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Zustandsabhängige pathophysiologische Schwingungen bei der Parkinson-Krankheit und Behandlung mit DBS unter Verwendung des Medtronic RC+S

6. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Hauptziele.

Die Fähigkeit des RC+S, lokale Feldpotentiale (LFPs) aufzuzeichnen, ist neu in der Deep Brain Stimulation (DBS)-Technologie. Die primären Ziele dieses Projekts sind die Verwendung dieser Funktion des RC+S zur Charakterisierung von:

  1. Die Zustands- und Zielabhängigkeit neuronaler Schwingungen im Nucleus subthalamicus (STN), im inneren Globus pallidus (GPi) oder im äußeren Globus pallidus (GPe) von Patienten mit Parkinson,
  2. Wie diese Schwingungen durch Levodopa verändert werden,
  3. Die Wirkungen einseitiger klinischer Isochrontherapie (z. 140 Hz) GPi-, GPe- und STN-DBS über oszillierende Aktivität und ihre Beziehung zum Vorhandensein und Schweregrad von Parkinson-Motorikzeichen.

Diese Experimente werden die Fähigkeit nutzen, LFPs von Makroelektroden aufzuzeichnen, die entweder in GPi/GPe oder STN mit dem Medtronic RC+S DBS-System implantiert wurden. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Closed-Loop-Methoden für DBS, die zustands- (Ruhe vs. Bewegung) und Bewegungsphasen angemessen sind.

Sekundäre Ziele.

Neben der Feststellung der Beziehung zwischen neuralen Oszillationen im STN, GPi und GPe zu klinischen und quantitativen Maßen von Akinese, Bradykinesie, Tremor und Starrheit wird dieses Projekt auch die Beziehung zwischen neuralen Oszillationen untersuchen zu:

  1. Levodopa-resistente motorische Merkmale wie Haltungsinstabilität und Gangbild (einschließlich Einfrieren des Gangs),
  2. Reaktionshemmung und Impulskontrolle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Olympus Research System (RC+S) ist ein implantierbarer Impulsgenerator (IPG), der wie ein standardmäßiger klinischer Neurostimulator eine tiefe Hirnstimulation (DBS) liefert, aber die Aufzeichnung der Aktivität des lokalen Feldpotentials (LFP) von der implantierten DBS-Elektrode ermöglicht.

LFPs sind zusammengesetzte elektrische Signale, die vom Gehirn erzeugt werden. Sie werden herkömmlicherweise wie folgt in Frequenzbänder unterteilt: 0–3 Hz (Delta), 4–7 Hz (Theta), 8–12 Hz (Alpha), 13–30 Hz (Beta), 31–200 Hz (Gamma) , und >200 Hz (Hochfrequenz). Es wird angenommen, dass die momentane Amplitude und Leistung der LFP-Aufzeichnungen den Grad der Synchronisation zwischen den die Elektrode umgebenden Neuronen darstellen. Eine vorübergehende Leistungszunahme in einem bestimmten Band als Reaktion auf ein Verhaltensereignis wird als ereignisbezogene Synchronisation (ERS) bezeichnet, während eine vorübergehende Leistungsabnahme als ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) bezeichnet wird. ERD und ERS werden typischerweise berechnet, indem die Leistung über Zeitsegmente gemittelt und dieser Durchschnitt mit einer Referenzepoche verglichen wird.

Forschungsmitarbeiter der University of Minnesota werden die FDA-Richtlinien für die Softwareentwicklung für das RC+S befolgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD.
  • Alter 45-75 Jahre
  • Zeigte ein gutes Ansprechen (≥ 30 %) auf Sinemet- oder Dopaminagonisten-Medikamente, wie anhand des UPDRS III-Gesamtwerts (ohne und mit Medikamenten) bewertet
  • Klinischer Plan für eine einseitige STN- oder GPi-DBS-Operation zur Behandlung ihrer klinischen motorischen Zeichen innerhalb der nächsten vier Monate
  • Schriftliche Dokumentation der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gemäß Protokoll, wie durch das Einwilligungsverfahren belegt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde (z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankung)
  • Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus
  • Demenz, nachgewiesen durch eine Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Domänen und eine beeinträchtigte oder grenzwertige neuropsychologische Funktion in einer zusätzlichen Domäne.
  • Kann sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen (z. B. aufgrund eines inkompatiblen implantierten Herzschrittmachers)
  • Vorherige Pallidotomie oder DBS-Operation
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • MRT-Gehirnanomalien, die auf eine andere neurologische Störung als die idiopathische Lewy-Körper-Parkinson-Krankheit hinweisen könnten.
  • Patienten mit schwerer oder schlecht kontrollierter Depression, die gemäß den DSM-V-Kriterien definiert und auf einer validierten Depressionsbewertungsskala bewertet wurden.
  • Epilepsie
  • Immungeschwächt
  • Erfordert Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung
  • Hat ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteimplantation
Implantation des Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems
Gerät: Medtronic RC+S DBS-System
Implantation des Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive und aktive Steifigkeitsquantifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Widerstandsmoment-Spitzenintegral des Widerstandsmoments über den Pronations- und Supinationsbereich der Bewegung (ROM)
6 Monate
Ballistische Ellbogenflexion zu einem Ziel: Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Höchstgeschwindigkeit
6 Monate
Ballistische Ellbogenflexion auf ein Ziel: Reaktionszeit stoppen
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktionszeit stoppen
6 Monate
Schnelle abwechselnde Pronations-Supinations-Bewegungen: RMS
Zeitfenster: 6 Monate
Root Mean Square (RMS) – Verschiebung RMS
6 Monate
Schnelle abwechselnde Pronations-Supinations-Bewegungen: Dauer der Einfrierepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Zögerns oder des Stillstands (Einfrieren).
6 Monate
Schnelle abwechselnde Pronations-Supinations-Bewegungen: Anzahl der Einfrierepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Episoden des Zögerns oder des Stillstands (Einfrieren).
6 Monate
Gangart: Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Schrittlänge
6 Monate
Gangart: Schrittzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Schrittzeit
6 Monate
Gangart: Doppelte Stützzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Doppelte Supportzeit
6 Monate
Gangart: Hindernisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz erfolgreich umgangener Hindernisse
6 Monate
Gangart: Dauer der Einfrierepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Einfrierepisoden
6 Monate
Gangart: Nummer der Freezing-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Einfrierepisoden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2019-27724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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