Medtronic RC+S를 이용한 파킨슨병 및 DBS 치료에서 상태 의존적 병태생리학적 진동
기본 목표.
로컬 필드 전위(LFP)를 기록하는 RC+S의 기능은 DBS(심부 뇌 자극) 기술에서 새로운 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 RC+S의 이 기능을 사용하여 다음을 특성화하는 것입니다.
- PD 환자의 시상하 핵(STN), 내부 담창구(GPi) 또는 외부 담창구(GPe)에서 신경 진동의 상태 및 표적 의존성,
- 이러한 진동이 레보도파에 의해 어떻게 변경되는지,
- 일방적인 표준 임상 등시성(예: 140Hz) 진동 활동에 대한 GPi-, GPe- 및 STN-DBS와 파킨슨병 운동 징후의 존재 및 심각도와의 관계.
이러한 실험은 Medtronic RC+S DBS 시스템을 사용하여 GPi/GPe 또는 STN에 이식된 매크로 전극에서 LFP를 기록하는 기능을 활용합니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 적절한 상태(휴지 대 이동) 및 이동 단계인 DBS를 위한 폐쇄 루프 방법을 개발하는 것입니다.
보조 목표.
STN, GPi 및 GPe의 신경 진동과 무운동증, 운동완서, 떨림 및 경직의 임상 및 정량적 측정 사이의 관계를 확립하는 것 외에도 이 프로젝트는 다음과 같은 신경 진동의 관계를 조사합니다.
- 자세 불안정 및 보행(보행 동결 포함)과 같은 레보도파 내성 운동 기능,
- 반응 억제 및 임펄스 제어.
연구 개요
상세 설명
Olympus 연구 시스템(RC+S)은 표준 임상 신경 자극기와 같은 심부 뇌 자극(DBS)을 제공하도록 설계된 이식형 펄스 발생기(IPG)이지만 이식된 DBS 리드에서 로컬 필드 전위(LFP) 활동을 기록할 수 있습니다.
LFP는 뇌에서 생성되는 복합 전기 신호입니다. 일반적으로 다음과 같이 주파수 대역으로 나뉩니다: 0-3Hz(델타), 4-7Hz(세타), 8-12Hz(알파), 13-30Hz(베타), 31-200Hz(감마) 및 >200Hz(고주파). LFP 기록의 순간 진폭 및 전력은 전극을 둘러싼 뉴런 간의 동기화 정도를 나타내는 것으로 여겨집니다. 동작 이벤트에 대한 응답으로 특정 대역에서 전력이 일시적으로 증가하는 것을 이벤트 관련 동기화(ERS)라고 하며 전력이 일시적으로 감소하는 것을 이벤트 관련 비동기화(ERD)라고 합니다. ERD 및 ERS는 일반적으로 시간 세그먼트에 걸친 전력을 평균화하고 이 평균을 기준 에포크와 비교하여 계산됩니다.
미네소타 대학의 연구원은 RC+S용 소프트웨어 개발에 대한 FDA 지침을 따를 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD의 진단.
- 45-75세
- 총 UPDRS III 점수(약물 복용 여부에 관계없이)로 평가했을 때 Sinemet 또는 도파민 작용제 약물에 대해 입증된 좋은 반응(≥ 30%)
- 향후 4개월 이내에 임상 운동 징후를 치료하기 위한 편측 STN 또는 GPi-DBS 수술에 대한 임상 계획
- 정보에 입각한 동의 절차에 의해 입증된 대로 프로토콜에 따라 연구에 참여할 의향이 있는 서면 문서
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 주요 심장 또는 폐 질환)
- 2차 또는 비정형 파킨슨증의 증거
- 2개의 신경심리학적 영역에서의 장애 및 하나의 추가 영역에서의 장애 또는 경계성 신경심리학적 기능에 의해 입증되는 치매.
- MR 영상을 촬영할 수 없음(예: 호환되지 않는 이식된 심장박동기로 인해)
- 이전 pallidotomy 또는 DBS 수술
- 현재 임신 중인 여성
- 특발성 루이소체 파킨슨병 이외의 신경학적 장애를 나타낼 수 있는 MRI 뇌 이상.
- DSM-V 기준에 따라 정의되고 검증된 우울증 평가 척도로 점수가 매겨진 심각하거나 잘 조절되지 않는 우울증이 있는 피험자.
- 간질
- 면역 저하
- 만성 질환을 치료하려면 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)이 필요합니다.
- 신경자극기, 심장 박동기 또는 약물 펌프와 같은 이식된 전자 장치가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 이식
메드트로닉 RC+S 뇌심부 자극(DBS) 시스템 이식
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메드트로닉 RC+S 뇌심부 자극(DBS) 시스템 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 및 능동 강성 정량화
기간: 6 개월
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회내 및 회외 동작 범위(ROM)에 대한 저항 토크의 최대 저항 토크 적분
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6 개월
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표적에 대한 탄도 팔꿈치 굴곡: 최고 속도
기간: 6 개월
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최고 속도
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6 개월
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표적에 대한 탄도 팔꿈치 굴곡: 반응 시간 정지
기간: 6 개월
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정지 반응 시간
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6 개월
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빠른 교대 내전-외전 운동: RMS
기간: 6 개월
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평균 제곱근(RMS)-변위 RMS
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6 개월
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신속한 교대 내전-외전 운동: 프리징 에피소드 지속 시간
기간: 6 개월
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망설임 또는 정지(동결) 삽화의 기간
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6 개월
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급속 교대 내전-외전 운동: 결빙 에피소드 수
기간: 6 개월
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망설임 또는 정지(동결) 에피소드 수
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6 개월
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보행: 보폭
기간: 6 개월
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스텝 길이
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6 개월
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걸음걸이: 단계 시간
기간: 6 개월
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단계 시간
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6 개월
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보행: 이중 지원 시간
기간: 6 개월
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이중 지원 시간
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6 개월
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보행: 장애물
기간: 6 개월
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장애물을 성공적으로 피한 비율
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6 개월
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보행: 정지 에피소드 지속 시간
기간: 6 개월
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동결 에피소드 기간
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6 개월
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걸음걸이: 동결 에피소드 수
기간: 6 개월
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동결 에피소드 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메드트로닉 RC+S DBS 시스템에 대한 임상 시험
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Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University; Georgia...모집하지 않고 적극적으로
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모병
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Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of Pittsburgh; Brown University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of Pittsburgh; Brown University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Pecs완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모집하지 않고 적극적으로
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; Medtronic모집하지 않고 적극적으로
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Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of...완전한