i-MaCHeL 研究は 2 グループのクラスター RCT であり、460 人の就学前の子供と親の 2 人組が関与し、小児肥満を予防します (i-MaCHeL)

1. 研究仮説

   本研究の主な仮説は、i-MaCHeL 介入グループの未就学児は、ベースライン測定後 3 か月および 9 か月で、比較グループの幼児と比較して BMI z スコアの有意な改善を達成するというものです。

   以下に述べるように、本研究の二次仮説：

   1. i-MaCHeL 介入群の未就学児は、ベースライン測定後 3 か月および 9 か月で、比較群の幼児と比較して、食事摂取量、身体活動、および健康関連の生活の質が大幅に改善されます。
   2. i-MaCHeL 介入群の未就学児の親は、ベースライン測定後 3 か月および 9 か月で、比較群の親と比較して、親の自己効力感、親の役割モデル化、および親の方針において有意な改善を達成するでしょう。

2. 研究場所

   この調査には、クアラ トレンガヌとクアラ ネルスの 2 つの地区が含まれます。 これらの 2 つの学区は、スタディ センターから 35 マイル (56 キロメートル) 以内にあるため、人口統計学的および物流上の要因に基づいて選択されます。

3. 参照母集団

   参照人口は、マレーシア教育省 (MOE) に登録されているトレンガヌの MOE 公立幼稚園から抽出されたサンプル人口に基づいています。 トレンガヌには 307 の MOE 公立幼稚園があり、合計 11,600 人の子供がいます。 クアラ トレンガヌ地区とクアラ ネルス地区の MOE 公立幼稚園に通うすべての子供が、本研究の参照人口として含まれます。

4. ソース母集団

   主なサンプルは、MOE の公立幼稚園に通う 5 歳と 6 歳の子供 (2016 年と 2017 年生まれ) と、クアラ トレンガヌ地区とクアラ ネルス地区に住むその両親で構成されています。 クアラ トレンガヌ (n=45 プリスクール) とクアラ ネルス (n=26 プリスクール) には 71 の MOE 公立幼稚園があり、それぞれ合計 1,850 人と 1,175 人の子供がいます。

5. 研究参加者

   現在の研究の選択基準を満たす就学前の親子ペアは、含める資格があります。 合計で、460 人の親子がいる 12 の幼稚園が募集されます。

6. サンプルサイズの決定

   本研究は、就学前の親子ペアにおける 3 か月間の肥満予防介入の有効性を評価する、就学前ベースのクラスター無作為化対照試験です。 幼稚園ごとに約 38 人の親子がいる 12 の幼稚園が、ベースラインで本研究に登録されます。 5% の有意水準で小から中程度の効果サイズを特定する少なくとも 90% の検出力で、本研究ではサイズ 460 の親子ダイアドのサンプルが必要です。 介入群と対照群のサンプルには、それぞれ 230 の親子ペアが含まれます。

7. サンプリング フレーム

   クアラ トレンガヌ地区とクアラ ネルス地区にあるすべての幼稚園 (n=71)、合計 3,025 人の子供が含まれているかどうかが評価されます。 子供の数が 38 人未満の幼稚園 (最小クラスター サイズ) または「特別措置」のある幼稚園 (研究に貢献する能力がありそうにない) は、研究から除外されます。 包含および除外基準のスクリーニングの後、37 の幼稚園 (n = 1,850 人の子供) のリストが適格であると予想され、本研究に参加するよう招待されます。 リストから、12 の幼稚園だけが調査に採用されます。 含まれる幼稚園に通うすべての子供のリストは、幼稚園の教師から取得されます。

8. サンプリング方法

   本研究では、就学前レベルでのクラスター無作為抽出法 (確率抽出法) を実施します。 37 のプリスクール (対象となる見込み) が乱数ジェネレーターを使用してランダムに並べられ、乱数のリストが生成され、順次参加が招待されます。 すべての就学前教育機関に連絡を取り、そのうち 12 校が調査に採用されます。

9. ランダム化

   特に、介入群と​​対照群への無作為化は就学前レベルでのみ行われます。 したがって、無作為化は、実験グループの参加者が対照グループの参加者によって影響を受ける可能性を最小限に抑えるために、子供の参加者レベルではなく就学前レベルで実行されます。 合計 12 の就学前教育施設 (アームごとに 6 つずつ) が、1:1 の比率で実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースライン測定が完了した後、参加する幼稚園は、就学前年度の開始時に、Research Randomizer (バージョン 4.0) のランダム化コンピューター プログラムを使用して無作為化されます。 幼稚園を無作為化したデータ アナリストは、主要な研究者、就学前の職員、または研究参加者とは接触していません。

10. Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHeL) 介入の概要

    i-MaCHeL の介入は、幼児期の肥満を予防するために、就学前の親子ペアの間で健康関連の行動変容プログラムを提供するための革新的なアプローチで設計されています。 i-MaCHeL の介入は、子供たちが健康的なライフスタイルを実践し、最適な子供の成長と発達のための家庭のライフスタイルを形作るように親を教育することを奨励しています。 さらに、i-MaCHeL の介入は、アクセスが困難な集団でのツールの採用を強化するための Web ベースのアプローチを考えると、ユニークであり、小児肥満予防の長期目標に貢献します。 2 つの提供方法 (就学前の子供向けのインタラクティブな教室での指導と、保護者向けの Web ベースのプログラム) の組み合わせは、健康関連の行動変容プログラムへの親子の関与と参加を維持するための効果的な戦略になる可能性が非常に高くなります。

    複数の理論的アプローチの価値を認識し、社会認知理論 (SCT)、健康信念モデル (HBM)、および超理論モデル (TTM) の原則からなる強力な理論的基礎が、i-MaCHeL 介入の開発を支えます。 . これらの理論の概念と原則は、望ましい健康的なライフスタイルの行動とより健康的な体重の結果をサポートする上で、i-MaCHeL によく適合することが保証されます。 i-MaCHeL プログラムの主な内容は、健康的な食事、活発な身体活動 (中程度の強度の運動)、および座りっぱなしの行動 (睡眠とスクリーン時間) であり、これは、未就学児を対象とした健康的なライフスタイルに関する科学的根拠に基づく国の推奨事項に基づいています。 健康的なライフスタイルの教育および行動変容の教材は、子供と青年のためのマレーシアの食事ガイドラインのガイドラインに従って開発されます。

11. 意図した統計分析

介入群と比較群の間の経時変化の違いは、各結果について評価されます。 一般的な線形モデルの反復測定分析を使用して、潜在的な共変量を調整して、経時的なグループ間の差異 (ベースライン、3 か月、および 9 か月) を決定します。 Intention-to-treat (ITT) の原則がパラメトリック データに適用され、すべての参加者がすべてのデータ収集時点に参加したか介入を完了したかに関係なく、介入グループと対照グループの両方で分析されます。 記述統計は、参加者の社会人口学的特性と、ベースライン、3か月、および9か月の治療および対照群による各結果測定のスコアを説明するために計算されます。 反復測定分散分析（ANOVA）を実施して、3か月および9か月の調査でグループ内の有意差を特定します。 一方、反復測定共分散分析（ANCOVA）を実行して、3か月および12か月の調査でグループ間の有意差を決定します。 測定分析は、結果測定に影響を与えることが知られている共変量変数 (子供の性別、親の教育レベル、親の年齢、および親の収入) に対して制御されます。 有意水準は < 0.05 に設定されます。 分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS; バージョン 25.0) を使用して実行されます。