Seurantatutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka suorittivat PNEUMOSTEM®-vaiheen II kliinisen tutkimuksen (MP-CR-012)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Tämä on seurantatutkimus, jossa tutkitaan PNEUMOSTEM®:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna BPD:n hoidossa keskosilla.
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat vaiheen II kokeeseen ja läpäisivät sen alkuvaiheen (NCT03392467), seurataan 60 kuukauden ikään saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen alkuvaiheen suorittaneita koehenkilöitä seurataan 7 lisäkäynnillä: 6, 12, 18, 24 kuukauden ikäkorjattu, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka ilmoittautui PNEUMOSTEM®:n vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja jolle annettiin tutkimusvalmistetta
- Tutkittava laillisen edustajan tai vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake kliinisen tutkimuksen selityksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, jonka vanhempi tai laillinen edustaja ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Kohde, jota tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNEUMOSTEM®
Pneumostem®:n kerta-annos henkitorveen (10,0 x 10^6 solua/kg)
|
PNEUMOSTEM®:n kerta-annos henkitorveen (1,0 x 10^7 solua/kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen kerta-annos henkitorveen
|
Normaalin suolaliuoksen kerta-annos henkitorveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6kk korjattu ikä
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
6kk korjattu ikä
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
12kk korjattu ikä
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 18kk korjattu ikä
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä kirjataan ja verrataan kontrolliryhmään
|
18kk korjattu ikä
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
24kk korjattu ikä
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
36 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 39 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
39 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 42 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
42 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 45 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
45 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
48 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 51 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
51 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 54 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
54 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 57 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
57 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hengityselinten tulos: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä ja sairaalassaolojen määrä
|
60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Tarkista, onko potilas elossa vai kuollut arviointihetkellä
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Kasvu mitattuna Z-pisteellä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Kasvu mitattuna Z-pisteellä
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Neurologinen kehitystila: Korean kehitysseulontatesti imeväisille ja lapsille (K-DST)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Neurologinen kehitystila Korean kehitysseulontatestissä imeväisille ja lapsille (K-DST)
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Kuurous tai sokeus
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Kuurous: audiometria / Sokeus: silmänulkoisen lihaksen tutkimus, silmänpohjakuvaus, optinen biometria
|
24kk korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (kolmas painos)
Aikaikkuna: 18-24kk korjattu ikä, 36-42kk syntymän jälkeen
|
Asteikko: kognitiivinen, motorinen, kieli, sosiaalis-emotionaalinen, adaptiivinen käyttäytyminen
|
18-24kk korjattu ikä, 36-42kk syntymän jälkeen
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä aivohalvaukseen
|
24kk korjattu ikä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 48 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ensiapuun otettujen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hengitystieinfektiosta johtuvien ensiapuun (ER) otettujen vastaanottojen kokonaismäärä ja päivystykseen (ER) otettujen vastaanottojen kokonaismäärä kullakin arviointiajankohtana
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Lääkärin hoitotiedot
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
onko potilas saa lääketieteellistä hoitoa (happea, steroideja tai bronkodilaattoria, diureetteja, sildenafiilia) ja jos saa hoitoa, hoidon kesto kullakin arviointiajankohtana
|
6, 12, 18, 24 kuukautta korjattu ikä, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 ja 60 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-012-F/U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .