- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015115
Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży: poprawa systemów opieki (YORS)
Wsparcie odzyskiwania opioidów przez młodzież (YORS): Poprawa systemów opieki nad młodymi dorosłymi z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Uzależnienie od opioidów, określane również jako zaburzenie związane z używaniem opioidów, wśród młodych ludzi stanowi coraz większy problem zdrowotny pacjentów i ich rodzin. Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów stale rośnie i jest najwyższa w historii. Uzależnienie od opioidów ma poważne konsekwencje, takie jak zarażenie się wirusem HIV, problemy prawne, problemy w związkach i bezrobocie.
Obecnie dostępne są dwa standardowe leki dostępne w gabinetach do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, buprenorfina i naltrekson. Naltrekson jest dostępny od kilku lat jako comiesięczny preparat do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, a ostatnio jest również buprenorfina. Oba te leki są zwykle podawane w gabinecie lekarskim. Długo działające leki do wstrzykiwań, takie jak te, pomagają ludziom, którzy w przeciwnym razie mogliby zapomnieć o dawkach, pominąć dawki i nawrócić.
MAT, które są zatwierdzone przez FDA, takie jak te w połączeniu z poradnictwem, mogą pomóc w podtrzymaniu powrotu do zdrowia, ale kontynuacja leczenia jest problemem, zwłaszcza wśród młodych dorosłych. Pojawia się wiele barier związanych z uczestnictwem w leczeniu w gabinecie (np. Transport), często skutkujących rezygnacją z leczenia i nawrotem choroby. Zaangażowanie członków rodziny jest często kwestionowane przez obawy pracowników służby zdrowia dotyczące prywatności pacjentów oraz istniejące napięcia w relacjach między pacjentami a ich rodzinami.
Model dostarczania leczenia Youth Opioid Recovery Support (YORS) ma na celu zlikwidowanie barier w kontynuowaniu leczenia odwykowego wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które już zdecydowały się na leczenie naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu lub buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu. Model YORS obejmuje: 1) dostarczanie do domu leków standardowej opieki oraz poradnictwa indywidualnego/rodzinnego; 2) asertywne działania zespołu terapeutycznego; oraz 3) zachęty do zarządzania w sytuacjach awaryjnych po otrzymaniu leczenia.
Ten model usług okazał się już obiecujący w usuwaniu barier utrudniających kontynuowanie leczenia, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich u pacjentów, którym przepisano comiesięczny naltrekson w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu. Teraz, gdy dostępna jest również buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu, szersze opcje MAT zapewniane w asertywnym modelu świadczenia usług mogą zmaksymalizować retencję leczenia i wyniki rekonwalescencji. Co więcej, przejście uczestników z leczenia domowego do opieki w klinice rozpoczyna tłumaczenie na zrównoważoną opiekę zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli, w wieku 18-26 lat, przyjęci na stacjonarne/stacjonarne leczenie uzależnień
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Używał opioidów innych niż wyraźnie przepisane w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
- Wybrał leczenie naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu lub buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu
- Ma przepisany naltrekson o przedłużonym uwalnianiu lub buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu pod opieką lekarza lub pielęgniarki Centrum Leczenia Mountain Manor
- Chęć wyznaczenia jednego lub większej liczby wybranych przez siebie członków rodziny do zaangażowania się w ich leczenie.
- Uczestnik Rodzinny: musi mieć ukończone 18 lat, być wyznaczony przez Uczestnika-pacjenta i chętny do zaangażowania się w leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja mieszkaniowa jest poza rozsądną odległością dojazdu od ośrodka leczenia
- Obecnie przebywa w więzieniu, więzieniu lub jakimkolwiek ośrodku dla pacjentów szpitalnych zgodnie z wymogami prawa lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model usługi wsparcia odzyskiwania opioidów dla młodzieży
Elementy modelu usług Youth Opioid Recovery Support obejmują 1) dostawę do domu leków standardowej opieki oraz indywidualne/rodzinne usługi doradcze; 2) asertywne działania zespołu terapeutycznego; oraz 3) zachęty do zarządzania w sytuacjach awaryjnych po otrzymaniu leczenia farmakologicznego.
|
patrz opis ramienia 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w wspomaganym lekami leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie przez okres rejestracji, do 36 tygodni, poprzez badanie dokumentacji medycznej uczestników.
|
Całkowita liczba ambulatoryjnych dawek naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu lub buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu otrzymanych przez uczestnika między rejestracją a końcem okna badania
|
Mierzone co 4 tygodnie przez okres rejestracji, do 36 tygodni, poprzez badanie dokumentacji medycznej uczestników.
|
|
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne i próbki moczu będą pobierane co 2 tygodnie przez cały okres rejestracji, do 36 tygodni.
|
Nawrót opioidów definiuje się jako 10 dni używania opioidów w okresie 28 dni.
Dni używania opioidów są obliczane na podstawie danych z samoopisu i toksykologii moczu z brakującymi lub pozytywnymi próbkami moczu przypisywanymi jako 5 dni używania.
|
Zgłoszenie własne i próbki moczu będą pobierane co 2 tygodnie przez cały okres rejestracji, do 36 tygodni.
|
|
Całkowita liczba badań przesiewowych pod kątem obecności opioidów
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez cały okres zapisów, maksymalnie do 36 tygodni.
|
Badanie moczu na obecność narkotyków obiektywnie określi używanie lub niestosowanie opioidów.
|
Co 2 tygodnie przez cały okres zapisów, maksymalnie do 36 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z rekonwalescencją
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (czas włączenia do badania), a następnie co 4 tygodnie, aż do 36 tygodni.
|
Zgłaszane przez uczestników zachowania związane z funkcją (np. zatrudnieniem), zaangażowaniem prawnym, zachowaniami ryzykownymi związanymi z HIV, przedawkowaniami i wykorzystaniem w sytuacjach kryzysowych (wizyta na izbie przyjęć, hospitalizacja, detoksykacja).
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (czas włączenia do badania), a następnie co 4 tygodnie, aż do 36 tygodni.
|
|
Kontynuacja opieki po interwencji
Ramy czasowe: Kontynuacja opieki zostanie oceniona w jednym punkcie czasowym 1 miesiąc po okresie interwencji YORS w badaniu.
|
Odbiór leczenia wspomaganego lekami w ośrodku leczniczym po przyjęciu ostatniej dawki leków dostarczanych do domu.
|
Kontynuacja opieki zostanie oceniona w jednym punkcie czasowym 1 miesiąc po okresie interwencji YORS w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Dyrektor Studium: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Główny śledczy: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Narkotyki
- Naltrekson
- Narkotyczni antagoniści
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia psychiczne
- Buprenorfina
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przestrzeganie leków
- Uzależnienie od heroiny
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leczenie substytucyjne opioidami
- Społeczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego
- Częściowy agonizm leku
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-0085682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami