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Oscilaciones fisiopatológicas dependientes del estado en la enfermedad de Parkinson y tratamiento con DBS utilizando Medtronic RC+S

6 de abril de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Objetivos principales.

La capacidad del RC+S para registrar potenciales de campo locales (LFP) es novedosa en la tecnología de estimulación cerebral profunda (DBS). Los objetivos principales de este proyecto son utilizar esta función del RC+S para caracterizar:

  1. La dependencia del estado y del objetivo de las oscilaciones neuronales en el núcleo subtalámico (STN), el globo pálido interno (GPi) o el globo pálido externo (GPe) de pacientes con EP,
  2. Cómo estas oscilaciones son alteradas por la levodopa,
  3. Los efectos de la isocronal clínica estándar unilateral (p. 140 Hz) GPi-, GPe- y STN-DBS sobre la actividad oscilatoria y su relación con la presencia y gravedad de los signos motores parkinsonianos.

Estos experimentos aprovecharán la capacidad de registrar LFP de macroelectrodos implantados en el GPi/GPe o STN usando el sistema Medtronic RC+S DBS. El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar métodos de circuito cerrado para DBS que sean apropiados para el estado (descanso frente a movimiento) y la fase de movimiento.

Objetivos secundarios.

Además de establecer la relación entre las oscilaciones neurales en STN, GPi y GPe con medidas clínicas y cuantitativas de acinesia, bradicinesia, temblor y rigidez, este proyecto también examinará la relación de las oscilaciones neurales con:

  1. Características motoras resistentes a la levodopa, como inestabilidad postural y marcha (incluida la congelación de la marcha),
  2. Inhibición de respuesta y control de impulsos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de investigación Olympus (RC+S) es un generador de impulsos implantable (IPG) diseñado para proporcionar estimulación cerebral profunda (DBS) como un neuroestimulador clínico estándar, pero que permite registrar la actividad del potencial de campo local (LFP) del cable DBS implantado.

Los LFP son señales eléctricas compuestas generadas por el cerebro. Se dividen convencionalmente en bandas de frecuencia, de la siguiente manera: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gamma) , y >200 Hz (alta frecuencia). Se cree que la amplitud instantánea y la potencia de las grabaciones de LFP representan el grado de sincronización entre las neuronas que rodean el electrodo. Un aumento transitorio de potencia en una banda particular, en respuesta a un evento de comportamiento, se denomina sincronización relacionada con eventos (ERS), mientras que una disminución transitoria de potencia se denomina desincronización relacionada con eventos (ERD). ERD y ERS generalmente se calculan promediando la potencia a través de segmentos de tiempo y comparando este promedio con una época de referencia.

El personal de investigación de la Universidad de Minnesota seguirá las pautas de la FDA para el desarrollo de software para el RC+S.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática.
  • Edad 45-75 años
  • Buena respuesta demostrada (≥ 30 %) a los medicamentos Sinemet o agonistas de la dopamina según lo evaluado por la puntuación total de UPDRS III (con y sin medicamentos)
  • Plan clínico para cirugía STN- o GPi-DBS unilateral para tratar sus signos clínicos motores dentro de los próximos cuatro meses
  • Documentación escrita de la voluntad de participar en el estudio por protocolo como lo demuestra el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de desarrollar complicaciones pre o posoperatorias (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar importante)
  • Evidencia de parkinsonismo secundario o atípico
  • Demencia evidenciada por deterioro en dos dominios neuropsicológicos y función neuropsicológica deteriorada o limítrofe en un dominio adicional.
  • No se puede realizar una resonancia magnética (p. ej., debido a un marcapasos implantado incompatible)
  • Cirugía previa de palidotomía o DBS
  • Mujeres que actualmente están embarazadas
  • Anomalías cerebrales por resonancia magnética que podrían indicar un trastorno neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson idiopática con cuerpos de Lewy.
  • Sujetos con depresión grave o mal controlada definida según los criterios del DSM-V y puntuados en una escala validada de evaluación de la depresión.
  • Epilepsia
  • inmunocomprometidos
  • Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
  • Tiene un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de dispositivos
Implantación del sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)
Dispositivo: Sistema DBS RC+S de Medtronic
Implantación del sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de rigidez pasiva y activa
Periodo de tiempo: 6 meses
Par resistivo pico integral del par resistivo sobre el rango de movimiento (ROM) de pronación y supinación
6 meses
Flexión balística del codo hacia un objetivo: velocidad máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad pico
6 meses
Flexión balística del codo hacia un objetivo: detener el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Detener el tiempo de reacción
6 meses
Movimientos alternos rápidos de pronación-supinación: RMS
Periodo de tiempo: 6 meses
Raíz cuadrática media (RMS)-Desplazamiento RMS
6 meses
Movimientos alternantes rápidos de pronación-supinación: duración de los episodios de congelación
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de los episodios de vacilación o detención (congelación)
6 meses
Movimientos alternantes rápidos de pronación-supinación: número de episodios de congelación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de vacilación o detención (congelación)
6 meses
Marcha: longitud del paso
Periodo de tiempo: 6 meses
Longitud del paso
6 meses
Marcha: Paso Tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de paso
6 meses
Marcha: Tiempo de apoyo doble
Periodo de tiempo: 6 meses
Doble tiempo de soporte
6 meses
Marcha: Obstáculos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de obstáculos evitados con éxito
6 meses
Marcha: Duración de los episodios de congelación
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de los episodios de congelación
6 meses
Marcha: número de episodios de congelación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de congelación
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2019-27724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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