Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstandsafhængige patofysiologiske svingninger ved Parkinsons sygdom og behandling med DBS ved hjælp af Medtronic RC+S

6. april 2021 opdateret af: University of Minnesota

Primære mål.

RC+S'ens evne til at optage lokale feltpotentialer (LFP'er) er ny inden for Deep Brain Stimulation (DBS) teknologi. De primære mål med dette projekt er at bruge denne funktion af RC+S til at karakterisere:

  1. Tilstands- og målafhængigheden af ​​neuronale oscillationer i den subthalamiske kerne (STN), intern globus pallidus (GPi) eller ekstern globus pallidus (GPe) hos patienter med PD,
  2. Hvordan disse oscillationer ændres af levodopa,
  3. Virkningerne af ensidig standard klinisk isokron (f.eks. 140 Hz) GPi-, GPe- og STN-DBS om oscillerende aktivitet og dets forhold til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​parkinsoniske motoriske tegn.

Disse eksperimenter vil udnytte kapaciteten til at optage LFP'er fra makroelektroder implanteret i enten GPi/GPe eller STN ved hjælp af Medtronic RC+S DBS-systemet. Det langsigtede mål for dette projekt er at udvikle lukkede sløjfemetoder til DBS, der er tilstands- (hvile vs. bevægelse) og bevægelsesfase passende.

Sekundære mål.

Ud over at etablere forholdet mellem neurale oscillationer i STN, GPi og GPe til kliniske og kvantitative mål for akinesi, bradykinesi, tremor og rigiditet, vil dette projekt også undersøge forholdet mellem neurale oscillationer og:

  1. Levodopa-resistente motoriske egenskaber såsom postural ustabilitet og gang (inklusive frysning af gang),
  2. Responshæmning og impulskontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olympus Research System (RC+S) er en implanterbar pulsgenerator (IPG) designet til at levere dyb hjernestimulering (DBS) som en standard klinisk neurostimulator, men som tillader optagelser af lokal feltpotentiale (LFP) aktivitet fra den implanterede DBS-elektrode.

LFP'er er sammensatte elektriske signaler genereret af hjernen. De er konventionelt opdelt i frekvensbånd som følger: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gamma) og >200 Hz (høj frekvens). Den øjeblikkelige amplitude og kraft af LFP-optagelserne menes at repræsentere graden af ​​synkronisering mellem neuroner, der omgiver elektroden. En forbigående stigning i effekt i et bestemt bånd, som reaktion på en adfærdsbegivenhed, kaldes en hændelsesrelateret synkronisering (ERS), mens et forbigående fald i effekt kaldes hændelsesrelateret desynkronisering (ERD). ERD og ERS beregnes typisk ved at tage et gennemsnit af effekten på tværs af tidssegmenter og sammenligne dette gennemsnit med en referenceepoke.

Forskere ved University of Minnesota vil følge FDAs retningslinjer for softwareudvikling til RC+S.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD.
  • Alder 45-75 år
  • Påvist god respons (≥ 30 %) på Sinemet- eller dopaminagonistmedicin vurderet ved total UPDRS III-score (off og on medicin)
  • Klinisk plan for ensidig STN- eller GPi-DBS-kirurgi for at behandle deres kliniske motoriske tegn inden for de næste fire måneder
  • Skriftlig dokumentation for villighed til at deltage i undersøgelsen pr. protokol som dokumenteret af processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f.eks. alvorlig hjerte- eller lungesygdom)
  • Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Demens som påvist ved svækkelse i to neuropsykologiske domæner og nedsat eller grænseoverskridende neuropsykologisk funktion i et yderligere domæne.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse (f.eks. på grund af inkompatibel implanteret pacemaker)
  • Tidligere pallidotomi eller DBS-operation
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • MR-hjerneabnormiteter, der kunne indikere en anden neurologisk lidelse end idiopatisk Lewy body Parkinsons sygdom.
  • Forsøgspersoner med svær eller dårligt kontrolleret depression defineret i henhold til DSM-V-kriterier og en score på en valideret depressionsvurderingsskala.
  • Epilepsi
  • Immunkompromitteret
  • Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand
  • Har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsimplantation
Implantation af Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) systemet
Enhed: Medtronic RC+S DBS-system
Implantation af Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS) systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af passiv og aktiv stivhed
Tidsramme: 6 måneder
Peak resistivt drejningsmoment integral af resistivt drejningsmoment over pronation og supination Range of Motion (ROM)
6 måneder
Ballistisk albuefleksion til et mål: Peak Velocity
Tidsramme: 6 måneder
Spidshastighed
6 måneder
Ballistisk albuefleksion til et mål: Stop reaktionstid
Tidsramme: 6 måneder
Stop reaktionstiden
6 måneder
Hurtige vekslende pronations-supinationsbevægelser: RMS
Tidsramme: 6 måneder
Root Mean Square (RMS)-Forskydning RMS
6 måneder
Hurtige vekslende pronations-supinationsbevægelser: Varighed af frysende episoder
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af tøven eller arrestation (frysning) episoder
6 måneder
Hurtige vekslende pronations-supinationsbevægelser: Nummer af fryseafsnit
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder med tøven eller arrestation (frysning).
6 måneder
Gang: Skridtlængde
Tidsramme: 6 måneder
Trin længde
6 måneder
Gangart: Trintid
Tidsramme: 6 måneder
Trin tid
6 måneder
Gangart: Dobbelt støttetid
Tidsramme: 6 måneder
Dobbelt supporttid
6 måneder
Gangart: Forhindringer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forhindringer, der er blevet undgået
6 måneder
Gangart: Varighed af frysende episoder
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af fryseepisoder
6 måneder
Gangart: Freezing Episodes Number
Tidsramme: 6 måneder
Antal frysende episoder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2019-27724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Medtronic RC+S DBS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner