パーキンソン病における状態依存性の病態生理学的振動と、メドトロニック RC+S を使用した DBS による治療
主な目的。
ローカル フィールド ポテンシャル (LFP) を記録する RC+S の機能は、脳深部刺激 (DBS) テクノロジでは斬新です。 このプロジェクトの主な目標は、RC+S のこの機能を使用して特徴付けることです。
- PD患者の視床下核（STN）、淡蒼球内球（GPi）または淡蒼球外球（GPe）におけるニューロン振動の状態および標的依存性、
- これらの振動がレボドパによってどのように変化するか、
- 一方的な標準的な臨床的等時性の影響 (例: 140 Hz) 振動活動に関する GPi-、GPe-、および STN-DBS と、パーキンソン病運動徴候の存在および重症度との関係。
これらの実験では、メドトロニック RC+S DBS システムを使用して、GPi/GPe または STN に埋め込まれたマクロ電極から LFP を記録する能力を活用します。 このプロジェクトの長期的な目標は、DBS の状態 (安静時と運動時) および運動フェーズに適したクローズド ループ法を開発することです。
副次的な目的。
STN、GPi および GPe の神経振動と、無動症、運動緩慢、振戦および硬直の臨床的および定量的測定との関係を確立することに加えて、このプロジェクトでは、神経振動と以下の関係も調べます。
- 姿勢不安定および歩行（歩行の凍結を含む）などのレボドパ耐性運動機能、
- 応答抑制とインパルス制御。
調査の概要
詳細な説明
Olympus Research System (RC+S) は、標準的な臨床神経刺激装置のように脳深部刺激 (DBS) を提供するように設計された埋め込み型パルス発生器 (IPG) ですが、埋め込み DBS リードからの局所電場電位 (LFP) 活動の記録が可能です。
LFP は、脳によって生成される複合電気信号です。 それらは従来、次のように周波数帯域に分割されています: 0-3 Hz (デルタ)、4-7 Hz (シータ)、8-12 Hz (アルファ)、13-30 Hz (ベータ)、31-200 Hz (ガンマ) 、および >200 Hz (高周波)。 LFP記録の瞬間的な振幅とパワーは、電極を取り囲むニューロン間の同期の程度を表すと考えられています。 行動イベントに応答して、特定の帯域で電力が一時的に増加することをイベント関連同期 (ERS) と呼び、電力が一時的に減少することをイベント関連非同期化 (ERD) と呼びます。 ERD と ERS は通常、時間セグメント全体の電力を平均し、この平均を参照エポックと比較することによって計算されます。
ミネソタ大学の研究スタッフは、RC+S のソフトウェア開発に関する FDA ガイドラインに従います。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性PDの診断。
- 年齢 45～75 歳
- 合計UPDRS IIIスコア（オフおよびオンメディス）によって評価されるように、シネメットまたはドーパミン作動薬に対する良好な反応（≥ 30％）を示した
- -今後4か月以内に臨床運動徴候を治療するための片側STNまたはGPi-DBS手術の臨床計画
- インフォームドコンセントプロセスによって証明された、プロトコルごとの研究に参加する意思の書面による文書
除外基準:
- -術前または術後の合併症を発症するリスクを高める臨床的に重要な医学的疾患（例：主要な心臓または肺疾患）
- 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠
- 認知症は、2 つの神経心理学的ドメインの機能障害、および 1 つの追加ドメインの神経心理学的機能の障害または境界線によって証明されます。
- MR イメージングを受けることができない (例えば、互換性のない植え込まれたペースメーカーのため)
- 以前の淡蒼球切除術または DBS 手術
- 現在妊娠中の女性
- 特発性レビー小体パーキンソン病以外の神経障害を示す可能性のある MRI 脳異常。
- -DSM-V基準に従って定義された重度または制御不良のうつ病を患い、検証済みのうつ病評価スケールでスコア付けされた被験者。
- てんかん
- 免疫不全
- 慢性疾患の治療には、ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) が必要
- 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの移植
Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) システムの埋め込み
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Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) システムの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッシブおよびアクティブ剛性の定量化
時間枠：6ヵ月
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プロネーションおよびサピネーションの可動域 (ROM) にわたる抵抗トルクのピーク抵抗トルク積分
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6ヵ月
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ターゲットへの弾道肘屈曲: ピーク速度
時間枠：6ヵ月
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ピーク速度
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6ヵ月
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ターゲットへの弾道肘屈曲: 反応時間を止める
時間枠：6ヵ月
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停止反応時間
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6ヵ月
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迅速な交互回内回外運動: RMS
時間枠：6ヵ月
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二乗平均平方根 (RMS) - 変位 RMS
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6ヵ月
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急速な交互の回内-回外運動: 凍結エピソード期間
時間枠：6ヵ月
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躊躇または停止 (凍結) エピソードの持続時間
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6ヵ月
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急速な交互回内回外運動: フリーズ エピソード数
時間枠：6ヵ月
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躊躇または停止（フリーズ）エピソードの数
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6ヵ月
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歩行: 歩幅
時間枠：6ヵ月
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歩幅
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6ヵ月
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歩行: ステップ時間
時間枠：6ヵ月
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ステップ時間
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6ヵ月
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歩行: サポート時間の 2 倍
時間枠：6ヵ月
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サポート時間2倍
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6ヵ月
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歩行: 障害物
時間枠：6ヵ月
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障害物の回避に成功した割合
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6ヵ月
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歩行: 凍結エピソード期間
時間枠：6ヵ月
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凍結エピソードの持続時間
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6ヵ月
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歩行: 凍結エピソード数
時間枠：6ヵ月
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凍結回数
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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