Влияние изменений образа жизни на качество спермы у здоровых молодых мужчин, проживающих в сильно загрязненных районах (FAST) (FAST)

На качество спермы человека влияют генетические, метаболические, образ жизни и факторы окружающей среды. Это чувствительный маркер общего состояния здоровья человека и предиктор заболеваемости и смертности. Некоторые исследования показали, что диета, богатая антиоксидантными соединениями, и регулярная физическая активность могут улучшить качество спермы. Мы запланировали рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с основной целью оценить влияние изменений образа жизни на качество спермы у здоровых молодых мужчин, проживающих в трех загрязненных районах на севере, в центре и на юге Италии. Вторичные цели заключаются в оценке: а) связи между качеством спермы и биомаркерами раннего повреждения или воспаления (специфический антиген простаты, RedOx-статус, эпигенетические изменения); б) ассоциации между биомаркерами воздействия токсических агентов (тяжелых металлов) и качеством спермы и биомаркерами раннего повреждения или воспаления; в) связь между диетой и физической активностью, качеством спермы и биомаркерами раннего повреждения или воспаления; г) влияние изменений образа жизни на уровень тяжелых металлов в крови и сперме.

В это РКИ вошли 450 здоровых молодых мужчин в возрасте 18-22 лет, проживающих в одном из трех следующих загрязненных районов:

1. район, загрязненный полихлордифенилами (ПХД), в провинции Брешия, регион Ломбардия;
2. долина реки Сакко с высоким содержанием бета-гексахлорциклогексана (β-ГХГ), образовавшегося на свалках токсичных отходов промышленного происхождения.
3. «Земля огней» в регионе Кампания с высокой концентрацией незаконных сбросов отходов и неконтролируемого сжигания возле возделываемых полей.

В соответствии с планом рандомизации 1:1 молодые люди будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу.

Предметы будут зачислены среди старшеклассников и студентов университетов после 20-минутной встречи со студентами в каждом классе, во время урока и в присутствии учителя для объяснения плана исследования и приглашения их к участию. После самостоятельного заполнения короткой скрининговой анкеты для исключения субъектов, не подходящих для исследования, потенциальных кандидатов приглашают пройти визит к урологу в отделение урологии и репродукции, включая клиническое обследование и анализ спермограммы. В то же время у участников берут образец крови натощак для анализа общих параметров (гликемия, холестеринемия и т. д.), а также измеряют рост, вес и окружность живота обученными диетологами. Затем каждый диетолог оценивал пищевые привычки и физическую активность каждого участника, используя Европейское проспективное исследование рака (EPIC) и опросник по питанию, PREvención con DIeta MEDiterránea (PREDIMED) и Международный опросник физической активности (IPAQ).

Каждое посещение уролога, забор крови и спермы будет повторяться с использованием одной и той же методологии как в экспериментальной, так и в контрольной группах, в момент времени 0 (исходный уровень, зачисление), через 4 месяца (окончание вмешательства) и через 8 месяцев (окончание последующего наблюдения). ).

Вмешательство по изменению образа жизни в экспериментальной группе было запланировано на основе предыдущего опыта образовательного вмешательства в области эпидемиологии питания. Следует отметить, что средиземноморская диета находится в центре внимания вмешательства и что целью вмешательства является не потеря веса, а увеличение количества антиоксидантов и противовоспалительных пищевых соединений. Хорошо известно, что и мотивированные субъекты испытывают трудности с изменением пищевых привычек. Поэтому изменение будет основываться на следующих пунктах: персонализированная диета (по вкусу и практическим соображениям), прогрессивное изменение (одна цель за раз), частые контакты с диетологами (еженедельные контакты в первый месяц). Субъектам также предлагается поделиться рекомендациями диетологов со своими родителями и особенно с теми, кто обычно готовит дома. Вмешательство диетолога было запланировано с помощью доктора Стефании Убальди, президента Европейской организации медицины образа жизни (ELMO), Женева.

Субъекты, включенные в контрольную группу, получат только буклет с настоящими рекомендациями по средиземноморской диете при зачислении (исходный уровень), и в дальнейшем свяжутся только через 4 и 8 месяцев.

Образцы крови и спермы будут собираться и храниться при температуре -80° в соответствии со стандартным протоколом до момента проведения лабораторного анализа. Лабораторные анализы включают следующее:

1. гематологические показатели (общий анализ крови, гликемия, холестеринемия и др.);
2. параметры качества спермы по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г.;
3. общий и свободный простатспецифический антиген (ПСА) в крови и сперме;
4. параметры состояния RedOx в сперме;
5. эпигенетические анализы (метилирование ДНК) в лимфоцитах крови и сперматозоидах;
6. ICP-MS (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой) анализирует тяжелые металлы - алюминий (Al), сурьму (Sb), мышьяк (As), барий (Ba), бериллий (Be), кадмий (Cd), кальций (Ca), хром (Cr), кобальт (Co), медь (Cu), железо (Fe), свинец (Pb), литий (Li), магний (Mg), марганец (Mn), молибден (Mo), никель (Ni), калий (K), селена (Se), натрия (Na), стронция (Sr) и цинка (Zn) в крови и сперме.

Различия средних значений и долей всех переменных между группой вмешательства и контрольной группой, а также связи между диетой, физической активностью и параметрами спермы и крови будут оцениваться с использованием обычных статистических тестов для сравнения средних значений и долей в качестве первого шага. Многофакторные модели, включая многофакторный дисперсионный анализ, множественную регрессию и множественную логистическую регрессию, затем будут использоваться для оценки ассоциаций с учетом возможных искажающих факторов. Все статистические тесты являются двусторонними с p = 0,05 в качестве порога отказа от нулевой гипотезы.

Два отделения урологии и репродукции: a) Unità Operativa Complessa di Urologia, Ospedale S. Francesco d'Assisi di Oliveto Citra (SA), Azienda Sanitaria Locale (ASL) Салерно и b) отделение гигиены, эпидемиологии и биостатистики и отделение Урологическое отделение Университета Брешии предоставит стандартные гематологические параметры (общий анализ крови, гликемия, холестеринемия и т. д.) и параметры качества спермы в соответствии с критериями ВОЗ 2010 года.

Каждое подразделение по набору персонала будет собирать и обрабатывать биологические образцы, которые будут отправлены в лаборатории для проведения конкретного анализа:

• Итальянский национальный институт здоровья, Рим: простатспецифический антиген в семенной плазме и в сыворотке крови;
• Институт пищевых наук, Итальянский национальный исследовательский совет (ISA-CNR) Авеллино: параметры состояния RedOx в сперме и анализ тяжелых металлов с помощью ИСП-МС
• Группа эпидемиологии, эпигенетики и токсикологии (Epiget) Миланского университета и Лаборатория биобезопасности и оценки рисков Итальянского национального агентства новых технологий, энергетики и устойчивого экономического развития (SSPT-TECS-BIORISC CR ENEA Casaccia): эпигенетические анализы (метилирование ДНК) ) в лимфоцитах крови и сперматозоидах соответственно.

Управление данными и статистический анализ будет осуществляться Отделом гигиены, эпидемиологии и биостатистики Университета Брешии.