Oscilações fisiopatológicas dependentes do estado na doença de Parkinson e tratamento com DBS usando o Medtronic RC+S
Objetivos primários.
A capacidade do RC+S de registrar Potenciais de Campo Local (LFP) é uma novidade na tecnologia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Os principais objetivos deste projeto são usar esta função do RC+S para caracterizar:
- A dependência do estado e do alvo das oscilações neuronais no núcleo subtalâmico (STN), globo pálido interno (GPi) ou globo pálido externo (GPe) de pacientes com DP,
- Como essas oscilações são alteradas pela levodopa,
- Os efeitos da isócrona clínica padrão unilateral (p. 140 Hz) GPi-, GPe- e STN-DBS na atividade oscilatória e sua relação com a presença e gravidade dos sinais motores parkinsonianos.
Esses experimentos alavancarão a capacidade de registrar LFPs de macroeletrodos implantados no GPi/GPe ou STN usando o sistema Medtronic RC+S DBS. O objetivo de longo prazo para este projeto é desenvolver métodos de circuito fechado para DBS que sejam apropriados para o estado (repouso versus movimento) e para a fase de movimento.
Objetivos secundários.
Além de estabelecer a relação entre as oscilações neurais no STN, GPi e GPe com medidas clínicas e quantitativas de acinesia, bradicinesia, tremor e rigidez, este projeto também examinará a relação das oscilações neurais com:
- Características motoras resistentes à levodopa, como instabilidade postural e marcha (incluindo congelamento da marcha),
- Inibição da resposta e controle do impulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Olympus Research System (RC+S) é um gerador de pulso implantável (IPG) projetado para fornecer estimulação cerebral profunda (DBS) como um neuroestimulador clínico padrão, mas que permite registros da atividade de potencial de campo local (LFP) do eletrodo DBS implantado.
LFPs são sinais elétricos compostos gerados pelo cérebro. Eles são convencionalmente divididos em bandas de frequência, como segue: 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (teta), 8-12 Hz (alfa), 13-30 Hz (beta), 31-200 Hz (gama) , e >200 Hz (alta frequência). Acredita-se que a amplitude instantânea e a potência das gravações LFP representem o grau de sincronização entre os neurônios ao redor do eletrodo. Um aumento transitório na potência em uma determinada banda, em resposta a um evento comportamental, é chamado de sincronização relacionada ao evento (ERS), enquanto uma diminuição transitória na potência é chamada de dessincronização relacionada ao evento (ERD). ERD e ERS são normalmente calculados calculando a média da potência em segmentos de tempo e comparando essa média com uma época de referência.
A equipe de pesquisa da Universidade de Minnesota seguirá as diretrizes do FDA para o desenvolvimento de software para o RC+S.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática.
- Idade 45-75 anos
- Boa resposta demonstrada (≥ 30%) ao Sinemet ou medicamentos agonistas da dopamina, conforme avaliado pela pontuação total UPDRS III (medicamentos desligados e controlados)
- Plano clínico para cirurgia STN- ou GPi-DBS unilateral para tratar seus sinais motores clínicos nos próximos quatro meses
- Documentação escrita de vontade de participar do estudo por protocolo, conforme evidenciado pelo processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar grave)
- Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico
- Demência evidenciada por comprometimento em dois domínios neuropsicológicos e função neuropsicológica prejudicada ou limítrofe em um domínio adicional.
- Incapaz de passar por ressonância magnética (por exemplo, devido a marca-passo implantado incompatível)
- Palidotomia prévia ou cirurgia DBS
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Anormalidades cerebrais na ressonância magnética que podem indicar um distúrbio neurológico diferente da doença de Parkinson idiopática com corpos de Lewy.
- Indivíduos com depressão grave ou mal controlada, definidos de acordo com os critérios do DSM-V e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada.
- Epilepsia
- imunocomprometido
- Requer diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica
- Tem um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marcapasso cardíaco ou bomba de medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de dispositivo
Implantação do sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)
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Implantação do sistema Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de Rigidez Passiva e Ativa
Prazo: 6 meses
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Pico de torque resistivo integral do torque resistivo sobre a pronação e supinação Amplitude de movimento (ADM)
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6 meses
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Flexão Balística do Cotovelo para um Alvo: Velocidade Máxima
Prazo: 6 meses
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Velocidade máxima
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6 meses
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Flexão balística do cotovelo para um alvo: parar o tempo de reação
Prazo: 6 meses
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Parar o tempo de reação
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6 meses
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Movimentos alternados rápidos de pronação-supinação: RMS
Prazo: 6 meses
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Raiz Quadrada Média (RMS)-Deslocamento RMS
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6 meses
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Movimentos rápidos alternados de pronação-supinação: duração dos episódios de congelamento
Prazo: 6 meses
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Duração dos episódios de hesitação ou parada (congelamento)
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6 meses
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Movimentos rápidos alternados de pronação-supinação: número de episódios de congelamento
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de hesitação ou parada (congelamento)
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6 meses
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Marcha: Comprimento do passo
Prazo: 6 meses
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Comprimento do passo
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6 meses
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Marcha: Tempo do Passo
Prazo: 6 meses
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Tempo de passo
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6 meses
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Marcha: Tempo de Suporte Duplo
Prazo: 6 meses
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Tempo de suporte duplo
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6 meses
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Marcha: Obstáculos
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de obstáculos evitados com sucesso
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6 meses
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Marcha: duração dos episódios de congelamento
Prazo: 6 meses
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Duração dos episódios de congelamento
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6 meses
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Marcha: número de episódios de congelamento
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de congelamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2019-27724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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