- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015115
Ungdomsstøtte til genopretning af opioider: Forbedring af plejesystemer (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS): Forbedring af plejesystemer for unge voksne med opioidbrugsforstyrrelse
Opioidafhængighed, også kaldet opioidbrugsforstyrrelse, blandt unge mennesker er et voksende sundhedsproblem for patienter og deres familier. Overdosisdødsfald relateret til opioider har været støt stigende i antal og er på et rekordhøjt niveau. Opioidafhængighed har alvorlige konsekvenser som at få hiv, juridiske problemer, parforholdsproblemer og arbejdsløshed.
I øjeblikket er der to standardbehandlinger, kontorbaserede lægemidler tilgængelige til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, buprenorphin og naltrexon. Naltrexon har været tilgængelig i flere år som en månedlig injicerbar formulering med forlænget frigivelse, og for nylig er buprenorphin også. Begge disse medikamenter administreres typisk på lægekontoret. Langtidsvirkende injektionsmedicin som disse hjælper mennesker, der ellers kan glemme doser, springe doser over og få tilbagefald.
MAT, der er FDA-godkendt, såsom disse parret med rådgivning kan hjælpe med at opretholde bedring, men fastholdelse til behandling er en bekymring, især blandt unge voksne. Der opstår mange barrierer for at deltage i kontorbaseret behandling (f.eks. transport), hvilket ofte resulterer i, at man falder fra behandlingen og får tilbagefald. Involvering af familiemedlemmer er ofte udfordret af sundhedsudbyderes bekymringer om patientens privatliv og eksisterende forholdsbelastning mellem patienter og deres familier.
Youth Opioid Recovery Support (YORS) behandlingsleveringsmodel håber at adressere barrierer for tilbageholdelse til stofbehandling blandt dem med opioidbrugsforstyrrelse, som allerede har besluttet at få behandling med enten forlænget frigivelsesnaltrexon eller buprenorphin med forlænget frigivelse. YORS-modellen involverer: 1) hjemmelevering af standard-of-care medicin og individuel/familierådgivning; 2) selvhævdende opsøgende indsats fra behandlingsteamet; og 3) incitamenter til beredskabsstyring ved modtagelse af behandling.
Denne servicemodel har allerede vist sig lovende med hensyn til at håndtere barrierer for behandlingsretention, især vanskeligheder med overholdelse af medicin hos patienter, som fik ordineret månedlig injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse. Nu hvor buprenorphin med forlænget frigivelse også er tilgængelig, kan bredere MAT-muligheder, der tilbydes i en selvhævdende serviceleveringsmodel, maksimere behandlingsretention og restitutionsresultater. Desuden begynder overgangen af deltagere fra hjemmebaseret modtagelse af behandling til klinikbaseret pleje oversættelsen til bæredygtig sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne, i alderen 18-26, indlagt i afhængighedsbehandling på bolig/indlæggelse
- Opfylder DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
- Har brugt andre opioider end specifikt ordineret inden for 30 dage før samtykke
- Har valgt behandling med forlænget frigivelse naltrexon eller forlænget frigivelse buprenorphin
- Er ordineret depot-naltrexon eller forlænget-release buprenorphin under pleje af en Mountain Manor Treatment Center-læge eller sygeplejerske
- Villig til at udpege et eller flere familiemedlemmer efter eget valg til at være involveret i deres behandling.
- Familiedeltager: skal være mindst 18 år gammel, udpeget af patienten Deltager og villig til at være involveret i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Boligsituationen er ud over en rimelig rejseafstand fra behandlingsstedet
- Lige nu i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af loven eller har en verserende retssag, som kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Youth Opioid Recovery Support servicemodel
Komponenterne i Youth Opioid Recovery Support-servicemodellen inkluderer 1) hjemmelevering af standard-of-care medicin og individuel/familierådgivning; 2) selvhævdende opsøgende indsats fra behandlingsteamet; og 3) incitamenter til beredskabsstyring ved modtagelse af medicinbehandling.
|
se arm 1 beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention i medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Målt hver 4. uge i varigheden af tilmeldingen, op til 36 uger, ved at undersøge deltagernes journal.
|
Samlet antal ambulante doser af naltrexon med forlænget frigivelse eller buprenorphin med forlænget frigivelse modtaget af deltageren mellem indskrivning og slutningen af undersøgelsesvinduet
|
Målt hver 4. uge i varigheden af tilmeldingen, op til 36 uger, ved at undersøge deltagernes journal.
|
|
Opioid tilbagefald
Tidsramme: Selvrapport og urinprøver vil blive indsamlet hver 2. uge i hele tilmeldingens varighed, op til 36 uger.
|
Opioidtilbagefald er defineret som 10 dages opioidbrug inden for en 28-dages periode.
Dage med opioidbrug beregnes ved hjælp af data fra selvrapportering og urintoksikologi med manglende eller positive urinprøver beregnet som 5 dages brug.
|
Selvrapport og urinprøver vil blive indsamlet hver 2. uge i hele tilmeldingens varighed, op til 36 uger.
|
|
Samlet antal opioid-positive lægemiddelscreeninger
Tidsramme: Hver 2. uge i hele tilmeldingen, op til 36 uger.
|
Urinlægemiddelscreening vil objektivt afgøre opioidbrug eller ikke-brug.
|
Hver 2. uge i hele tilmeldingen, op til 36 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd relateret til recovery
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen), derefter hver 4. uge, op til 36 uger.
|
Deltagerrapporteret adfærd forbundet med funktion (f.eks. beskæftigelse), juridisk involvering, HIV-risikoadfærd, overdoser og kriseudnyttelse (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, afgiftningstjenester).
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen), derefter hver 4. uge, op til 36 uger.
|
|
Fortsat modtagelse af pleje efter indgreb
Tidsramme: Fortsat pleje vil blive vurderet på et tidspunkt 1 måned efter YORS interventionsperiode for undersøgelsen.
|
Modtagelse af medicinassisteret behandling på behandlingsstedet efter sidste dosis hjemmeleveret medicin.
|
Fortsat pleje vil blive vurderet på et tidspunkt 1 måned efter YORS interventionsperiode for undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Studieleder: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Ledende efterforsker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Narkotika
- Naltrexon
- Narkotiske antagonister
- Kemisk inducerede lidelser
- Psykiske lidelser
- Buprenorphin
- Opioid-relaterede lidelser
- Medicinadhærens
- Heroinafhængighed
- Patient Compliance
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Opioidsubstitutionsbehandling
- Samfundets psykiske sundhedstjenester
- Delvis lægemiddelagonisme
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-0085682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med Youth Opioid Recovery Support servicemodel
-
Potomac Health FoundationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedicinadhærens | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Potomac Health FoundationsRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Q2i, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los...Afsluttet
-
Q2i, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los...Afsluttet
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Stofbrug | Stofmisbrug | Forsømmelse, barnForenede Stater