Patofyziologické oscilace závislé na stavu u Parkinsonovy choroby a léčba pomocí DBS pomocí Medtronic RC+S
Primární cíle.
Schopnost RC+S zaznamenávat místní potenciály pole (LFP's) je v technologii hluboké mozkové stimulace (DBS) novinkou. Primárními cíli tohoto projektu je využít tuto funkci RC+S k charakterizaci:
- Závislost neuronových oscilací na stavu a cíli v subtalamickém jádře (STN), vnitřním globus pallidus (GPi) nebo zevním globus pallidus (GPe) pacientů s PD,
- Jak tyto oscilace mění levodopa,
- Účinky jednostranných standardních klinických izochronálních (např. 140 Hz) GPi-, GPe- a STN-DBS o oscilační aktivitě a jejím vztahu k přítomnosti a závažnosti parkinsonských motorických příznaků.
Tyto experimenty využijí kapacitu pro záznam LFP z makroelektrod implantovaných buď do GPi/GPe nebo STN pomocí systému Medtronic RC+S DBS. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout metody s uzavřenou smyčkou pro DBS, které jsou vhodné pro stav (klid vs. pohyb) a fázi pohybu.
Sekundární cíle.
Kromě stanovení vztahu mezi neurálními oscilacemi v STN, GPi a GPe a klinickými a kvantitativními měřeními akineze, bradykineze, třesu a rigidity bude tento projekt také zkoumat vztah neurálních oscilací k:
- Motorické vlastnosti odolné vůči levodopě, jako je posturální nestabilita a chůze (včetně zmrazení chůze),
- Inhibice odezvy a kontrola impulsů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný systém Olympus (RC+S) je implantabilní generátor pulsů (IPG) navržený tak, aby poskytoval hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) jako standardní klinický neurostimulátor, ale který umožňuje zaznamenávat aktivitu lokálního potenciálu pole (LFP) z implantované elektrody DBS.
LFP jsou složené elektrické signály generované mozkem. Obvykle se dělí na frekvenční pásma takto: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gama) a >200 Hz (vysoká frekvence). Předpokládá se, že okamžitá amplituda a síla záznamů LFP představují stupeň synchronizace mezi neurony obklopujícími elektrodu. Přechodné zvýšení výkonu v určitém pásmu v reakci na událost chování se nazývá synchronizace související s událostmi (ERS), zatímco přechodné snížení výkonu se nazývá desynchronizace související s událostmi (ERD). ERD a ERS se typicky vypočítávají zprůměrováním výkonu napříč časovými segmenty a porovnáním tohoto průměru s referenční epochou.
Výzkumní pracovníci na University of Minnesota se budou řídit pokyny FDA pro vývoj softwaru pro RC+S.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické PD.
- Věk 45-75 let
- Prokázaná dobrá odpověď (≥ 30 %) na léky Sinemet nebo agonisty dopaminu, jak bylo hodnoceno celkovým skóre UPDRS III (vypnuto a na lécích)
- Klinický plán pro jednostrannou operaci STN- nebo GPi-DBS k léčbě jejich klinických motorických příznaků během příštích čtyř měsíců
- Písemná dokumentace ochoty zúčastnit se studie podle protokolu, jak je doloženo procesem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací (např. závažné srdeční nebo plicní onemocnění)
- Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu
- Demence prokázaná poškozením ve dvou neuropsychologických doménách a narušenou nebo hraniční neuropsychologickou funkcí v jedné další doméně.
- Nelze podstoupit MR zobrazení (např. kvůli nekompatibilnímu implantovanému kardiostimulátoru)
- Předchozí pallidotomie nebo operace DBS
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
- Abnormality mozku MRI, které by mohly naznačovat jinou neurologickou poruchu, než je idiopatická Parkinsonova choroba s Lewyho tělísky.
- Subjekty s těžkou nebo špatně kontrolovanou depresí definovanou podle kritérií DSM-V a skórované na validované škále hodnocení deprese.
- Epilepsie
- Imunokompromitovaný
- Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu
- Má implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace zařízení
Implantace systému Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
|
Implantace systému Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace pasivní a aktivní tuhosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Integrál špičkového odporového momentu odporového momentu v rozsahu pronace a supinace (ROM)
|
6 měsíců
|
|
Balistická flexe lokte k cíli: Špičková rychlost
Časové okno: 6 měsíců
|
Špičková rychlost
|
6 měsíců
|
|
Balistická flexe lokte k cíli: Zastavení reakční doby
Časové okno: 6 měsíců
|
Zastavte reakční dobu
|
6 měsíců
|
|
Rychlé střídavé pronačně-supinační pohyby: RMS
Časové okno: 6 měsíců
|
Root Mean Square (RMS)-Displacement RMS
|
6 měsíců
|
|
Rychlé střídavé pohyby pronace-supinace: Trvání mrazivých epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka epizody váhání nebo zastavení (zmrazení).
|
6 měsíců
|
|
Rychlé střídavé pohyby pronace-supinace: Počet mrazivých epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod zaváhání nebo zastavení (zmrazení).
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Délka kroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka kroku
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Krokový čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas kroku
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Dvojitá doba podpory
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvojitá doba podpory
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Překážky
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úspěšně vyhnutých překážek
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Trvání mrazivých epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka mrazivých epizod
|
6 měsíců
|
|
Chůze: Počet mrazivých epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet mrazivých epizod
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUR-2019-27724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .