Zależne od stanu oscylacje patofizjologiczne w chorobie Parkinsona i leczeniu za pomocą DBS przy użyciu aparatu Medtronic RC+S
Główne cele.
Zdolność RC+S do rejestrowania lokalnych potencjałów polowych (LFP) jest nowością w technologii głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Głównymi celami tego projektu jest wykorzystanie tej funkcji RC+S do scharakteryzowania:
- Zależność od stanu i celu oscylacji neuronalnych w jądrze podwzgórza (STN), gałce bladej wewnętrznej (GPi) lub gałce bladej zewnętrznej (GPe) pacjentów z ChP,
- Jak te oscylacje są zmieniane przez lewodopę,
- Skutki jednostronnej standardowej izochronii klinicznej (np. 140 Hz) GPi-, GPe- i STN-DBS na aktywność oscylacyjną i jej związek z obecnością i ciężkością objawów ruchowych parkinsonizmu.
Eksperymenty te wykorzystają zdolność rejestrowania LFP z makroelektrod wszczepionych do GPi/GPe lub STN przy użyciu systemu Medtronic RC+S DBS. Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie metod DBS w pętli zamkniętej, które są odpowiednie dla stanu (spoczynek vs. ruch) i fazy ruchu.
Cele drugorzędne.
Oprócz ustalenia związku między oscylacjami nerwowymi w STN, GPi i GPe a klinicznymi i ilościowymi pomiarami akinezji, spowolnienia ruchowego, drżenia i sztywności, w ramach tego projektu zbadany zostanie również związek oscylacji neuronalnych z:
- Cechy motoryczne odporne na lewodopę, takie jak niestabilność postawy i chód (w tym zamrożenie chodu),
- Hamowanie odpowiedzi i kontrola impulsów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olympus Research System (RC+S) to wszczepialny generator impulsów (IPG) przeznaczony do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) podobnie jak standardowy neurostymulator kliniczny, ale który umożliwia rejestrację aktywności lokalnego potencjału polowego (LFP) z wszczepionej elektrody DBS.
LFP to złożone sygnały elektryczne generowane przez mózg. Umownie dzieli się je na pasma częstotliwości, jak następuje: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (theta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gamma) i >200 Hz (wysoka częstotliwość). Uważa się, że chwilowa amplituda i moc zapisów LFP reprezentują stopień synchronizacji między neuronami otaczającymi elektrodę. Przejściowy wzrost mocy w określonym paśmie, w odpowiedzi na zdarzenie behawioralne, nazywany jest synchronizacją związaną z wydarzeniem (ERS), podczas gdy przejściowy spadek mocy nazywany jest desynchronizacją związaną z wydarzeniem (ERD). ERD i ERS są zwykle obliczane przez uśrednienie mocy w segmentach czasu i porównanie tej średniej z epoką odniesienia.
Personel naukowy Uniwersytetu Minnesoty będzie postępował zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi rozwoju oprogramowania dla RC+S.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD.
- Wiek 45-75 lat
- Wykazano dobrą odpowiedź (≥ 30%) na leki Sinemet lub agonistów dopaminy, oceniane na podstawie całkowitego wyniku UPDRS III (bez i po lekach)
- Plan kliniczny jednostronnej operacji STN- lub GPi-DBS w celu leczenia ich klinicznych objawów ruchowych w ciągu najbliższych czterech miesięcy
- Pisemna dokumentacja chęci udziału w badaniu zgodnie z protokołem, potwierdzona procesem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych (np. poważna choroba serca lub płuc)
- Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu
- Demencja objawiająca się upośledzeniem dwóch domen neuropsychologicznych i upośledzoną lub graniczną funkcją neuropsychologiczną w jednej dodatkowej domenie.
- Nie można poddać się obrazowaniu MR (np. z powodu niezgodnego wszczepionego rozrusznika serca)
- Wcześniejsza pallidotomia lub operacja DBS
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Nieprawidłowości mózgu w rezonansie magnetycznym, które mogą wskazywać na zaburzenie neurologiczne inne niż idiopatyczna choroba Parkinsona z ciałami Lewy'ego.
- Osoby z ciężką lub słabo kontrolowaną depresją zdefiniowaną zgodnie z kryteriami DSM-V i punktacją na zatwierdzonej skali oceny depresji.
- Padaczka
- Obniżona odporność
- Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego
- Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca lub pompa leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia
Wszczepienie systemu Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
|
Wszczepienie systemu Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja pasywnej i aktywnej sztywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całka szczytowego momentu rezystancyjnego z momentem rezystancyjnym w zakresie ruchu pronacji i supinacji (ROM)
|
6 miesięcy
|
|
Balistyczne zgięcie łokcia do celu: maksymalna prędkość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość szczytowa
|
6 miesięcy
|
|
Balistyczne zgięcie łokcia do celu: zatrzymaj czas reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatrzymaj czas reakcji
|
6 miesięcy
|
|
Szybkie naprzemienne ruchy pronacji i supinacji: RMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia kwadratowa (RMS)-przemieszczenie RMS
|
6 miesięcy
|
|
Szybkie naprzemienne ruchy pronacji i supinacji: czas trwania epizodów zamrażania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania epizodów wahania lub zatrzymania (zamrożenia).
|
6 miesięcy
|
|
Szybkie naprzemienne ruchy pronacji i supinacji: zamrażanie liczby odcinków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów wahania lub zatrzymania (zamrożenia).
|
6 miesięcy
|
|
Chód: długość kroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość kroku
|
6 miesięcy
|
|
Chód: czas kroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas kroku
|
6 miesięcy
|
|
Chód: podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podwójny czas wsparcia
|
6 miesięcy
|
|
Chód: przeszkody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pomyślnie ominiętych przeszkód
|
6 miesięcy
|
|
Chód: Zamrażanie Czas trwania odcinków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania epizodów zamrażania
|
6 miesięcy
|
|
Chód: liczba odcinków mrożących krew w żyłach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów zamrażania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUR-2019-27724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .