Dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności u osób, które ukończyły badanie kliniczne fazy II PNEUMOSTEM® (MP-CR-012)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Jest to badanie kontrolne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności PNEUMOSTEM® w porównaniu z placebo w leczeniu BPD u wcześniaków.
Osoby, które uczestniczyły i ukończyły wstępną fazę badania fazy II (NCT03392467) będą objęte obserwacją do 60 miesiąca życia skorygowanego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły wstępną fazę badania klinicznego II fazy, zostaną objęte 7 dodatkowymi wizytami: 6, 12,18, 24 miesiące, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który został włączony do badania klinicznego fazy 2 szczepionki PNEUMOSTEM® w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, któremu podawano badany produkt
- Uczestnik z pisemnym formularzem zgody podpisanym przez przedstawiciela prawnego lub rodzica po wyjaśnieniu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, którego rodzic lub przedstawiciel prawny nie wyraża zgody na udział w badaniu
- Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNEUMOSTEM®
Pojedyncze podanie dotchawicze Pneumostem® (10,0 x 10^6 komórek/kg)
|
Pojedyncze podanie dotchawicze PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 komórek/kg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncze podanie dotchawicze soli fizjologicznej
|
Pojedyncze podanie dotchawicze soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 6 miesięcy
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
Wiek korygowany 6 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18 miesięcy
|
Rejestruje się całkowitą liczbę hospitalizacji oraz liczbę pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych i porównuje z grupą kontrolną
|
Wiek skorygowany 18 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
36 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 39 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
39 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 42 miesiące po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
42 miesiące po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 45 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
45 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
48 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 51 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
51 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 54 miesiące po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
54 miesiące po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 57 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
57 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik dotyczący układu oddechowego: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy po urodzeniu
|
Łączna liczba hospitalizacji i liczba pobytów w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
|
60 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
sprawdzić, czy pacjent żyje, czy nie żyje w punkcie czasowym oceny
|
6, 12, 18, 24 miesiące skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wzrost mierzony przez Z-score
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
Wzrost mierzony przez Z-score
|
6, 12, 18, 24 miesiące skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
|
Stan rozwoju neurologicznego: koreański rozwojowy test przesiewowy dla niemowląt i dzieci (K-DST)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesięcy skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
Stan rozwoju neurologicznego według koreańskiego rozwojowego testu przesiewowego dla niemowląt i dzieci (K-DST)
|
6, 12, 18, 24 miesięcy skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
|
Głuchota lub ślepota
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Głuchota: audiometria /Ślepota: badanie mięśnia zewnątrzgałkowego, fotografia dna oka, biometria optyczna
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (wydanie trzecie)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18~24 miesiące, 36~42 miesiące po urodzeniu
|
Skala: poznawcza, ruchowa, językowa, społeczno-emocjonalna, zachowania adaptacyjne
|
Wiek skorygowany 18~24 miesiące, 36~42 miesiące po urodzeniu
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej dla Mózgowego Porażenia Dziecięcego
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej dla Mózgowego Porażenia Dziecięcego
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesięcy skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
6, 12, 18, 24 miesięcy skorygowany wiek, 36, 48 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
|
Liczba przyjęć na Izbę Przyjęć (SOR)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące wiek skorygowany, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
Całkowita liczba przyjęć na izbę przyjęć (SOR) i liczba przyjęć na izbę przyjęć (SOR) z powodu infekcji dróg oddechowych w każdym punkcie czasowym oceny
|
6, 12, 18, 24 miesiące wiek skorygowany, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
|
Dokumentacja leczenia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące wiek skorygowany, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
niezależnie od tego, czy pacjent otrzymuje leczenie (stosowanie tlenu, sterydów lub leków rozszerzających oskrzela, diuretyki, syldenafil), a jeśli jest leczony, czas trwania leczenia w każdym punkcie czasowym oceny
|
6, 12, 18, 24 miesiące wiek skorygowany, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 i 60 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-012-F/U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .