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Unterstützung bei der Wiederherstellung von Opioiden bei Jugendlichen: Verbesserung der Pflegesysteme (YORS)

22. Januar 2022 aktualisiert von: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Youth Opioid Recovery Support (YORS): Verbesserung der Pflegesysteme für junge Erwachsene mit Opioidkonsumstörung

Opioidabhängigkeit, auch Opioidkonsumstörung genannt, stellt bei jungen Menschen ein wachsendes Gesundheitsproblem für Patienten und ihre Familien dar. Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden nimmt stetig zu und ist auf einem Allzeithoch. Opioidabhängigkeit hat schwerwiegende Folgen wie HIV-Infektion, rechtliche Probleme, Beziehungsprobleme und Arbeitslosigkeit.

Derzeit stehen zwei Standardmedikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der Praxis zur Verfügung: Buprenorphin und Naltrexon. Naltrexon ist seit mehreren Jahren als monatlich injizierbare Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhältlich, seit kurzem auch Buprenorphin. Beide Medikamente werden typischerweise in der Arztpraxis verabreicht. Langwirksame Injektionsmedikamente wie diese helfen Menschen, die andernfalls Dosen vergessen, Dosen auslassen und einen Rückfall erleiden könnten.

Von der FDA zugelassene MATs wie diese können in Kombination mit Beratung dazu beitragen, die Genesung aufrechtzuerhalten, aber die Beibehaltung der Behandlung ist insbesondere bei jungen Erwachsenen ein Problem. Bei der Inanspruchnahme einer stationären Behandlung treten viele Hürden auf (z. B. Transport), die oft dazu führen, dass die Behandlung abgebrochen wird und Rückfälle entstehen. Die Einbeziehung von Familienmitgliedern wird oft durch Bedenken der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten und bestehende Belastungen in der Beziehung zwischen Patienten und ihren Familien erschwert.

Das Behandlungsmodell „Youth Opioid Recovery Support“ (YORS) zielt darauf ab, Hindernisse für den Verbleib in der Substanztherapie bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung zu beseitigen, die sich bereits für eine Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung entschieden haben. Das YORS-Modell umfasst: 1) Lieferung von Standardmedikamenten nach Hause und Beratungsdienste für Einzelpersonen/Familien; 2) durchsetzungsfähige Outreach-Bemühungen des Behandlungsteams; und 3) Anreize für das Notfallmanagement nach Erhalt der Behandlung.

Dieses Servicemodell hat sich bereits als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, Hindernisse für die Beibehaltung der Behandlung zu beseitigen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Medikamenteneinhaltung bei Patienten, denen monatlich injizierbares Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verschrieben wurde. Da nun auch Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verfügbar ist, können breitere MAT-Optionen, die in einem durchsetzungsfähigen Servicebereitstellungsmodell bereitgestellt werden, die Beibehaltung der Behandlung und die Genesungsergebnisse maximieren. Darüber hinaus beginnt mit der Umstellung der Teilnehmer von der häuslichen Behandlung auf die Pflege in der Klinik die Umsetzung hin zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren, aufgenommen zur stationären/stationären Suchtbehandlung
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide konsumiert
  • Hat sich für eine Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung entschieden
  • Wird unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenpflegerin des Mountain Manor Treatment Centers Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verschrieben
  • Bereit, ein oder mehrere Familienmitglieder ihrer Wahl mit der Behandlung zu beauftragen.
  • Familienteilnehmer: muss mindestens 18 Jahre alt sein, vom Patienten als Teilnehmer benannt werden und bereit sein, an der Behandlung beteiligt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Wohnsituation liegt außerhalb der angemessenen Reisedistanz zum Behandlungszentrum
  • Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das eine Person möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Servicemodell zur Unterstützung der Opioid-Wiederherstellung bei Jugendlichen
Zu den Komponenten des Dienstmodells „Youth Opioid Recovery Support“ gehören 1) die Lieferung von Standardmedikamenten nach Hause und Beratungsdienste für Einzelpersonen/Familien; 2) durchsetzungsfähige Outreach-Bemühungen des Behandlungsteams; und 3) Anreize für das Notfallmanagement nach Erhalt einer medikamentösen Behandlung.
siehe Beschreibung von Arm 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention bei der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, durch Prüfung der Krankenakte der Teilnehmer.
Gesamtzahl der ambulanten Dosen von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die der Teilnehmer zwischen der Einschreibung und dem Ende des Studienfensters erhalten hat
Die Messung erfolgt alle 4 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, durch Prüfung der Krankenakte der Teilnehmer.
Opioid-Rückfall
Zeitfenster: Für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, werden alle 2 Wochen Selbstberichte und Urinproben entnommen.
Ein Opioidrückfall ist definiert als 10 Tage Opioidkonsum innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen. Die Tage des Opioidkonsums werden anhand von Daten aus Selbstberichten und Urintoxikologie berechnet, wobei fehlende oder positive Urinproben als 5 Tage des Konsums angerechnet werden.
Für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, werden alle 2 Wochen Selbstberichte und Urinproben entnommen.
Gesamtzahl der opioidpositiven Drogentests
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen.
Mit einem Urin-Drogenscreening lässt sich der Opioidkonsum oder Nichtkonsum objektiv feststellen.
Alle 2 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Genesung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) und anschließend alle 4 Wochen bis zu 36 Wochen lang beurteilt.
Von den Teilnehmern berichtete Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Funktion (z. B. Beschäftigung), rechtlicher Beteiligung, HIV-Risikoverhalten, Überdosierungen und Kriseninanspruchnahme (Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Entgiftungsdienste).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) und anschließend alle 4 Wochen bis zu 36 Wochen lang beurteilt.
Weiterer Erhalt der Pflege nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die fortgesetzte Pflege wird zu einem Zeitpunkt 1 Monat nach dem YORS-Interventionszeitraum der Studie beurteilt.
Erhalt der medikamentengestützten Behandlung im Behandlungszentrum nach der letzten Dosis der selbst abgegebenen Medikamente.
Die fortgesetzte Pflege wird zu einem Zeitpunkt 1 Monat nach dem YORS-Interventionszeitraum der Studie beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Studienleiter: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hauptermittler: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

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