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뉴모스템(PNEUMOSTEM®) 임상 2상(MP-CR-012) 완료 대상자를 대상으로 한 안전성 및 유효성에 대한 후속 연구

2023년 3월 13일 업데이트: Medipost Co Ltd.
미숙아의 BPD 치료에 대한 뉴모스템®과 위약의 장기적 안전성 및 효능을 조사하기 위한 후속 연구입니다. 2상 임상시험 초기 단계(NCT03392467)에 참여하여 완료한 피험자는 교정 연령 60개월까지 추적 관찰

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 2상 초기 단계를 마친 대상자들은 7번의 추가 방문(교정 연령 6, 12, 18, 24개월, 출생 후 36, 48, 60개월)에서 추적 관찰될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴모스템®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 등록하여 임상시험용 제품을 투여받은 피험자
  • 임상시험에 대한 설명을 듣고 법정대리인 또는 부모가 서명한 동의서가 있는 피험자

제외 기준:

  • 부모 또는 법정대리인이 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴모스템®
뉴모스템® 단회 기관내 투여 (10.0 x 10^6 cells/kg)
생물학적: 뉴모스템®
뉴모스템® 1회 기관내 투여(1.0 x 10^7 cells/kg)
다른 이름들:
  • 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포
위약 비교기: 생리 식염수
생리식염수 단회 기관내 투여
생물학적: 생리 식염수
생리식염수 단회 기관내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 6개월 수정 나이
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
6개월 수정 나이
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 12개월 수정 나이
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
12개월 수정 나이
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 18개월 수정 나이
총 입원수와 호흡기 감염으로 인한 입원일수를 기록하여 대조군과 비교
18개월 수정 나이
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 24개월 수정 나이
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
24개월 수정 나이
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 36개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 36개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 39개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 39개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 42개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 42개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 45개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 45개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 48개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 48개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 51개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 51개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 54개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 54개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 57개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 57개월
호흡기 결과: 입원 횟수
기간: 생후 60개월
호흡기 감염으로 인한 총 입원 및 입원일수
생후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 48, 60개월
평가 시점에 환자의 생사 여부 확인
6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 48, 60개월
Z-점수로 측정한 성장
기간: 6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 48, 60개월
Z-점수로 측정한 성장
6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 48, 60개월
신경발달상태 : 영유아발달검사(K-DST)
기간: 6, 12, 18, 24개월 수정나이, 생후 36, 48, 60개월
한국형 영유아발달검사(K-DST)의 신경학적 발달상태
6, 12, 18, 24개월 수정나이, 생후 36, 48, 60개월
청각 장애 또는 실명
기간: 24개월 수정 나이
난청 : 청력검사 / 실명 : 외안근검사, 안저촬영, 광학생체검사
24개월 수정 나이
영유아 발달의 베일리 척도(제3판)
기간: 교정나이 18~24개월, 생후 36~42개월
척도: 인지, 운동, 언어, 사회-정서, 적응 행동
교정나이 18~24개월, 생후 36~42개월
뇌성마비의 대운동기능 분류체계
기간: 24개월 수정 나이
뇌성마비의 대운동기능 분류체계
24개월 수정 나이
부작용의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월 수정나이, 생후 36, 48, 60개월
부작용의 수
6, 12, 18, 24개월 수정나이, 생후 36, 48, 60개월
응급실(ER) 입원 수
기간: 6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60개월
총 응급실(ER) 입원 수 및 평가 시점별 호흡기 감염으로 인한 응급실(ER) 입원 수
6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60개월
진료기록
기간: 6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60개월
환자가 내과적 치료(산소, 스테로이드, 기관지확장제, 이뇨제, 실데나필 사용)를 받고 있는지 여부와 치료를 받는 경우 각 평가 시점에서의 치료 기간
6, 12, 18, 24개월 교정나이, 생후 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipost Co Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2027년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-CR-012-F/U

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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