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Étude de suivi de l'innocuité et de l'efficacité chez les sujets ayant terminé l'essai clinique de phase II de PNEUMOSTEM® (MP-CR-012)

13 mars 2023 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme de PNEUMOSTEM® par rapport à un placebo, pour le traitement du trouble borderline chez les prématurés. Les sujets qui ont participé et terminé la phase initiale de l'essai de phase II (NCT03392467) seront suivis jusqu'à 60 mois d'âge corrigé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont terminé la phase initiale de l'essai clinique de phase II seront suivis lors de 7 visites supplémentaires : 6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui s'est inscrit à l'essai clinique de phase 2 de PNEUMOSTEM® pour évaluer l'efficacité et l'innocuité, et qui a reçu un produit expérimental
  • Sujet avec un formulaire de consentement écrit signé par un représentant légal ou un parent après explication de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet dont le parent ou le représentant légal n'accepte pas de participer à l'étude
  • Sujet jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNEUMOSTEM®
Une seule administration intratrachéale de Pneumostem® (10,0 x 10^6 cellules/kg)
Biologique: PNEUMOSTEM®
Une seule administration intratrachéale de PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 cellules/kg)
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain
Comparateur placebo: solution saline normale
Une seule administration intratrachéale de solution saline normale
Biologique: solution saline normale
Une seule administration intratrachéale de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois âge corrigé
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
6 mois âge corrigé
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois âge corrigé
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
12 mois âge corrigé
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 18 mois âge corrigé
Le nombre total d'hospitalisations et le nombre de séjours à l'hôpital dus à une infection respiratoire sont enregistrés et comparés au groupe témoin
18 mois âge corrigé
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 24 mois âge corrigé
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
24 mois âge corrigé
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 36 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
36 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 39 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
39 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 42 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
42 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 45 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
45 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 48 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
48 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 51 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
51 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 54 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
54 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 57 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
57 mois après la naissance
Résultat respiratoire : Nombre d'hospitalisations
Délai: 60 mois après la naissance
Nombre total d'hospitalisations et nombre de séjours hospitaliers pour infection respiratoire
60 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
vérifier si le patient est vivant ou mort au moment de l'évaluation
6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
Croissance mesurée par Z-score
Délai: 6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
Croissance mesurée par Z-score
6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
État de développement neurologique : test de dépistage du développement coréen pour les nourrissons et les enfants (K-DST)
Délai: 6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
État de développement neurologique sur le test de dépistage du développement coréen pour les nourrissons et les enfants (K-DST)
6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
Surdité ou cécité
Délai: 24 mois âge corrigé
Surdité : audiométrie /Cécité : examen du muscle extraoculaire, photographie du fond d'œil, biométrie optique
24 mois âge corrigé
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (troisième édition)
Délai: 18 ~ 24 mois d'âge corrigé, 36 ~ 42 mois après la naissance
Échelle : cognitive, motrice, langagière, socio-émotionnelle, comportement adaptatif
18 ~ 24 mois d'âge corrigé, 36 ~ 42 mois après la naissance
Système de classification de la fonction motrice globale pour la paralysie cérébrale
Délai: 24 mois âge corrigé
Système de classification de la fonction motrice globale pour la paralysie cérébrale
24 mois âge corrigé
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
Nombre d'événements indésirables
6, 12, 18, 24 mois d'âge corrigé, 36, 48 et 60 mois après la naissance
Nombre d'admissions aux urgences (ER)
Délai: 6, 12, 18, 24 mois âge corrigé, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 et 60 mois après la naissance
Nombre total d'admissions aux urgences (ER) et nombre d'admissions aux urgences (ER) en raison d'une infection respiratoire à chaque point d'évaluation
6, 12, 18, 24 mois âge corrigé, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 et 60 mois après la naissance
Dossiers de traitement médical
Délai: 6, 12, 18, 24 mois âge corrigé, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 et 60 mois après la naissance
si le patient reçoit ou non un traitement médical (utilisation d'oxygène, de stéroïdes ou de bronchodilatateurs, de diurétiques, de sildénafil) et, s'il reçoit un traitement, la durée du traitement à chaque point d'évaluation
6, 12, 18, 24 mois âge corrigé, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 et 60 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-012-F/U

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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