- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015115
Podpora obnovy opioidů pro mládež: Zlepšení systémů péče (YORS)
Podpora obnovy opioidů u mládeže (YORS): Zlepšení systémů péče o mladé dospělé s poruchou užívání opioidů
Závislost na opioidech, označovaná také jako porucha užívání opioidů, mezi mladými lidmi představuje rostoucí zdravotní problém pro pacienty a jejich rodiny. Počet úmrtí z předávkování souvisejících s opioidy se neustále zvyšuje a jsou na historickém maximu. Závislost na opioidech má vážné důsledky, jako je nakažení HIV, právní problémy, problémy ve vztazích a nezaměstnanost.
V současné době jsou k dispozici dvě standardní ordinační medikace k léčbě poruchy užívání opiátů, buprenorfin a naltrexon. Naltrexon je k dispozici již několik let jako měsíční injekční formulace s prodlouženým uvolňováním a v poslední době také buprenorfin. Oba tyto léky se obvykle podávají v prostředí lékařské ordinace. Dlouhodobě působící injekční léky, jako jsou tyto, pomáhají lidem, kteří by jinak mohli zapomenout na dávky, vynechat dávky a recidivovat.
MAT, které jsou schváleny FDA, jako jsou tyto spojené s poradenstvím, mohou pomoci udržet zotavení, ale setrvání v léčbě je problémem, zejména u mladých dospělých. Při absolvování léčby v ordinaci (např. přeprava) vzniká mnoho překážek, které často vedou k odpadnutí od léčby a relapsu. Zapojení rodinných příslušníků je často zpochybňováno obavami poskytovatelů zdravotní péče o soukromí pacientů a existujícím napětím ve vztazích mezi pacienty a jejich rodinami.
Model poskytování léčby Youth Opioid Recovery Support (YORS) doufá, že vyřeší překážky bránící retenci v léčbě návykovými látkami u pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří se již rozhodli pro léčbu buď naltrexonem s prodlouženým uvolňováním, nebo buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním. Model YORS zahrnuje: 1) domácí dodávku standardních léků a individuální/rodinné poradenské služby; 2) asertivní úsilí ošetřujícího týmu; a 3) pobídky k řízení nepředvídaných událostí po přijetí léčby.
Tento model služeb se již ukázal jako slibný při řešení překážek pro udržení léčby, zejména potíží s dodržováním léků u pacientů, kterým byl předepisován měsíční injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním. Nyní, když je k dispozici také buprenorfin s prodlouženým uvolňováním, mohou širší možnosti MAT poskytované v asertivním modelu poskytování služeb maximalizovat udržení léčby a výsledky zotavení. Dále přechod účastníků z domácího příjmu léčby na klinickou péči začíná přechod k udržitelné zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18–26 let byli přijati do rezidenční/lůžkové léčby závislosti
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
- Během 30 dnů před udělením souhlasu užil jiné opioidy, než jsou výslovně předepsány
- Má zvolenou léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním
- Je předepsán naltrexon s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfin s prodlouženým uvolňováním v péči lékaře nebo zdravotní sestry Mountain Manor Treatment Center
- Ochota určit jednoho nebo více členů rodiny dle vlastního výběru, kteří se budou podílet na jejich léčbě.
- Rodinný účastník: musí mu být alespoň 18 let, musí být určen pacientským účastníkem a musí být ochoten zapojit se do léčby.
Kritéria vyloučení:
- Životní situace je mimo rozumnou cestovní vzdálenost od léčebny
- V současné době ve vězení, ve věznici nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje zákon, nebo mají nevyřízené právní kroky, které mohou jednotlivci zabránit v dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model služby podpory obnovy opioidů pro mládež
Komponenty modelu služeb podpory při obnově opioidů u mládeže zahrnují 1) domácí dodávku standardních léků a individuální/rodinné poradenské služby; 2) asertivní úsilí ošetřujícího týmu; a 3) pobídky k řízení nepředvídaných událostí po přijetí medikamentózní léčby.
|
viz popis ramene 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v medikamentózní léčbě poruchy užívání opioidů
Časové okno: Měří se každé 4 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů, na základě zkoumání zdravotní dokumentace účastníků.
|
Celkový počet ambulantních dávek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním, které účastník obdržel mezi zařazením do studie a koncem období studie
|
Měří se každé 4 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů, na základě zkoumání zdravotní dokumentace účastníků.
|
|
Opioidní relaps
Časové okno: Vlastní hlášení a vzorky moči budou odebírány každé 2 týdny po dobu trvání registrace, až 36 týdnů.
|
Relaps opioidů je definován jako 10 dnů užívání opioidů během 28denního období.
Dny užívání opioidů se vypočítají pomocí údajů z vlastní zprávy a toxikologie moči s chybějícími nebo pozitivními vzorky moči, které se přičítají jako 5 dní užívání.
|
Vlastní hlášení a vzorky moči budou odebírány každé 2 týdny po dobu trvání registrace, až 36 týdnů.
|
|
Celkový počet testů na drogy pozitivní na opiáty
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů.
|
Screening drog v moči objektivně určí užívání nebo neužívaní opiátů.
|
Každé 2 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování související s obnovou
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (doba zařazení do studie), poté každé 4 týdny až do 36 týdnů.
|
Chování hlášené účastníky spojené s funkcí (např. zaměstnání), právní zapojení, rizikové chování HIV, předávkování a využití v krizových situacích (návštěva pohotovosti, hospitalizace, detoxikační služby).
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (doba zařazení do studie), poté každé 4 týdny až do 36 týdnů.
|
|
Pokračující příjem péče po zákroku
Časové okno: Pokračující péče bude hodnocena v jednom časovém bodě 1 měsíc po období intervence YORS studie.
|
Příjem medikamentózní léčby v léčebně po poslední dávce léků dodaných domů.
|
Pokračující péče bude hodnocena v jednom časovém bodě 1 měsíc po období intervence YORS studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Ředitel studie: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Narkotika
- Naltrexon
- Antagonisté narkotik
- Chemicky indukované poruchy
- Duševní poruchy
- Buprenorfin
- Poruchy související s opioidy
- Adherence léků
- Závislost na heroinu
- Compliance pacienta
- Depresiva centrálního nervového systému
- Substituční léčba opiáty
- Komunitní služby duševního zdraví
- Drogový parciální agonismus
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- HP-0085682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy