Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia em Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico PNEUMOSTEM® Fase II (MP-CR-012)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de PNEUMOSTEM® versus placebo, para o tratamento de DBP em bebês prematuros.
Os indivíduos que participaram e completaram a fase inicial do ensaio de Fase II (NCT03392467) serão acompanhados até os 60 meses de idade corrigida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que concluíram o estágio inicial do ensaio clínico de Fase II serão acompanhados em 7 visitas adicionais: 6, 12,18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que se inscreveu no ensaio clínico de fase 2 do PNEUMOSTEM® para avaliar a eficácia e segurança e foi administrado com o produto experimental
- Sujeito com um formulário de consentimento por escrito assinado por um representante legal ou um dos pais após explicação do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Sujeito cujo pai ou representante legal não concorda em participar do estudo
- Sujeito que é considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PNEUMOSTEM®
Uma única administração intratraqueal de Pneumostem® (10,0 x 10^6 células/kg)
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Uma única administração intratraqueal de PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 células/kg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina normal
Uma única administração intratraqueal de solução salina normal
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Uma única administração intratraqueal de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 6 meses de idade corrigida
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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6 meses de idade corrigida
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 12 meses de idade corrigida
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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12 meses de idade corrigida
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 18 meses de idade corrigida
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O número total de internações e o número de internações por infecção respiratória são registrados e comparados com o grupo controle
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18 meses de idade corrigida
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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24 meses de idade corrigida
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 36 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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36 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 39 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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39 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 42 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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42 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 45 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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45 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 48 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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48 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 51 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
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51 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 54 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
|
54 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 57 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
|
57 meses após o nascimento
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Desfecho respiratório: Número de hospitalizações
Prazo: 60 meses após o nascimento
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Número total de internações e número de internações por infecção respiratória
|
60 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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verifique se o paciente está vivo ou morto no momento da avaliação
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6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Crescimento medido pelo Z-score
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
|
Crescimento medido pelo Z-score
|
6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Estado de desenvolvimento neurológico: Teste de triagem de desenvolvimento coreano para bebês e crianças (K-DST)
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Estado de desenvolvimento neurológico no teste de triagem de desenvolvimento coreano para bebês e crianças (K-DST)
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6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Surdez ou Cegueira
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Surdez: audiometria /Cegueira: exame da musculatura extraocular, fotografia de fundo de olho, biometria óptica
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24 meses de idade corrigida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Terceira Edição)
Prazo: 18 a 24 meses de idade corrigida, 36 a 42 meses após o nascimento
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Escala: cognitiva, motora, linguagem, socioemocional, comportamento adaptativo
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18 a 24 meses de idade corrigida, 36 a 42 meses após o nascimento
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Sistema de Classificação da Função Motora Grossa para Paralisia Cerebral
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Sistema de Classificação da Função Motora Grossa para Paralisia Cerebral
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24 meses de idade corrigida
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Número de eventos adversos
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Número de eventos adversos
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6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 48 e 60 meses após o nascimento
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Número de admissões em Pronto Socorro (PS)
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 meses após o nascimento
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Número total de internações no Pronto Socorro (PS) e número de admissões no Pronto Socorro (PS) devido a infecção respiratória em cada momento da avaliação
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6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 meses após o nascimento
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Registros de tratamento médico
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 meses após o nascimento
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se o paciente está ou não recebendo tratamento médico (uso de oxigênio, esteroides ou broncodilatadores, diuréticos, Sildenafil) e se estiver recebendo tratamento, a duração do tratamento em cada ponto de avaliação
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6, 12, 18, 24 meses de idade corrigida, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-012-F/U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .