Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die die klinische Studie PNEUMOSTEM® Phase II (MP-CR-012) abgeschlossen haben
4. Februar 2025 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PNEUMOSTEM® im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von BPS bei Frühgeborenen.
Probanden, die an der Anfangsphase der Phase-II-Studie (NCT03392467) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zum 60. Monat des korrigierten Alters nachbeobachtet
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Anfangsphase der klinischen Phase-II-Studie abgeschlossen haben, werden bei 7 zusätzlichen Besuchen nachuntersucht: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich für die klinische Phase-2-Studie mit PNEUMOSTEM® angemeldet haben, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und denen das Prüfprodukt verabreicht wurde
- Proband mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil nach Erläuterung der klinischen Studie unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Proband, dessen Elternteil oder gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
- Subjekt, das vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PNEUMOSTEM®
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von Pneumostem® (10,0 x 10^6 Zellen/kg)
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Eine einzelne intratracheale Verabreichung von PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 Zellen/kg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
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Eine einzelne intratracheale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate korrigiertes Alter
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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6 Monate korrigiertes Alter
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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12 Monate korrigiertes Alter
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alter
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen wird aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen
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18 Monate korrigiertes Alter
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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24 Monate korrigiertes Alter
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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36 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 39 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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39 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 42 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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42 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 45 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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45 Monate nach der Geburt
|
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 48 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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48 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 51 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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51 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 54 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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54 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 57 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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57 Monate nach der Geburt
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Respiratorisches Ergebnis: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen
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60 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Überprüfen Sie, ob der Patient zum Zeitpunkt der Auswertung lebt oder tot ist
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Wachstum gemessen am Z-Score
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
|
Wachstum gemessen am Z-Score
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Neurologischer Entwicklungsstatus: Koreanischer Entwicklungsscreeningtest für Säuglinge und Kinder (K-DST)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Neurologischer Entwicklungsstatus beim Korean Developmental Screening Test für Säuglinge und Kinder (K-DST)
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Taubheit oder Blindheit
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Taubheit: Audiometrie /Blindheit: Untersuchung des Augenmuskels, Fundusfotografie, optische Biometrie
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24 Monate korrigiertes Alter
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Dritte Ausgabe)
Zeitfenster: 18~24 Monate korrigiertes Alter, 36~42 Monate nach der Geburt
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Skala: kognitives, motorisches, sprachliches, sozial-emotionales, adaptives Verhalten
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18~24 Monate korrigiertes Alter, 36~42 Monate nach der Geburt
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Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem für Zerebralparese
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem für Zerebralparese
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24 Monate korrigiertes Alter
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 48 und 60 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Aufnahmen in die Notaufnahme (ER)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 und 60 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Einweisungen in die Notaufnahme (ER) und Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme (ER) aufgrund einer Atemwegsinfektion zu jedem Bewertungszeitpunkt
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 und 60 Monate nach der Geburt
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Aufzeichnungen über medizinische Behandlungen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 und 60 Monate nach der Geburt
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unabhängig davon, ob der Patient eine medizinische Behandlung erhält (Verwendung von Sauerstoff, Steroiden oder Bronchodilatatoren, Diuretika, Sildenafil) und falls er eine Behandlung erhält, die Dauer der Behandlung zu jedem Bewertungszeitpunkt
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6, 12, 18, 24 Monate korrigiertes Alter, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 und 60 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-CR-012-F/U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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