Opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der gennemførte PNEUMOSTEM® fase II (MP-CR-012) klinisk forsøg
4. februar 2025 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Dette er et opfølgende studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af PNEUMOSTEM® versus placebo til behandling af BPD hos for tidligt fødte spædbørn.
Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte den indledende fase af fase II-studiet (NCT03392467), vil blive fulgt op indtil 60 måneders korrigeret alder
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemførte den indledende fase af det kliniske fase II-studie, vil blive fulgt op ved 7 yderligere besøg: 6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der deltog i fase 2 klinisk forsøg med PNEUMOSTEM® for at evaluere effektivitet og sikkerhed, og som blev administreret sammen med forsøgsprodukt
- Emne med en skriftlig samtykkeformular underskrevet af en juridisk repræsentant eller en forælder efter forklaring af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, hvis forælder eller juridiske repræsentant ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson, som af investigator anses for upassende til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNEUMOSTEM®
En enkelt intratracheal administration af Pneumostem® (10,0 x 10^6 celler/kg)
|
En enkelt intratracheal administration af PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 celler/kg)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
En enkelt intratracheal administration af normalt saltvand
|
En enkelt intratracheal administration af normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder korrigeret alder
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
6 måneder korrigeret alder
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
12 måneders korrigeret alder
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion registreres og sammenlignes med kontrolgruppe
|
18 måneders korrigeret alder
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
36 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 39 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
39 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 42 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
42 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 45 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
45 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 48 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
48 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 51 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
51 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 54 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
54 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 57 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
57 måneder efter fødslen
|
|
Respiratorisk udfald: Antal indlæggelser
Tidsramme: 60 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser og antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektion
|
60 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
kontrollere, om patienten er i live eller død på evalueringstidspunktet
|
6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
|
Vækst målt ved Z-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
Vækst målt ved Z-score
|
6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
|
Neurologisk udviklingsstatus: Koreansk udviklingsscreeningstest for spædbørn og børn (K-DST)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
Neurologisk udviklingsstatus på koreansk udviklingsscreeningstest for spædbørn og børn (K-DST)
|
6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
|
Døvhed eller blindhed
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Døvhed: audiometri/blindhed: undersøgelse af ekstraokulær muskel, fundusfotografering, optisk biometri
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (tredje udgave)
Tidsramme: 18~24 måneder korrigeret alder, 36~42 måneder efter fødslen
|
Skala: kognitiv, motorisk, sproglig, social-emotionel, adaptiv adfærd
|
18~24 måneder korrigeret alder, 36~42 måneder efter fødslen
|
|
Klassificeringssystem for grovmotorisk funktion for cerebral parese
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Klassificeringssystem for grovmotorisk funktion for cerebral parese
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
Antal uønskede hændelser
|
6, 12, 18, 24 måneders korrigeret alder, 36, 48 og 60 måneder efter fødslen
|
|
Antal indlæggelser på skadestuen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder korrigeret alder, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 og 60 måneder efter fødslen
|
Samlet antal indlæggelser på skadestuen (ER) og antal indlæggelser på skadestuen (ER) på grund af luftvejsinfektion ved hvert evalueringstidspunkt
|
6, 12, 18, 24 måneder korrigeret alder, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 og 60 måneder efter fødslen
|
|
Medicinske behandlingsjournaler
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder korrigeret alder, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 og 60 måneder efter fødslen
|
uanset om patienten modtager medicinsk behandling (brug af oxygen, steroid eller bronkodilatator, diuretika, Sildenafil), og hvis den modtager behandling, varigheden af behandlingen på hvert evalueringstidspunkt
|
6, 12, 18, 24 måneder korrigeret alder, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 og 60 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CR-012-F/U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .