PNEUMOSTEM®第II相（MP-CR-012）臨床試験を完了した被験者における安全性と有効性の追跡調査
2025年2月4日 更新者：Medipost Co Ltd.
これは、未熟児の BPD の治療における PNEUMOSTEM® とプラセボの長期的な安全性と有効性を調査するための追跡調査です。
第II相試験（NCT03392467）に参加し、初期段階を完了した被験者は、修正された年齢の60か月まで追跡されます
調査の概要
詳細な説明
第II相臨床試験の初期段階を完了した被験者は、追加の7回の訪問でフォローアップされます：生後6、12、18、24か月の補正年齢、36、48、および60か月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 有効性と安全性を評価するためにPNEUMOSTEM®の第2相臨床試験に登録し、治験薬を投与された被験者
- -法定代理人または親が署名した書面による同意書を有する被験者 臨床試験の説明
除外基準:
- -親または法定代理人が研究への参加に同意しない被験者
- -治験責任医師によって研究への参加が不適切であると見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューモステム®
Pneumostem® の単回気管内投与 (10.0 x 10^6 細胞/kg)
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PNEUMOSTEM®の単回気管内投与 (1.0 x 10^7 細胞/kg)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水の単回気管内投与
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生理食塩水の単回気管内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：6ヶ月補正年齢
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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6ヶ月補正年齢
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：12ヶ月補正年齢
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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12ヶ月補正年齢
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：18ヶ月補正年齢
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総入院数と呼吸器感染症による入院数を記録し、対照群と比較します
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18ヶ月補正年齢
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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24 ヶ月補正年齢
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後36ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後36ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後39ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後39ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後42ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後42ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後45ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後45ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後48ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後48ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後51ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後51ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後54ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後54ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後57ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後57ヶ月
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呼吸器転帰：入院数
時間枠：生後60ヶ月
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呼吸器感染症による入院総数と入院日数
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生後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、生後36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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評価時点で患者が生存しているか死亡しているかを確認する
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、生後36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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Z スコアによって測定される成長
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、生後36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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Z スコアによって測定される成長
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、生後36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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神経学的発達状態：幼児および子供のための韓国の発達スクリーニング検査（K-DST）
時間枠：生後6、12、18、24ヶ月、生後36、48、60ヶ月
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韓国の乳幼児発達スクリーニング検査(K-DST)における神経学的発達状態
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生後6、12、18、24ヶ月、生後36、48、60ヶ月
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難聴または失明
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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難聴：聴力検査 / 失明：外眼筋検査、眼底撮影、光生体検査
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24 ヶ月補正年齢
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (第 3 版)
時間枠：補正年齢18~24ヶ月、生後36~42ヶ月
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尺度: 認知、運動、言語、社会情緒、適応行動
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補正年齢18~24ヶ月、生後36~42ヶ月
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脳性麻痺の総運動機能分類システム
時間枠：24 ヶ月補正年齢
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脳性麻痺の総運動機能分類システム
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24 ヶ月補正年齢
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有害事象の数
時間枠：生後6、12、18、24ヶ月、生後36、48、60ヶ月
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有害事象の数
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生後6、12、18、24ヶ月、生後36、48、60ヶ月
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緊急治療室 (ER) への入院数
時間枠：生後6、12、18、24ヶ月、生後36、39、42、45、48、51、54、57、60ヶ月
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各評価時点での呼吸器感染症による緊急治療室（ER）への合計入院数と緊急治療室（ER）への入院数
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生後6、12、18、24ヶ月、生後36、39、42、45、48、51、54、57、60ヶ月
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診療記録
時間枠：生後6、12、18、24ヶ月、生後36、39、42、45、48、51、54、57、60ヶ月
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患者が治療を受けているかどうか（酸素、ステロイド、または気管支拡張薬、利尿薬、シルデナフィルの使用）、および治療を受けている場合は、各評価時点での治療期間
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生後6、12、18、24ヶ月、生後36、39、42、45、48、51、54、57、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wonsoon Park, MD, PhD、Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- 主任研究者：Ai-Rhan Kim, MD, PhD、Department of Neonatology, Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-CR-012-F/U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。