青少年のオピオイド回復支援: ケアシステムの改善 (YORS)
青少年オピオイド回復サポート (YORS): オピオイド使用障害を持つ若者のケア システムを改善する
オピオイド使用障害とも呼ばれる若者のオピオイド中毒は、患者とその家族にとって健康上の懸念が高まっています。 オピオイドに関連した過剰摂取による死亡者数は着実に増加しており、過去最高となっています。 オピオイド中毒は、HIV感染、法的問題、人間関係の問題、失業などの深刻な結果をもたらします。
現在、オピオイド使用障害の治療に利用できるオフィスベースの標準治療薬は、ブプレノルフィンとナルトレキソンの 2 つです。 ナルトレキソンは数年前から徐放性の毎月の注射製剤として入手可能であり、最近ではブプレノルフィンも同様です。 これらの薬剤はどちらも通常、診療所の環境で投与されます。 このような長時間作用型の注射薬は、投与量を忘れたり、投与をスキップしたり、再発したりする可能性がある人々を助けます。
このような FDA が承認した MAT をカウンセリングと組み合わせると回復の持続に役立ちますが、特に若い成人の間では治療継続が懸念されています。 オフィスベースの治療(交通機関など)に参加するには多くの障壁があり、その結果、治療から離れたり再発したりすることがよくあります。 家族の関与は、患者のプライバシーに関する医療提供者の懸念や、患者とその家族の間の既存の関係の緊張によって、しばしば困難に直面します。
Youth Opioid Recovery Support (YORS) 治療提供モデルは、徐放性ナルトレキソンまたは徐放性ブプレノルフィンのいずれかによる治療を受けることをすでに決定しているオピオイド使用障害患者の薬物治療継続に対する障壁に対処することを目指しています。 YORS モデルには次のものが含まれます。1) 標準治療薬の宅配と個人/家族のカウンセリング サービス。 2) 治療チームによる積極的な支援活動。 3) 治療を受けた際の緊急事態管理のインセンティブ。
このサービス モデルは、治療継続の障壁、特に毎月の持続放出性ナルトレキソン注射剤を処方された患者の服薬アドヒアランスの問題に対処する上で有望であることがすでに示されています。 現在では徐放性ブプレノルフィンも利用できるため、積極的なサービス提供モデルで提供される幅広い MAT オプションにより、治療の継続と回復の成果を最大化できる可能性があります。 さらに、参加者を自宅ベースの治療からクリニックベースのケアに移行させることで、持続可能な医療への移行が始まります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 26 歳の若者、居住/入院で依存症治療を受けている人
- オピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たしています
- 同意前の30日以内に、特別に処方されたもの以外のオピオイドを使用したことがある
- 徐放性ナルトレキソンまたは徐放性ブプレノルフィンによる治療を選択している
- マウンテンマナー治療センターの医師または看護師のケアの下、徐放性ナルトレキソンまたは徐放性ブプレノルフィンが処方されている
- 自分の治療に参加する家族を 1 人以上指名することを希望する。
- 家族参加者: 18 歳以上であり、患者参加者によって指名され、治療に参加する意思がある必要があります。
除外基準:
- 生活状況が治療センターから妥当な移動距離を超えている
- 現在、法律で義務付けられている拘置所、拘置所、またはその他の入院施設に収容されている、または個人が研究を完了することを妨げる可能性のある係争中の法的措置を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:青少年オピオイド回復サポートのサービスモデル
青少年オピオイド回復支援サービス モデルのコンポーネントには、1) 標準治療薬の宅配と個人/家族カウンセリング サービスが含まれます。 2) 治療チームによる積極的な支援活動。 3) 投薬治療を受けた場合の緊急事態管理のインセンティブ。
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アーム 1 の説明を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害の薬物療法の継続
時間枠:参加者の医療記録を検査することにより、登録期間中、最長 36 週間にわたって 4 週間ごとに測定されます。
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登録から研究期間終了までに参加者が受けた徐放性ナルトレキソンまたは徐放性ブプレノルフィンの外来投与の総数
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参加者の医療記録を検査することにより、登録期間中、最長 36 週間にわたって 4 週間ごとに測定されます。
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オピオイドの再発
時間枠:自己申告および尿検体は、登録期間中、最長 36 週間にわたり 2 週間ごとに収集されます。
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オピオイドの再発は、28 日間のうち 10 日間のオピオイド使用として定義されます。
オピオイドの使用日数は、自己申告と尿毒物学のデータを使用して計算され、尿検体の欠損または陽性があった場合は 5 日間の使用として推定されます。
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自己申告および尿検体は、登録期間中、最長 36 週間にわたり 2 週間ごとに収集されます。
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オピオイド陽性薬物スクリーニングの総数
時間枠:登録期間中は 2 週間ごと、最大 36 週間。
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尿薬物スクリーニングにより、オピオイドの使用または不使用が客観的に判断されます。
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登録期間中は 2 週間ごと、最大 36 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復に関連する行動の変化
時間枠:参加者はベースライン(研究への登録時)に評価され、その後は4週間ごとに、最大36週間にわたって評価されます。
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参加者が報告した職務(雇用など)、法的関与、HIVリスク行動、過剰摂取、危機利用(救急室訪問、入院、解毒サービス)に関連した行動。
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参加者はベースライン(研究への登録時)に評価され、その後は4週間ごとに、最大36週間にわたって評価されます。
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介入後も継続的にケアを受けられる
時間枠:継続的なケアは、研究の YORS 介入期間から 1 か月後の 1 つの時点で評価されます。
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自宅配送薬の最後の投与後に、治療センターで薬物療法を利用した治療を受けること。
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継続的なケアは、研究の YORS 介入期間から 1 か月後の 1 つの時点で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc Fishman, MD、Mountain Manor Treatment Center
- スタディディレクター:Kevin Wenzel, PhD、Mountain Manor Treatment Center
- 主任研究者:Victoria Selby, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-0085682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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