Tilariippuvaiset patofysiologiset värähtelyt Parkinsonin taudissa ja hoito DBS:llä Medtronic RC+S:llä
Ensisijaiset tavoitteet.
RC+S:n kyky tallentaa Local Field Potentials (LFP:t) on uutta Deep Brain Stimulation (DBS) -tekniikassa. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on käyttää tätä RC+S:n toimintoa luonnehtimaan:
- PD-potilaiden subtalamuksen ytimessä (STN), sisäisessä globus palliduksessa (GPi) tai ulkoisessa globus palliduksessa (GPe) esiintyvien hermosolujen värähtelyjen tila- ja kohderiippuvuus,
- Kuinka levodopa muuttaa näitä värähtelyjä,
- Yksipuolisen standardin kliinisen isokronaalisen (esim. 140 Hz) GPi-, GPe- ja STN-DBS värähtelyaktiivisuudesta ja sen suhteesta Parkinsonin motoristen oireiden esiintymiseen ja vakavuuteen.
Nämä kokeet hyödyntävät kykyä tallentaa LFP:itä makroelektrodeista, jotka on istutettu joko GPi/GPe:hen tai STN:ään Medtronic RC+S DBS -järjestelmän avulla. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää DBS:lle suljetun silmukan menetelmiä, jotka ovat tilaan (lepo vs. liike) ja liikevaiheeseen sopivia.
Toissijaiset tavoitteet.
Sen lisäksi, että selvitetään STN:n, GPi:n ja GPe:n hermovärähtelyjen suhde akinesian, bradykinesian, vapinan ja jäykkyyden kliinisiin ja kvantitatiivisiin mittauksiin, tämä projekti tutkii myös hermovärähtelyjen suhdetta:
- Levodopa-resistentit motoriset ominaisuudet, kuten asennon epävakaus ja kävely (mukaan lukien kävelyn jäätyminen),
- Vasteen esto ja impulssinhallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olympus Research System (RC+S) on implantoitava pulssigeneraattori (IPG), joka on suunniteltu tuottamaan syväaivostimulaatiota (DBS) tavallisen kliinisen neurostimulaattorin tapaan, mutta joka mahdollistaa paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) toiminnan tallentamisen implantoidusta DBS-johdosta.
LFP:t ovat aivojen tuottamia yhdistettyjä sähköisiä signaaleja. Ne on perinteisesti jaettu taajuuskaistoihin seuraavasti: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gamma) ja >200 Hz (korkea taajuus). LFP-tallenteiden hetkellisen amplitudin ja tehon uskotaan edustavan elektrodia ympäröivien hermosolujen välistä synkronointiastetta. Ohimenevää tehon lisäystä tietyllä kaistalla, joka johtuu käyttäytymistapahtumasta, kutsutaan tapahtumaan liittyväksi synkronointiksi (ERS), kun taas ohimenevää tehon laskua kutsutaan tapahtumaan liittyväksi desynkronisaatioksi (ERD). ERD ja ERS lasketaan tyypillisesti laskemalla tehon keskiarvo aikasegmenttien välillä ja vertaamalla tätä keskiarvoa vertailujaksoon.
Minnesotan yliopiston tutkimushenkilöstö noudattaa FDA:n ohjeita RC+S:n ohjelmistokehityksessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi.
- Ikä 45-75 vuotta
- Osoittautui hyvää vastetta (≥ 30 %) Sinemet- tai dopamiiniagonistilääkkeille arvioituna UPDRS III -kokonaispistemäärällä (lääkkeiden käytön jälkeen)
- Kliininen suunnitelma yksipuoliselle STN- tai GPi-DBS-leikkaukselle kliinisten motoristen oireiden hoitamiseksi seuraavien neljän kuukauden aikana
- Kirjallinen dokumentaatio halukkuudesta osallistua tutkimukseen protokollakohtaisesti, mikä on osoituksena tietoisen suostumuksen prosessista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisää riskiä saada ennen tai postoperatiivisia komplikaatioita (esim. vakava sydän- tai keuhkosairaus)
- Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista
- Dementia, josta on osoituksena kahden neuropsykologisen alueen vajaatoiminta ja yhden lisäalueen neuropsykologisen toiminnan heikkeneminen tai raja-arvo.
- MR-kuvaukseen ei voida tehdä (esim. yhteensopimattoman implantoidun sydämentahdistimen vuoksi)
- Aiempi pallidotomia tai DBS-leikkaus
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- MRI-aivojen poikkeavuudet, jotka voivat viitata muuhun neurologiseen häiriöön kuin idiopaattiseen Lewyn kehon Parkinsonin tautiin.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tai huonosti hallinnassa oleva masennus, joka on määritelty DSM-V-kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
- Epilepsia
- Immuunipuutteinen
- Vaatii diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon
- Siinä on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin tai lääkepumppu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen istutus
Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän istutus
|
Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen ja aktiivinen jäykkyyden kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippuresistiivinen vääntömomentti integraali resistiivisestä vääntömomentista pronaatio- ja supinaatioliikealueen (ROM) yli
|
6 kuukautta
|
|
Ballistinen kyynärpään taipuminen kohteeseen: huippunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippunopeus
|
6 kuukautta
|
|
Ballistinen kyynärpään taipuminen kohteeseen: Pysäytä reaktioaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopeta reaktioaika
|
6 kuukautta
|
|
Nopeat vuorottelevat pronaatio-supinaatioliikkeet: RMS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Root Mean Square (RMS)-Siirtymä RMS
|
6 kuukautta
|
|
Nopeat vuorottelevat pronaatio-supinaatioliikkeet: Jäädytysjaksojen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäröinti- tai pidätysjaksojen (jäädytysjaksojen) kesto
|
6 kuukautta
|
|
Nopeat vuorottelevat pronaatio-supinaatioliikkeet: jäädytysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäröinti- tai pidätysjaksojen (jäädytys) määrä
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta: Askelpituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaiheen pituus
|
6 kuukautta
|
|
Kävely: Askelaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Askelaika
|
6 kuukautta
|
|
Kävely: Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksinkertainen tukiaika
|
6 kuukautta
|
|
Kävely: Esteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistuneesti vältettyjen esteiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Kävely: Jäädytysjaksojen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäätymisjaksojen kesto
|
6 kuukautta
|
|
Kävely: Jäädytysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäädytysjaksojen määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR-2019-27724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .