Následná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily klinickou studii PNEUMOSTEM® fáze II (MP-CR-012)
4. února 2025 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Toto je následná studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku PNEUMOSTEM® oproti placebu při léčbě BPD u předčasně narozených dětí.
Subjekty, které se zúčastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze II (NCT03392467), budou sledovány až do 60 měsíců korigovaného věku
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které dokončily počáteční fázi klinické studie fáze II, budou sledovány při 7 dalších návštěvách: 6, 12, 18, 24 měsíců korigovaného věku, 36, 48 a 60 měsíců po narození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který se zapsal do fáze 2 klinické studie PNEUMOSTEM® za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a byl mu podáván hodnocený přípravek
- Subjekt s písemným souhlasem podepsaným zákonným zástupcem nebo rodičem po vysvětlení klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož rodič nebo zákonný zástupce nesouhlasí s účastí ve studii
- Subjekt, který je zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNEUMOSEM®
Jednorázové intratracheální podání Pneumostem® (10,0 x 10^6 buněk/kg)
|
Jednorázové intratracheální podání PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 buněk/kg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Jednorázové intratracheální podání normálního fyziologického roztoku
|
Jednorázové intratracheální podání normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců opravený věk
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
6 měsíců opravený věk
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
12 měsíců opravený věk
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců opravený věk
|
Je zaznamenán celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací z důvodu respirační infekce a porovnán s kontrolní skupinou
|
18 měsíců opravený věk
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 36 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
36 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 39 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
39 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 42 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
42 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 45 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
45 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 48 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
48 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 51 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
51 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 54 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
54 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 57 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
57 měsíců po narození
|
|
Respirační výsledek: Počet hospitalizací
Časové okno: 60 měsíců po narození
|
Celkový počet hospitalizací a počet hospitalizací v důsledku respirační infekce
|
60 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
zkontrolujte, zda je pacient naživu nebo mrtvý v okamžiku hodnocení
|
6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
|
Růst měřený Z-skóre
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
Růst měřený Z-skóre
|
6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
|
Neurologický vývojový stav: Korejský vývojový screeningový test pro kojence a děti (K-DST)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
Neurologický vývojový stav na korejském vývojovém screeningovém testu pro kojence a děti (K-DST)
|
6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
|
Hluchota nebo slepota
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Hluchota: audiometrie /Slepota: vyšetření extraokulárního svalu, fotografie fundu, optická biometrie
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Bayley Scales of Infant and Batole Development (třetí vydání)
Časové okno: 18~24 měsíců korigovaný věk, 36~42 měsíců po narození
|
Měřítko: kognitivní, motorické, jazykové, sociálně-emocionální, adaptivní chování
|
18~24 měsíců korigovaný věk, 36~42 měsíců po narození
|
|
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky pro dětskou mozkovou obrnu
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
Počet nežádoucích příhod
|
6, 12, 18, 24 měsíců korigovaný věk, 36, 48 a 60 měsíců po narození
|
|
Počet vstupů na pohotovost (ER)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců opravený věk, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60 měsíců po narození
|
Celkový počet přijetí na pohotovost (ER) a počet přijetí na pohotovost (ER) kvůli infekci dýchacích cest v každém časovém bodě hodnocení
|
6, 12, 18, 24 měsíců opravený věk, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60 měsíců po narození
|
|
Záznamy o lékařském ošetření
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců opravený věk, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60 měsíců po narození
|
zda pacient dostává lékařskou léčbu (použití kyslíku, steroidů nebo bronchodilatátorů, diuretik, sildenafil) a pokud dostává léčbu, dobu trvání léčby v každém časovém bodě hodnocení
|
6, 12, 18, 24 měsíců opravený věk, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CR-012-F/U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .