Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora obnovy opioidů pro mládež: Zlepšení systémů péče (YORS)

22. ledna 2022 aktualizováno: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Podpora obnovy opioidů u mládeže (YORS): Zlepšení systémů péče o mladé dospělé s poruchou užívání opioidů

Závislost na opioidech, označovaná také jako porucha užívání opioidů, mezi mladými lidmi představuje rostoucí zdravotní problém pro pacienty a jejich rodiny. Počet úmrtí z předávkování souvisejících s opioidy se neustále zvyšuje a jsou na historickém maximu. Závislost na opioidech má vážné důsledky, jako je nakažení HIV, právní problémy, problémy ve vztazích a nezaměstnanost.

V současné době jsou k dispozici dvě standardní ordinační medikace k léčbě poruchy užívání opiátů, buprenorfin a naltrexon. Naltrexon je k dispozici již několik let jako měsíční injekční formulace s prodlouženým uvolňováním a v poslední době také buprenorfin. Oba tyto léky se obvykle podávají v prostředí lékařské ordinace. Dlouhodobě působící injekční léky, jako jsou tyto, pomáhají lidem, kteří by jinak mohli zapomenout na dávky, vynechat dávky a recidivovat.

MAT, které jsou schváleny FDA, jako jsou tyto spojené s poradenstvím, mohou pomoci udržet zotavení, ale setrvání v léčbě je problémem, zejména u mladých dospělých. Při absolvování léčby v ordinaci (např. přeprava) vzniká mnoho překážek, které často vedou k odpadnutí od léčby a relapsu. Zapojení rodinných příslušníků je často zpochybňováno obavami poskytovatelů zdravotní péče o soukromí pacientů a existujícím napětím ve vztazích mezi pacienty a jejich rodinami.

Model poskytování léčby Youth Opioid Recovery Support (YORS) doufá, že vyřeší překážky bránící retenci v léčbě návykovými látkami u pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří se již rozhodli pro léčbu buď naltrexonem s prodlouženým uvolňováním, nebo buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním. Model YORS zahrnuje: 1) domácí dodávku standardních léků a individuální/rodinné poradenské služby; 2) asertivní úsilí ošetřujícího týmu; a 3) pobídky k řízení nepředvídaných událostí po přijetí léčby.

Tento model služeb se již ukázal jako slibný při řešení překážek pro udržení léčby, zejména potíží s dodržováním léků u pacientů, kterým byl předepisován měsíční injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním. Nyní, když je k dispozici také buprenorfin s prodlouženým uvolňováním, mohou širší možnosti MAT poskytované v asertivním modelu poskytování služeb maximalizovat udržení léčby a výsledky zotavení. Dále přechod účastníků z domácího příjmu léčby na klinickou péči začíná přechod k udržitelné zdravotní péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí ve věku 18–26 let byli přijati do rezidenční/lůžkové léčby závislosti
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
  • Během 30 dnů před udělením souhlasu užil jiné opioidy, než jsou výslovně předepsány
  • Má zvolenou léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním
  • Je předepsán naltrexon s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfin s prodlouženým uvolňováním v péči lékaře nebo zdravotní sestry Mountain Manor Treatment Center
  • Ochota určit jednoho nebo více členů rodiny dle vlastního výběru, kteří se budou podílet na jejich léčbě.
  • Rodinný účastník: musí mu být alespoň 18 let, musí být určen pacientským účastníkem a musí být ochoten zapojit se do léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Životní situace je mimo rozumnou cestovní vzdálenost od léčebny
  • V současné době ve vězení, ve věznici nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje zákon, nebo mají nevyřízené právní kroky, které mohou jednotlivci zabránit v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model služby podpory obnovy opioidů pro mládež
Komponenty modelu služeb podpory při obnově opioidů u mládeže zahrnují 1) domácí dodávku standardních léků a individuální/rodinné poradenské služby; 2) asertivní úsilí ošetřujícího týmu; a 3) pobídky k řízení nepředvídaných událostí po přijetí medikamentózní léčby.
viz popis ramene 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v medikamentózní léčbě poruchy užívání opioidů
Časové okno: Měří se každé 4 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů, na základě zkoumání zdravotní dokumentace účastníků.
Celkový počet ambulantních dávek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním nebo buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním, které účastník obdržel mezi zařazením do studie a koncem období studie
Měří se každé 4 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů, na základě zkoumání zdravotní dokumentace účastníků.
Opioidní relaps
Časové okno: Vlastní hlášení a vzorky moči budou odebírány každé 2 týdny po dobu trvání registrace, až 36 týdnů.
Relaps opioidů je definován jako 10 dnů užívání opioidů během 28denního období. Dny užívání opioidů se vypočítají pomocí údajů z vlastní zprávy a toxikologie moči s chybějícími nebo pozitivními vzorky moči, které se přičítají jako 5 dní užívání.
Vlastní hlášení a vzorky moči budou odebírány každé 2 týdny po dobu trvání registrace, až 36 týdnů.
Celkový počet testů na drogy pozitivní na opiáty
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů.
Screening drog v moči objektivně určí užívání nebo neužívaní opiátů.
Každé 2 týdny po dobu trvání zápisu, až 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování související s obnovou
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (doba zařazení do studie), poté každé 4 týdny až do 36 týdnů.
Chování hlášené účastníky spojené s funkcí (např. zaměstnání), právní zapojení, rizikové chování HIV, předávkování a využití v krizových situacích (návštěva pohotovosti, hospitalizace, detoxikační služby).
Účastníci budou hodnoceni na začátku (doba zařazení do studie), poté každé 4 týdny až do 36 týdnů.
Pokračující příjem péče po zákroku
Časové okno: Pokračující péče bude hodnocena v jednom časovém bodě 1 měsíc po období intervence YORS studie.
Příjem medikamentózní léčby v léčebně po poslední dávce léků dodaných domů.
Pokračující péče bude hodnocena v jednom časovém bodě 1 měsíc po období intervence YORS studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Ředitel studie: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Předplatit