная НЯ, должна рассматриваться как серьезная, прекращение приема в связи с повышением активности печеночных ферментов, другими важными с медицинской точки зрения событиями.
TEAE определяли как AE, наблюдаемое с даты первой дозы до 21 дня после последней дозы.
|
С даты первой дозы до 21 дня после последней дозы (до 55 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .