Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase II de PNEUMOSTEM® (MP-CR-012)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de PNEUMOSTEM® versus placebo, para el tratamiento de la DBP en bebés prematuros.
Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de Fase II (NCT03392467) serán seguidos hasta los 60 meses de edad corregida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que completaron la etapa inicial del ensayo clínico de Fase II serán seguidos en 7 visitas adicionales: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que se inscribió en el ensayo clínico de fase 2 de PNEUMOSTEM® para evaluar la eficacia y la seguridad, y se le administró un producto en investigación
- Sujeto con un formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o uno de los padres tras la explicación del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuyo padre o representante legal no acepta participar en el estudio
- Sujeto que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PNEUMOSTEM®
Una única administración intratraqueal de Pneumostem® (10,0 x 10^6 células/kg)
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Una única administración intratraqueal de PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 células/kg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina normal
Una única administración intratraqueal de solución salina normal
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Una única administración intratraqueal de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses de edad corregida
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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6 meses de edad corregida
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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12 meses de edad corregida
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses de edad corregida
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Se registra el número total de hospitalizaciones y el número de estancias hospitalarias por infección respiratoria y se compara con el grupo control
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18 meses de edad corregida
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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24 meses de edad corregida
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 36 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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36 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 39 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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39 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 42 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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42 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 45 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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45 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 48 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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48 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 51 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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51 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 54 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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54 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 57 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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57 meses después del nacimiento
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Resultado respiratorio: Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 60 meses después del nacimiento
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Número total de hospitalizaciones y número de estancia hospitalaria por infección respiratoria
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60 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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comprobar si el paciente está vivo o muerto en el momento de la evaluación
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Crecimiento medido por Z-score
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
|
Crecimiento medido por Z-score
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Estado de desarrollo neurológico: prueba coreana de detección del desarrollo para bebés y niños (K-DST)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Estado de desarrollo neurológico en la Prueba de detección del desarrollo de Corea para bebés y niños (K-DST)
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Sordera o Ceguera
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Sordera: audiometría / Ceguera: examen de músculo extraocular, fotografía de fondo de ojo, biometría óptica
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24 meses de edad corregida
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (tercera edición)
Periodo de tiempo: 18~24 meses de edad corregida, 36~42 meses después del nacimiento
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Escala: cognitiva, motora, lenguaje, socioemocional, conducta adaptativa
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18~24 meses de edad corregida, 36~42 meses después del nacimiento
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa para la parálisis cerebral
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24 meses de edad corregida
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Número de eventos adversos
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 48 y 60 meses después del nacimiento
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Número de admisiones a la Sala de Emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 y 60 meses después del nacimiento
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Número total de admisiones a la sala de emergencias (ER) y número de admisiones a la sala de emergencias (ER) debido a infección respiratoria en cada momento de evaluación
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 y 60 meses después del nacimiento
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Registros de tratamiento médico
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 y 60 meses después del nacimiento
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si el paciente está recibiendo o no tratamiento médico (uso de oxígeno, esteroides o broncodilatadores, diuréticos, sildenafil) y si recibe tratamiento, la duración del tratamiento en cada momento de evaluación
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6, 12, 18, 24 meses de edad corregida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 y 60 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-012-F/U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .