- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015115
Unterstützung bei der Wiederherstellung von Opioiden bei Jugendlichen: Verbesserung der Pflegesysteme (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS): Verbesserung der Pflegesysteme für junge Erwachsene mit Opioidkonsumstörung
Opioidabhängigkeit, auch Opioidkonsumstörung genannt, stellt bei jungen Menschen ein wachsendes Gesundheitsproblem für Patienten und ihre Familien dar. Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden nimmt stetig zu und ist auf einem Allzeithoch. Opioidabhängigkeit hat schwerwiegende Folgen wie HIV-Infektion, rechtliche Probleme, Beziehungsprobleme und Arbeitslosigkeit.
Derzeit stehen zwei Standardmedikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen in der Praxis zur Verfügung: Buprenorphin und Naltrexon. Naltrexon ist seit mehreren Jahren als monatlich injizierbare Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhältlich, seit kurzem auch Buprenorphin. Beide Medikamente werden typischerweise in der Arztpraxis verabreicht. Langwirksame Injektionsmedikamente wie diese helfen Menschen, die andernfalls Dosen vergessen, Dosen auslassen und einen Rückfall erleiden könnten.
Von der FDA zugelassene MATs wie diese können in Kombination mit Beratung dazu beitragen, die Genesung aufrechtzuerhalten, aber die Beibehaltung der Behandlung ist insbesondere bei jungen Erwachsenen ein Problem. Bei der Inanspruchnahme einer stationären Behandlung treten viele Hürden auf (z. B. Transport), die oft dazu führen, dass die Behandlung abgebrochen wird und Rückfälle entstehen. Die Einbeziehung von Familienmitgliedern wird oft durch Bedenken der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten und bestehende Belastungen in der Beziehung zwischen Patienten und ihren Familien erschwert.
Das Behandlungsmodell „Youth Opioid Recovery Support“ (YORS) zielt darauf ab, Hindernisse für den Verbleib in der Substanztherapie bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung zu beseitigen, die sich bereits für eine Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung entschieden haben. Das YORS-Modell umfasst: 1) Lieferung von Standardmedikamenten nach Hause und Beratungsdienste für Einzelpersonen/Familien; 2) durchsetzungsfähige Outreach-Bemühungen des Behandlungsteams; und 3) Anreize für das Notfallmanagement nach Erhalt der Behandlung.
Dieses Servicemodell hat sich bereits als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, Hindernisse für die Beibehaltung der Behandlung zu beseitigen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Medikamenteneinhaltung bei Patienten, denen monatlich injizierbares Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verschrieben wurde. Da nun auch Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verfügbar ist, können breitere MAT-Optionen, die in einem durchsetzungsfähigen Servicebereitstellungsmodell bereitgestellt werden, die Beibehaltung der Behandlung und die Genesungsergebnisse maximieren. Darüber hinaus beginnt mit der Umstellung der Teilnehmer von der häuslichen Behandlung auf die Pflege in der Klinik die Umsetzung hin zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren, aufgenommen zur stationären/stationären Suchtbehandlung
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide konsumiert
- Hat sich für eine Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung entschieden
- Wird unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenpflegerin des Mountain Manor Treatment Centers Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verschrieben
- Bereit, ein oder mehrere Familienmitglieder ihrer Wahl mit der Behandlung zu beauftragen.
- Familienteilnehmer: muss mindestens 18 Jahre alt sein, vom Patienten als Teilnehmer benannt werden und bereit sein, an der Behandlung beteiligt zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Wohnsituation liegt außerhalb der angemessenen Reisedistanz zum Behandlungszentrum
- Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das eine Person möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Servicemodell zur Unterstützung der Opioid-Wiederherstellung bei Jugendlichen
Zu den Komponenten des Dienstmodells „Youth Opioid Recovery Support“ gehören 1) die Lieferung von Standardmedikamenten nach Hause und Beratungsdienste für Einzelpersonen/Familien; 2) durchsetzungsfähige Outreach-Bemühungen des Behandlungsteams; und 3) Anreize für das Notfallmanagement nach Erhalt einer medikamentösen Behandlung.
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siehe Beschreibung von Arm 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retention bei der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, durch Prüfung der Krankenakte der Teilnehmer.
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Gesamtzahl der ambulanten Dosen von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die der Teilnehmer zwischen der Einschreibung und dem Ende des Studienfensters erhalten hat
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Die Messung erfolgt alle 4 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, durch Prüfung der Krankenakte der Teilnehmer.
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Opioid-Rückfall
Zeitfenster: Für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, werden alle 2 Wochen Selbstberichte und Urinproben entnommen.
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Ein Opioidrückfall ist definiert als 10 Tage Opioidkonsum innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen.
Die Tage des Opioidkonsums werden anhand von Daten aus Selbstberichten und Urintoxikologie berechnet, wobei fehlende oder positive Urinproben als 5 Tage des Konsums angerechnet werden.
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Für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen, werden alle 2 Wochen Selbstberichte und Urinproben entnommen.
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Gesamtzahl der opioidpositiven Drogentests
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen.
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Mit einem Urin-Drogenscreening lässt sich der Opioidkonsum oder Nichtkonsum objektiv feststellen.
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Alle 2 Wochen für die Dauer der Einschreibung, bis zu 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Genesung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) und anschließend alle 4 Wochen bis zu 36 Wochen lang beurteilt.
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Von den Teilnehmern berichtete Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Funktion (z. B. Beschäftigung), rechtlicher Beteiligung, HIV-Risikoverhalten, Überdosierungen und Kriseninanspruchnahme (Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Entgiftungsdienste).
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) und anschließend alle 4 Wochen bis zu 36 Wochen lang beurteilt.
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Weiterer Erhalt der Pflege nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die fortgesetzte Pflege wird zu einem Zeitpunkt 1 Monat nach dem YORS-Interventionszeitraum der Studie beurteilt.
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Erhalt der medikamentengestützten Behandlung im Behandlungszentrum nach der letzten Dosis der selbst abgegebenen Medikamente.
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Die fortgesetzte Pflege wird zu einem Zeitpunkt 1 Monat nach dem YORS-Interventionszeitraum der Studie beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Studienleiter: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Hauptermittler: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Betäubungsmittel
- Naltrexon
- Narkotische Antagonisten
- Chemisch induzierte Störungen
- Psychische Störungen
- Buprenorphin
- Opioidbezogene Störungen
- Medikamentenhaftung
- Heroinabhängigkeit
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Opioid-Substitutionsbehandlung
- Gemeindepsychiatrische Dienste
- Partieller Arzneimittelagonismus
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-0085682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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