肥満患者における硫酸マグネシウムの用量。
肥満患者における硫酸マグネシウムの投与量を計算するための戦略。無作為化盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウムは、神経保護、子癇/子癇前症の治療、動脈性高血圧、喉頭鏡検査/挿管下のアドレナリン反射、震え、吐き気、嘔吐などに関連する実際のまたは潜在的な利点のために、さまざまな状況で適用されています. 麻酔では、鎮痛補助剤として有用です。ただし、肥満集団における硫酸マグネシウムの投与量を計算する方法は不明です。 このプロジェクトの目的は、実際の体重または修正された理想体重に基づいて、2 つの線量計算方法を比較することです。
主な目的: 肥満集団の血中マグネシウム濃度の値を安全かつ効果的に取得するための最適な戦略を決定すること。
副次的な目的: 術後の鎮痛と、各グループで使用された神経筋遮断薬の薬物動態プロファイルを評価すること。
仮説: 帰無仮説は、硫酸マグネシウムの投与量を計算するためにどの方法を使用しても、血中マグネシウム濃度は同じであるというものです. 対立仮説は、患者の実際の体重に基づいた硫酸マグネシウムの投与量は、患者の補正された理想的な体重に基づく投与量と比較して、術後の鎮痛に必要な量よりも高い濃度のマグネシウムを生成するというものです.
試験デザイン: これは、前向き、対照、無作為化、二重盲検の臨床試験です。
研究の設定 この研究は、ブラジルのサンパウロにあるアカデミック病院であるサントスの慈善ポルトガル協会で実施されます。 胆嚢摘出術または腹腔鏡検査による肥満手術を受ける予定の肥満患者の集団から、75 人の参加者のサンプルが募集されます。
介入 試験の第 1 段階では、BMI 20 ～ 30 kg/m² の 10 人の患者に、麻酔導入時に硫酸マグネシウム 40 mg/kg を投与します。 すべての患者において、硫酸マグネシウムの投与前、ならびに硫酸マグネシウムの投与後15、30、60、120および240分に採血が行われる。
治験の第 2 段階では、当院で腹腔鏡検査による胆嚢摘出術または肥満手術を受ける予定の肥満患者の中から、75 人の患者を治験に招待します。 参加者は、次のように電子ランダム化プロセスによって3つのグループに割り当てられます。硫酸マグネシウムを投与しないプラセボグループ（PG）。患者の実際の体重の 40 mg/kg での硫酸マグネシウムの実体重群 (RWG) 投与。患者の修正理想体重の 40 mg/kg での硫酸マグネシウムの修正理想体重群 (CWG) 投与。
修正された理想的な体重は、次の式を使用して計算されます。
理想的な体重 男性 = 身長 (cm) - 100 女性 = 身長 (cm) - 105 修正された理想的な体重 = 理想的な体重 + (0.4 x 実際の体重と理想的な体重の差) 参加者は、麻酔導入前に鎮静剤を投与されません。 . 手術室に到着すると、すべての患者は心電図検査、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、神経筋機能のモニタリング、および意識レベルのモニタリングを受けます。 静脈アクセスと水分補給は、麻酔科医の判断に従って行われます。 静脈の穿刺時に、最初の 2 ml の血液サンプルを採取して、血液中のマグネシウムの基礎濃度を確立します。 採血後 10 分以内に、次の表に従って投与量が計算されます (図 1)。
すべての参加者において、治療溶液の注入は盲検化された研究者によって行われ、ケトプロフェン 100 mg、クロニジン 2 μg/kg、セファゾリン 2 g、デキサメタゾン 4 mg、ラニチジン 50 mg、およびリドカイン 1,5 mg/kg が同時に投与されます。 . 注入の最後に、参加者は 100% O2 で 3 ～ 5 分間前酸素化を受け、続いて催眠レベルのモニタリング下で、マーシュの薬物動態モデルに従って初期目標 4 μg/ml の目標制御注入によるプロポフォールが続きます。 催眠モニター（SedLine® Brain Function Monitoring）によって明らかにされた催眠の適切なレベルの時点で、神経筋機能のモニター（train-of-four - TOF）のキャリブレーションが実行されます。その後、シサトラクリウム 0.15 mg/kg を投与し、5 ng/ml の初期目標濃度でレミフェンタニルの目標制御注入 (Minto の薬物動態モデル) を実施します。 催眠モニタリング下で、TOF ≥ 2 が観察された場合、または外科的要求に応じて、0.03 mg/kg シスアトラクリウムが投与されます。 レミフェンタニル注入は、収縮期血圧がベースライン値から 30% 以内に維持されるように、または最大値 130 mmHg と最小値 90 mmHg が達成されるように、患者の血行動態に従って行われます。 手術の最後の 20 分間は、可能であればシスアトラクリウムを差し控えます。 手術の終わりに、TOF > 2 で、アトロピン 20 μg/kg およびネオスチグミン 40 μg/kg が投与されます。
抜管前に、両方のグループの患者にモルヒネ 0.05 mg/kg とジピロン 30 mg/kg を投与します。 抜管の 5 分後および 30 分間隔ごとに、モルヒネの反復投与は、患者の疼痛スコア > 3 (0 ～ 10) で投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- 体格指数 > 30 kg/m²
- 米国麻酔学会のスコアが III 未満。
除外基準:
- -試験の薬に対するアレルギー
- 同意書への参加または署名の拒否
- 世界的に診断された神経筋障害
- 心伝導遮断が房室ブロック II より高い
- 違法薬物の使用、カルシウムチャネル遮断薬の使用
- クレアチニン > 2 mg/dl。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者には生理食塩水が投与され、続いて静脈全身麻酔が行われます。
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生理食塩水（他のグループのように硫酸マグネシウムの代わりに）
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実験的：実重量群による硫酸マグネシウム
患者には、患者の実際の体重の 40 mg/kg の硫酸マグネシウムが投与され、続いて静脈全身麻酔が行われます。
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硫酸マグネシウムの投与量 40 mg/kg 実際の患者の体重
他の名前：
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実験的：理想補正体重グループによる硫酸マグネシウム
患者には、患者の理想的な補正体重の 40 mg/kg の硫酸マグネシウムが投与され、続いて静脈全身麻酔が行われます。
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硫酸マグネシウムの投与量 40 mg/kg の理想的な補正患者体重
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前設定された時点でのマグネシウム血中濃度。
時間枠：4時間
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血中マグネシウム濃度（mg/ml）の群間比較
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：4時間。
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オピオイド消費量 (マイクログラム)
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4時間。
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神経筋遮断からの回復時間
時間枠：回復時（手術終了直後）
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Cisatracurium 投与 (最終投与) から 4 回のモニタリングまでの時間 90% (分単位)
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回復時（手術終了直後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquim Vieira, Professor、University of Sao Paulo School of Medicine
- スタディチェア：Sebastião Silva Filho, Physician、University of Sao Paulo School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 09006119.2.0000.5501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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