Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsstøtte til genopretning af opioider: Forbedring af plejesystemer (YORS)

22. januar 2022 opdateret af: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Youth Opioid Recovery Support (YORS): Forbedring af plejesystemer for unge voksne med opioidbrugsforstyrrelse

Opioidafhængighed, også kaldet opioidbrugsforstyrrelse, blandt unge mennesker er et voksende sundhedsproblem for patienter og deres familier. Overdosisdødsfald relateret til opioider har været støt stigende i antal og er på et rekordhøjt niveau. Opioidafhængighed har alvorlige konsekvenser som at få hiv, juridiske problemer, parforholdsproblemer og arbejdsløshed.

I øjeblikket er der to standardbehandlinger, kontorbaserede lægemidler tilgængelige til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, buprenorphin og naltrexon. Naltrexon har været tilgængelig i flere år som en månedlig injicerbar formulering med forlænget frigivelse, og for nylig er buprenorphin også. Begge disse medikamenter administreres typisk på lægekontoret. Langtidsvirkende injektionsmedicin som disse hjælper mennesker, der ellers kan glemme doser, springe doser over og få tilbagefald.

MAT, der er FDA-godkendt, såsom disse parret med rådgivning kan hjælpe med at opretholde bedring, men fastholdelse til behandling er en bekymring, især blandt unge voksne. Der opstår mange barrierer for at deltage i kontorbaseret behandling (f.eks. transport), hvilket ofte resulterer i, at man falder fra behandlingen og får tilbagefald. Involvering af familiemedlemmer er ofte udfordret af sundhedsudbyderes bekymringer om patientens privatliv og eksisterende forholdsbelastning mellem patienter og deres familier.

Youth Opioid Recovery Support (YORS) behandlingsleveringsmodel håber at adressere barrierer for tilbageholdelse til stofbehandling blandt dem med opioidbrugsforstyrrelse, som allerede har besluttet at få behandling med enten forlænget frigivelsesnaltrexon eller buprenorphin med forlænget frigivelse. YORS-modellen involverer: 1) hjemmelevering af standard-of-care medicin og individuel/familierådgivning; 2) selvhævdende opsøgende indsats fra behandlingsteamet; og 3) incitamenter til beredskabsstyring ved modtagelse af behandling.

Denne servicemodel har allerede vist sig lovende med hensyn til at håndtere barrierer for behandlingsretention, især vanskeligheder med overholdelse af medicin hos patienter, som fik ordineret månedlig injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse. Nu hvor buprenorphin med forlænget frigivelse også er tilgængelig, kan bredere MAT-muligheder, der tilbydes i en selvhævdende serviceleveringsmodel, maksimere behandlingsretention og restitutionsresultater. Desuden begynder overgangen af ​​deltagere fra hjemmebaseret modtagelse af behandling til klinikbaseret pleje oversættelsen til bæredygtig sundhedspleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne, i alderen 18-26, indlagt i afhængighedsbehandling på bolig/indlæggelse
  • Opfylder DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  • Har brugt andre opioider end specifikt ordineret inden for 30 dage før samtykke
  • Har valgt behandling med forlænget frigivelse naltrexon eller forlænget frigivelse buprenorphin
  • Er ordineret depot-naltrexon eller forlænget-release buprenorphin under pleje af en Mountain Manor Treatment Center-læge eller sygeplejerske
  • Villig til at udpege et eller flere familiemedlemmer efter eget valg til at være involveret i deres behandling.
  • Familiedeltager: skal være mindst 18 år gammel, udpeget af patienten Deltager og villig til at være involveret i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Boligsituationen er ud over en rimelig rejseafstand fra behandlingsstedet
  • Lige nu i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af loven eller har en verserende retssag, som kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Youth Opioid Recovery Support servicemodel
Komponenterne i Youth Opioid Recovery Support-servicemodellen inkluderer 1) hjemmelevering af standard-of-care medicin og individuel/familierådgivning; 2) selvhævdende opsøgende indsats fra behandlingsteamet; og 3) incitamenter til beredskabsstyring ved modtagelse af medicinbehandling.
se arm 1 beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention i medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Målt hver 4. uge i varigheden af ​​tilmeldingen, op til 36 uger, ved at undersøge deltagernes journal.
Samlet antal ambulante doser af naltrexon med forlænget frigivelse eller buprenorphin med forlænget frigivelse modtaget af deltageren mellem indskrivning og slutningen af ​​undersøgelsesvinduet
Målt hver 4. uge i varigheden af ​​tilmeldingen, op til 36 uger, ved at undersøge deltagernes journal.
Opioid tilbagefald
Tidsramme: Selvrapport og urinprøver vil blive indsamlet hver 2. uge i hele tilmeldingens varighed, op til 36 uger.
Opioidtilbagefald er defineret som 10 dages opioidbrug inden for en 28-dages periode. Dage med opioidbrug beregnes ved hjælp af data fra selvrapportering og urintoksikologi med manglende eller positive urinprøver beregnet som 5 dages brug.
Selvrapport og urinprøver vil blive indsamlet hver 2. uge i hele tilmeldingens varighed, op til 36 uger.
Samlet antal opioid-positive lægemiddelscreeninger
Tidsramme: Hver 2. uge i hele tilmeldingen, op til 36 uger.
Urinlægemiddelscreening vil objektivt afgøre opioidbrug eller ikke-brug.
Hver 2. uge i hele tilmeldingen, op til 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd relateret til recovery
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen), derefter hver 4. uge, op til 36 uger.
Deltagerrapporteret adfærd forbundet med funktion (f.eks. beskæftigelse), juridisk involvering, HIV-risikoadfærd, overdoser og kriseudnyttelse (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, afgiftningstjenester).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen), derefter hver 4. uge, op til 36 uger.
Fortsat modtagelse af pleje efter indgreb
Tidsramme: Fortsat pleje vil blive vurderet på et tidspunkt 1 måned efter YORS interventionsperiode for undersøgelsen.
Modtagelse af medicinassisteret behandling på behandlingsstedet efter sidste dosis hjemmeleveret medicin.
Fortsat pleje vil blive vurderet på et tidspunkt 1 måned efter YORS interventionsperiode for undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Studieleder: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Ledende efterforsker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Youth Opioid Recovery Support servicemodel

Abonner