Oscillazioni fisiopatologiche dipendenti dallo stato nella malattia di Parkinson e trattamento con DBS utilizzando Medtronic RC+S
Obiettivi primari.
La capacità dell'RC+S di registrare i potenziali di campo locale (LFP) è una novità nella tecnologia di stimolazione cerebrale profonda (DBS). Gli obiettivi primari di questo progetto sono utilizzare questa funzione di RC+S per caratterizzare:
- La dipendenza dallo stato e dal bersaglio delle oscillazioni neuronali nel nucleo subtalamico (STN), nel globo pallido interno (GPi) o nel globo pallido esterno (GPe) di pazienti con PD,
- Come queste oscillazioni sono alterate dalla levodopa,
- Gli effetti dell'isocronismo clinico standard unilaterale (ad es. 140 Hz) GPi-, GPe- e STN-DBS sull'attività oscillatoria e la sua relazione con la presenza e la gravità dei segni motori parkinsoniani.
Questi esperimenti sfrutteranno la capacità di registrare LFP da macroelettrodi impiantati nel GPi/GPe o STN utilizzando il sistema Medtronic RC+S DBS. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare metodi a ciclo chiuso per la DBS che siano appropriati allo stato (riposo vs. movimento) e alla fase di movimento.
Obiettivi secondari.
Oltre a stabilire la relazione tra oscillazioni neurali nel STN, GPi e GPe con misure cliniche e quantitative di acinesia, bradicinesia, tremore e rigidità, questo progetto esaminerà anche la relazione delle oscillazioni neurali con:
- Caratteristiche motorie resistenti alla levodopa come instabilità posturale e andatura (compreso il congelamento dell'andatura),
- Inibizione della risposta e controllo degli impulsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Olympus Research System (RC+S) è un generatore di impulsi impiantabile (IPG) progettato per fornire la stimolazione cerebrale profonda (DBS) come un neurostimolatore clinico standard, ma che consente la registrazione dell'attività del potenziale di campo locale (LFP) dall'elettrocatetere DBS impiantato.
Gli LFP sono segnali elettrici compositi generati dal cervello. Sono convenzionalmente suddivise in bande di frequenza, come segue: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alpha), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gamma) , e >200 Hz (alta frequenza). Si ritiene che l'ampiezza e la potenza istantanee delle registrazioni LFP rappresentino il grado di sincronizzazione tra i neuroni che circondano l'elettrodo. Un aumento transitorio di potenza in una particolare banda, in risposta a un evento comportamentale, è chiamato sincronizzazione correlata all'evento (ERS), mentre una diminuzione transitoria di potenza è chiamata desincronizzazione correlata all'evento (ERD). ERD e ERS sono in genere calcolati calcolando la media della potenza tra i segmenti temporali e confrontando questa media con un'epoca di riferimento.
Il personale di ricerca dell'Università del Minnesota seguirà le linee guida della FDA per lo sviluppo del software per RC+S.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MP idiopatico.
- Età 45-75 anni
- Buona risposta dimostrata (≥ 30%) a Sinemet o ai farmaci agonisti della dopamina come valutato dal punteggio UPDRS III totale (off e on meds)
- Piano clinico per la chirurgia unilaterale STN o GPi-DBS per trattare i loro segni motori clinici entro i prossimi quattro mesi
- Documentazione scritta della volontà di partecipare allo studio per protocollo come evidenziato dal processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad esempio, malattie cardiache o polmonari maggiori)
- Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico
- Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e dalla funzione neuropsicologica compromessa o borderline in un dominio aggiuntivo.
- Impossibile sottoporsi a imaging RM (ad esempio, a causa di un pacemaker impiantato incompatibile)
- Precedente pallidotomia o chirurgia DBS
- Donne che sono attualmente incinte
- Anomalie cerebrali alla risonanza magnetica che potrebbero indicare un disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson idiopatico a corpi di Lewy.
- Soggetti con depressione grave o scarsamente controllata definita secondo i criteri del DSM-V e un punteggio su una scala di valutazione della depressione convalidata.
- Epilessia
- Immunocompromesso
- Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento di una condizione cronica
- Ha un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto del dispositivo
Impianto del sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
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Impianto del sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della rigidità passiva e attiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Coppia resistiva di picco integrale della coppia resistiva sulla pronazione e supinazione Range of Motion (ROM)
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6 mesi
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Flessione del gomito balistico verso un bersaglio: velocità di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Velocità massima
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6 mesi
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Flessione del gomito balistico verso un bersaglio: tempo di reazione di arresto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Arresta il tempo di reazione
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6 mesi
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Movimenti rapidi alternati di pronazione-supinazione: RMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Root Mean Square (RMS)-Spostamento RMS
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6 mesi
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Movimenti rapidi alternati di pronazione-supinazione: durata degli episodi di congelamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata degli episodi di esitazione o arresto (congelamento).
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6 mesi
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Movimenti rapidi alternati di pronazione-supinazione: numero di episodi di congelamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di esitazione o arresto (congelamento).
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6 mesi
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Andatura: lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lunghezza del passo
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6 mesi
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Andatura: tempo di passo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di passo
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6 mesi
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Andatura: doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Doppio tempo di supporto
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6 mesi
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Andatura: Ostacoli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di ostacoli evitati con successo
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6 mesi
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Andatura: durata degli episodi di congelamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata degli episodi di congelamento
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6 mesi
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Andatura: numero di episodi di congelamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di congelamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUR-2019-27724
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