- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04003688
Magnesiumsulfaattiannos liikalihavilla potilailla.
Strategia liikalihavien potilaiden magnesiumsulfaattiannoksen laskemiseksi. Satunnaistettu ja sokea oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesiumsulfaattia on käytetty erilaisissa tilanteissa muun muassa hermosolujen suojaukseen, eklampsian/preeklampsian hoitoon, valtimoverenpaineeseen, laryngoskooppiin/intubaatioon liittyvään adrenergiseen refleksiin ja vilunväristöön, pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvistä todellisista tai mahdollisista hyödyistä johtuen. Anestesiassa se on ollut käyttökelpoinen analgeettisena adjuvanttina; Menetelmä magnesiumsulfaatin annoksen laskemiseksi liikalihavissa populaatioissa on kuitenkin epäselvä. Tämän projektin tavoitteena on vertailla kahta annoslaskentamenetelmää joko todellisen painon tai korjatun ihannepainon perusteella.
Päätavoite: Määrittää optimaalinen strategia liikalihavien ihmisten veren magnesiumpitoisuuden arvon saamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida postoperatiivista analgesiaa ja kussakin ryhmässä käytetyn hermo-lihassalpaajan farmakokineettistä profiilia.
Hypoteesi: Nollahypoteesi on, että riippumatta siitä, mitä menetelmää käytämme magnesiumsulfaatin annoksen laskemiseen, veren magnesiumpitoisuus on sama. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että potilaan todelliseen painoon perustuva magnesiumsulfaatin annostus tuottaa korkeampia magnesiumpitoisuuksia kuin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, verrattuna potilaan korjattuun ihannepainoon perustuvaan annostukseen.
Kokeilusuunnittelu: tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritetaan Beneficence Portuguese Societyssa, Santosissa, akateemisessa sairaalassa São Paulossa, Brasiliassa. 75 osallistujan näyte rekrytoidaan ylipainoisten potilaiden populaatiosta, joille on määrä tehdä kolekystektomia tai bariatrinen leikkaus laparoskopian avulla.
Interventiot Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 10 potilaalle, joiden painoindeksi on 20-30 kg/m², annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg anestesian induktion yhteydessä. Kaikilta potilailta veri otetaan ennen magnesiumsulfaatin antamista ja 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia magnesiumsulfaatin annon jälkeen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkimukseen kutsutaan 75 potilasta, joille on määrä tehdä kolekystektomia tai bariatrinen leikkaus instituutissamme laparoskopian avulla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään sähköisellä satunnaistusprosessilla seuraavasti: plaseboryhmä (PG) ilman magnesiumsulfaatin antamista; todellinen painoryhmä (RWG) magnesiumsulfaatin antaminen annoksella 40 mg/kg potilaan todellista painoa; korjattu ihannepainoryhmä (CWG) magnesiumsulfaatin antaminen annoksella 40 mg/kg potilaan korjattua ihannepainoa.
Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavilla kaavoilla:
Ideaalipaino Mies = pituus (cm) - 100 Nainen = pituus (cm) - 105 Korjattu ihannepaino = Ideaalipaino + (0,4 x todellisen ja ihannepainon ero) Osallistujille ei anneta rauhoittavaa ainetta ennen anestesia-induktiota . Leikkaussaliin saavuttuaan kaikille potilaille tehdään elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpainemittaus, pulssioksimetria, hermo-lihastoiminnan ja tajunnan tason seuranta. Laskimopääsy ja nesteytys saavutetaan anestesiologin arvion mukaan. Suonen puhkaisun yhteydessä otetaan ensimmäinen 2 ml:n verinäyte veren magnesiumin peruspitoisuuden määrittämiseksi. 10 minuutin kuluessa veren ottamisesta annos lasketaan seuraavan taulukon mukaisesti (Kuva 1).
Kaikille osallistujille hoitoliuoksen infuusion suorittaa sokkotutkija ja ketoprofeenia 100 mg, klonidiinia 2 µg/kg, kefatsoliinia 2 g, deksametasonia 4 mg, ranitidiinia 50 mg ja lidokaiinia 1,5 mg/kg . Infuusion lopussa osallistujille suoritetaan esihapetus 100-prosenttisella 02:lla 3–5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan propofolia kohdekontrolloidulla infuusiolla, jonka alkuperäinen tavoite on 4 µg/ml Marshin farmakokineettisen mallin mukaisesti, hypnoositason seurannassa. Hypnoosimonitorin (SedLine® Brain Function Monitoring) paljastamana hypnoositason (SedLine® Brain Function Monitoring) aikana suoritetaan neuromuskulaaristen toimintojen monitorin kalibrointi (train-of-four - TOF); sen jälkeen annetaan sisatrakuriumia 0,15 mg/kg ja suoritetaan kohdekontrolloitu remifentaniilin infuusio (Minton farmakokineettinen malli) alkuperäisellä tavoitepitoisuudella 5 ng/ml. Hypnoosin seurannassa annetaan 0,03 mg/kg sisatrakuriumia, jos havaitaan TOF ≥ 2 tai jos leikkaus on tarpeen. Remifentaniili-infuusio suoritetaan potilaan hemodynamiikan mukaisesti siten, että systolinen paine pysyy 30 %:n rajoissa lähtötasosta tai saavutetaan maksimiarvo 130 mmHg ja vähimmäisarvo 90 mmHg. Leikkauksen viimeisen 20 minuutin aikana sisatrakuriumia pidätetään, mikäli mahdollista. Leikkauksen lopussa, kun TOF > 2, annetaan atropiinia 20 µg/kg ja neostigmiiniä 40 µg/kg.
Ennen ekstubaatiota molempien ryhmien potilaille annetaan morfiinia 0,05 mg/kg ja dipyronia 30 mg/kg. Viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja jokaisen 30 minuutin välein toistetaan morfiiniannos potilaan kipupisteellä > 3 (0-10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat
- painoindeksi > 30 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists pisteet < III.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin kokeen lääkkeelle
- kieltäytyä osallistumasta tai allekirjoittaa suostumuslomake
- mikä tahansa globaali diagnosoitu neuromuskulaarinen häiriö
- sydämen johtumisen esto korkeampi kuin eteiskammiokatkos II
- laittomien huumeiden käyttö, kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- kreatiniini > 2 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaalle annetaan keittosuolaliuosta ja sen jälkeen yleisanestesia.
|
Suolaliuos (magnesiumsulfaatin sijasta, kuten muissa ryhmissä)
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti todellisen painoryhmän kautta
Potilaalle annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg potilaan todellisesta painosta, minkä jälkeen suoritetaan laskimoiden yleisanestesia.
|
Magnesiumsulfaattiannos 40 mg/kg potilaan todellisesta painosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti ihanteellisen korjatun painoryhmän kautta
Potilaalle annetaan magnesiumsulfaattia 40 mg/kg potilaan ihannepainosta, minkä jälkeen suoritetaan laskimoiden yleisanestesia.
|
Magnesiumsulfaattiannos 40 mg/kg potilaan ihannepainosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren magnesiumpitoisuus ennalta asetettuina aikapisteinä.
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Veren magnesiumpitoisuuden (mg/ml) vertailu ryhmien välillä
|
Neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Neljä tuntia.
|
Opioidien kulutus (mikrogrammaa)
|
Neljä tuntia.
|
|
Aika toipua neuromuskulaarisesta salpauksesta
Aikaikkuna: Toipumisaikana (juuri leikkauksen jälkeen)
|
Aika sisatrakuriumin antamisen (viimeinen annos) ja neljän seurantajakson välillä 90 % (minuuteissa)
|
Toipumisaikana (juuri leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastião Silva Filho, Physician, University of Sao Paulo School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 09006119.2.0000.5501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .