高汚染地域に住む健康な若い男性の精液の質に対するライフスタイルの変化の影響 (FAST) (FAST)

人間の精液の質は、遺伝、代謝、ライフスタイル、環境要因の影響を受けます。 これは、個人の一般的な健康状態の敏感なマーカーであり、病気の発生と死亡率の予測因子です。 いくつかの研究は、抗酸化化合物が豊富な食事と定期的な身体活動が精液の質を改善する可能性があることを示唆しています. 北イタリア、中部イタリア、南イタリアの 3 つの汚​​染地域に住む健康な若い男性の精液の質に対するライフスタイルの変化の影響を評価することを主な目的として、ランダム化比較試験 (RCT) を計画しました。 二次的な目的は以下を評価することです。 b) 有毒物質 (重金属) への曝露のバイオマーカーと精液の質、および初期の損傷または炎症のバイオマーカーとの関連。 c) 食事と身体活動、精液の質、および初期の損傷または炎症のバイオマーカーとの関連。 d) ライフスタイルの変化が血中および精液中の重金属レベルに及ぼす影響。

この RCT には、次の 3 つの汚​​染地域のいずれかに住む 18 ～ 22 歳の健康な若い男性 450 人が含まれます。

1. ロンバルディア州ブレシア州のポリ塩化ビフェニル (PCB) 汚染地域。
2. 産業起源の有毒廃棄物投棄に由来する高レベルのベータ-ヘキサクロロシクロヘキサン（β-HCH）を含むサッコ川の谷。
3. カンパニア地方の「火の国」であり、不法廃棄物の投棄が集中しており、耕作地の近くで野焼きが行われています。

1 対 1 の無作為化計画に従って、若い男性は介入群または対照群に割り当てられます。

被験者は高校生と大学生の間で登録され、各クラスの学生との20分間の会議の後、授業中に、教師の前で、研究デザインを説明し、参加を呼びかけます。 研究に適していない被験者を除外するための短い自己記入式スクリーニング質問票の後、潜在的な候補者は、泌尿器科および不妊治療ユニットで、臨床検査および精液検査を含む泌尿器科の訪問を受けるよう招待されます。 同時に、参加者は、一般的なパラメーター (血糖、コレステロール血症など) の分析、および訓練を受けた栄養士による身長、体重、腹囲の測定のために空腹時血液サンプルを受けます。 次に、各栄養士は、欧州がん前向き調査 (EPIC) と栄養アンケート、PREvención con DIeta MEDiterránea (PREDIMED)、および国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、各参加者の食生活と身体活動を評価しました。

各泌尿器科の訪問、血液および精液のサンプリングは、時間0（ベースライン、登録）、4か月後（介入の終了）および8か月後（フォローアップの終了）に、介入群と​​対照群の両方で同じ方法で繰り返されます）。

実験群におけるライフスタイルを変えるための介入は、栄養疫学における教育的介入の以前の経験に基づいて計画されています。 地中海食が介入の焦点であり、介入の目的は体重を減らすことではなく、抗酸化物質と抗炎症性食物化合物の量を増やすことであることに注意する必要があります. やる気のある被験者も、食習慣を変えるのが難しいことはよく知られています。 したがって、変更は次の点に基づいて行われます: 個別化された食事 (好みと実際的な理由による)、漸進的な変更 (一度に 1 つの目標)、栄養士との頻繁な連絡 (最初の月の毎週の連絡)。 被験者はまた、栄養士の指示を両親、特に家で料理をする人に共有するように勧められています。 栄養士の介入は、ジュネーブの欧州生活習慣医学機構 (ELMO) の会長であるステファニア・ウバルディ博士の助けを借りて計画されました。

対照群に含まれる被験者は、登録時（ベースライン）に地中海食に関する現在の推奨事項が記載された小冊子のみを受け取り、さらに4か月および8か月後にのみ連絡します。

血液と精液のサンプルを収集し、実験室での分析時まで標準プロトコルに従って-80°で保存します。 実験室分析には以下が含まれます：

1. 血液学的パラメータ（全血球数、血糖、コレステロール血症など）;
2. 2010 年世界保健機関 (WHO) 基準による精液品質パラメーター;
3. 血液および精液中の総前立腺特異抗原 (PSA) および遊離前立腺特異抗原 (PSA)。
4. 精液中の酸化還元状態パラメータ;
5. 血中リンパ球および精子におけるエピジェネティック解析 (DNA メチル化);
6. 重金属の ICP-MS (誘導結合プラズマ質量分析) 分析 - アルミニウム (Al)、アンチモン (Sb)、ヒ素 (As)、バリウム (Ba)、ベリリウム (Be)、カドミウム (Cd)、カルシウム (Ca)、クロム（Cr）、コバルト（Co）、銅（Cu）、鉄（Fe）、鉛（Pb）、リチウム（Li）、マグネシウム（Mg）、マンガン（Mn）、モリブデン（Mo）、ニッケル（Ni）、カリウム(K)、セレン (Se)、ナトリウム (Na)、ストロンチウム (Sr)、亜鉛 (Zn) が血液と精液に含まれています。

介入群と対照群の間のすべての変数の平均と比率の差、および食事、身体活動、精子と血液のパラメーターとの関連性は、最初のステップとして、平均と比率を比較するための一般的な統計テストを使用して評価されます。 次に、多因子分散分析、重回帰、重ロジスティック回帰などの多変数モデルを使用して、交絡因子の可能性を考慮して関連性を評価します。 すべての統計検定は、帰無仮説の拒否のしきい値として p=0.05 の両側検定です。

2 つの泌尿器科および不妊治療ユニット: a) Unità Operativa Complessa di Urologia、Ospedale S. Francesco d'Assisi di Oliveto Citra (SA)、Azienda Sanitaria Locale (ASL) Salerno、および b) 衛生、疫学、生物統計学のユニット、およびブレシア大学の泌尿器科では、2010 年の WHO 基準に従って、ルーチンの血液学的パラメーター (全血球数、血糖、コレステロール血症など) と精液の質のパラメーターを提供します。

各募集ユニットは、特定の分析のために研究所に送られる生物学的サンプルを収集して処理します。

• イタリア国立衛生研究所、ローマ: 精漿および血清中の前立腺特異抗原。
• 食品科学研究所、イタリア国立研究評議会 (ISA-CNR) のアヴェリーノ: 精液中の酸化還元状態パラメーターおよび重金属の ICP-MS 分析
• ミラノ大学の疫学、エピジェネティクスおよび毒物学 (Epiget) グループおよび新技術、エネルギーおよび持続可能な経済開発のためのイタリア国立機関 (SSPT-TECS-BIORISC CR ENEA Casaccia) のラボ バイオセーフティおよびリスク評価: エピジェネティック解析 (DNA メチル化) ) 血中リンパ球と精子で、それぞれ。

データ管理と統計分析は、ブレシア大学の衛生学、疫学、生物統計学のユニットによって行われます。