Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia nei soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase II PNEUMOSTEM® (MP-CR-012)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PNEUMOSTEM® rispetto al placebo, per il trattamento della BPD nei neonati prematuri.
I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale dello studio di Fase II (NCT03392467) saranno seguiti fino a 60 mesi di età corretta
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno completato la fase iniziale della sperimentazione clinica di Fase II saranno seguiti in 7 visite aggiuntive: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che si è arruolato nella sperimentazione clinica di fase 2 di PNEUMOSTEM® per valutare l'efficacia e la sicurezza e a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale
- Soggetto con un modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore su spiegazione della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetto il cui genitore o rappresentante legale non acconsente a partecipare allo studio
- - Soggetto considerato inappropriato a partecipare allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PNEUMOSTEM®
Una singola somministrazione intratracheale di Pneumostem® (10,0 x 10^6 cellule/kg)
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Una singola somministrazione intratracheale di PNEUMOSTEM® (1,0 x 10^7 cellule/kg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: salina normale
Una singola somministrazione intratracheale di soluzione fisiologica normale
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Una singola somministrazione intratracheale di soluzione fisiologica normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Età corretta 6 mesi
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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Età corretta 6 mesi
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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12 mesi di età corretta
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Età corretta 18 mesi
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Il numero totale di ricoveri e il numero di degenze ospedaliere dovute a infezione respiratoria vengono registrati e confrontati con il gruppo di controllo
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Età corretta 18 mesi
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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Età corretta 24 mesi
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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36 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 39 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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39 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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42 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 45 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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45 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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48 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 51 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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51 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 54 mesi dalla nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
|
54 mesi dalla nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 57 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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57 mesi dopo la nascita
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Esito respiratorio: numero di ricoveri
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri e numero di degenze per infezione respiratoria
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60 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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controllare se il paziente è vivo o morto al momento della valutazione
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6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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Crescita misurata dal punteggio Z
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
|
Crescita misurata dal punteggio Z
|
6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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Stato di sviluppo neurologico: test di screening dello sviluppo coreano per neonati e bambini (K-DST)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
|
Stato di sviluppo neurologico sul test di screening dello sviluppo coreano per neonati e bambini (K-DST)
|
6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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Sordità o cecità
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
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Sordità: audiometria / Cecità: esame del muscolo extraoculare, fotografia del fondo oculare, biometria ottica
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Età corretta 24 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (terza edizione)
Lasso di tempo: Età corretta 18~24 mesi, 36~42 mesi dopo la nascita
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Scala: cognitiva, motoria, linguistica, socio-emotiva, comportamento adattivo
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Età corretta 18~24 mesi, 36~42 mesi dopo la nascita
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda per la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda per la paralisi cerebrale
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Età corretta 24 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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Numero di eventi avversi
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6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 48 e 60 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri in Pronto Soccorso (ER)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 mesi dopo la nascita
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Numero totale di ricoveri al Pronto Soccorso (ER) e numero di ricoveri al Pronto Soccorso (ER) a causa di infezione respiratoria in ciascun momento di valutazione
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6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 mesi dopo la nascita
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Cartelle delle cure mediche
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 mesi dopo la nascita
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indipendentemente dal fatto che il paziente stia ricevendo o meno un trattamento medico (uso di ossigeno, steroidi o broncodilatatori, diuretici, Sildenafil) e se sta ricevendo un trattamento, la durata del trattamento in ciascun momento della valutazione
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6, 12, 18, 24 mesi di età corretta, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 e 60 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wonsoon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Ai-Rhan Kim, MD, PhD, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CR-012-F/U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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