Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaattiannos liikalihavilla potilailla.

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Strategia liikalihavien potilaiden magnesiumsulfaattiannoksen laskemiseksi. Satunnaistettu ja sokea oikeudenkäynti.

Magnesiumsulfaattia on käytetty erilaisissa tilanteissa muun muassa hermosolujen suojaukseen, eklampsian/preeklampsian hoitoon, valtimoverenpaineeseen, laryngoskooppiin/intubaatioon liittyvään adrenergiseen refleksiin ja vilunväristöön, pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvistä todellisista tai mahdollisista hyödyistä johtuen. Anestesiassa se on ollut käyttökelpoinen analgeettisena adjuvanttina; Menetelmä magnesiumsulfaatin annoksen laskemiseksi liikalihavissa populaatioissa on kuitenkin epäselvä. Tämän projektin tavoitteena on vertailla kahta annoslaskentamenetelmää joko todellisen painon tai korjatun ihannepainon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumsulfaattia on käytetty erilaisissa tilanteissa muun muassa hermosolujen suojaukseen, eklampsian/preeklampsian hoitoon, valtimoverenpaineeseen, laryngoskooppiin/intubaatioon liittyvään adrenergiseen refleksiin ja vilunväristöön, pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvistä todellisista tai mahdollisista hyödyistä johtuen. Anestesiassa se on ollut käyttökelpoinen analgeettisena adjuvanttina; Menetelmä magnesiumsulfaatin annoksen laskemiseksi liikalihavissa populaatioissa on kuitenkin epäselvä. Tämän projektin tavoitteena on vertailla kahta annoslaskentamenetelmää joko todellisen painon tai korjatun ihannepainon perusteella.

Päätavoite: Määrittää optimaalinen strategia liikalihavien ihmisten veren magnesiumpitoisuuden arvon saamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida postoperatiivista analgesiaa ja kussakin ryhmässä käytetyn hermo-lihassalpaajan farmakokineettistä profiilia.

Hypoteesi: Nollahypoteesi on, että riippumatta siitä, mitä menetelmää käytämme magnesiumsulfaatin annoksen laskemiseen, veren magnesiumpitoisuus on sama. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että potilaan todelliseen painoon perustuva magnesiumsulfaatin annostus tuottaa korkeampia magnesiumpitoisuuksia kuin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, verrattuna potilaan korjattuun ihannepainoon perustuvaan annostukseen.

Kokeilusuunnittelu: tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritetaan Beneficence Portuguese Societyssa, Santosissa, akateemisessa sairaalassa São Paulossa, Brasiliassa. 75 osallistujan näyte rekrytoidaan ylipainoisten potilaiden populaatiosta, joille on määrä tehdä kolekystektomia tai bariatrinen leikkaus laparoskopian avulla.

Interventiot Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 10 potilaalle, joiden painoindeksi on 20-30 kg/m², annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg anestesian induktion yhteydessä. Kaikilta potilailta veri otetaan ennen magnesiumsulfaatin antamista ja 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia magnesiumsulfaatin annon jälkeen.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkimukseen kutsutaan 75 potilasta, joille on määrä tehdä kolekystektomia tai bariatrinen leikkaus instituutissamme laparoskopian avulla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään sähköisellä satunnaistusprosessilla seuraavasti: plaseboryhmä (PG) ilman magnesiumsulfaatin antamista; todellinen painoryhmä (RWG) magnesiumsulfaatin antaminen annoksella 40 mg/kg potilaan todellista painoa; korjattu ihannepainoryhmä (CWG) magnesiumsulfaatin antaminen annoksella 40 mg/kg potilaan korjattua ihannepainoa.

Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavilla kaavoilla:

Ideaalipaino Mies = pituus (cm) - 100 Nainen = pituus (cm) - 105 Korjattu ihannepaino = Ideaalipaino + (0,4 x todellisen ja ihannepainon ero) Osallistujille ei anneta rauhoittavaa ainetta ennen anestesia-induktiota . Leikkaussaliin saavuttuaan kaikille potilaille tehdään elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpainemittaus, pulssioksimetria, hermo-lihastoiminnan ja tajunnan tason seuranta. Laskimopääsy ja nesteytys saavutetaan anestesiologin arvion mukaan. Suonen puhkaisun yhteydessä otetaan ensimmäinen 2 ml:n verinäyte veren magnesiumin peruspitoisuuden määrittämiseksi. 10 minuutin kuluessa veren ottamisesta annos lasketaan seuraavan taulukon mukaisesti (Kuva 1).

Kaikille osallistujille hoitoliuoksen infuusion suorittaa sokkotutkija ja ketoprofeenia 100 mg, klonidiinia 2 µg/kg, kefatsoliinia 2 g, deksametasonia 4 mg, ranitidiinia 50 mg ja lidokaiinia 1,5 mg/kg . Infuusion lopussa osallistujille suoritetaan esihapetus 100-prosenttisella 02:lla 3–5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan propofolia kohdekontrolloidulla infuusiolla, jonka alkuperäinen tavoite on 4 µg/ml Marshin farmakokineettisen mallin mukaisesti, hypnoositason seurannassa. Hypnoosimonitorin (SedLine® Brain Function Monitoring) paljastamana hypnoositason (SedLine® Brain Function Monitoring) aikana suoritetaan neuromuskulaaristen toimintojen monitorin kalibrointi (train-of-four - TOF); sen jälkeen annetaan sisatrakuriumia 0,15 mg/kg ja suoritetaan kohdekontrolloitu remifentaniilin infuusio (Minton farmakokineettinen malli) alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 5 ng/ml. Hypnoosin seurannassa annetaan 0,03 mg/kg sisatrakuriumia, jos havaitaan TOF ≥ 2 tai jos leikkaus on tarpeen. Remifentaniili-infuusio suoritetaan potilaan hemodynamiikan mukaisesti siten, että systolinen paine pysyy 30 %:n rajoissa lähtötasosta tai saavutetaan maksimiarvo 130 mmHg ja vähimmäisarvo 90 mmHg. Leikkauksen viimeisen 20 minuutin aikana sisatrakuriumia pidätetään, mikäli mahdollista. Leikkauksen lopussa, kun TOF > 2, annetaan atropiinia 20 µg/kg ja neostigmiiniä 40 µg/kg.

Ennen ekstubaatiota molempien ryhmien potilaille annetaan morfiinia 0,05 mg/kg ja dipyronia 30 mg/kg. Viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja jokaisen 30 minuutin välein toistetaan morfiiniannos potilaan kipupisteellä > 3 (0-10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat
  • painoindeksi > 30 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists pisteet < III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin kokeen lääkkeelle
  • kieltäytyä osallistumasta tai allekirjoittaa suostumuslomake
  • mikä tahansa globaali diagnosoitu neuromuskulaarinen häiriö
  • sydämen johtumisen esto korkeampi kuin eteiskammiokatkos II
  • laittomien huumeiden käyttö, kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • kreatiniini > 2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaalle annetaan keittosuolaliuosta ja sen jälkeen yleisanestesia.
Suolaliuos (magnesiumsulfaatin sijasta, kuten muissa ryhmissä)
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti todellisen painoryhmän kautta
Potilaalle annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg potilaan todellisesta painosta, minkä jälkeen suoritetaan laskimoiden yleisanestesia.
Magnesiumsulfaattiannos 40 mg/kg potilaan todellisesta painosta
Muut nimet:
  • Todellinen painoryhmä
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti ihanteellisen korjatun painoryhmän kautta
Potilaalle annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg potilaan ihannepainosta, minkä jälkeen suoritetaan laskimoiden yleisanestesia.
Magnesiumsulfaattiannos 40 mg/kg potilaan ihannepainosta
Muut nimet:
  • Ihanteellinen painoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren magnesiumpitoisuus ennalta asetettuina aikapisteinä.
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Veren magnesiumpitoisuuden (mg/ml) vertailu ryhmien välillä
Neljä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Neljä tuntia.
Opioidien kulutus (mikrogrammaa)
Neljä tuntia.
Aika toipua neuromuskulaarisesta salpauksesta
Aikaikkuna: Toipumisaikana (juuri leikkauksen jälkeen)
Aika sisatrakuriumin antamisen (viimeinen annos) ja neljän seurantajakson välillä 90 % (minuuteissa)
Toipumisaikana (juuri leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastião Silva Filho, Physician, University of Sao Paulo School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa