Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Youth Opioid Recovery Support: Improving Care Systems (YORS)

22. januar 2022 oppdatert av: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Youth Opioid Recovery Support (YORS): Forbedring av omsorgssystemer for unge voksne med opioidbruksforstyrrelse

Opioidavhengighet, også referert til som opioidbruksforstyrrelse, blant unge mennesker er et økende helseproblem for pasienter og deres familier. Overdosedødsfall relatert til opioider har økt jevnt i antall og er på et rekordhøyt nivå. Opioidavhengighet har alvorlige konsekvenser som å få HIV, juridiske problemer, forholdsproblemer og arbeidsledighet.

For tiden er det to standardbaserte kontorbaserte medisiner tilgjengelig for å behandle opioidbruksforstyrrelser, buprenorfin og naltrekson. Naltrekson har vært tilgjengelig i flere år som en månedlig injiserbar formulering med utvidet utgivelse, og i nyere tid er buprenorfin også. Begge disse medikamentene administreres vanligvis i det medisinske kontormiljøet. Langtidsvirkende injeksjonsmedisiner som disse hjelper mennesker som ellers kan glemme doser, hoppe over doser og få tilbakefall.

MAT som er FDA-godkjent, slik som disse kombinert med rådgivning, kan bidra til å opprettholde restitusjonen, men å beholde behandlingen er en bekymring, spesielt blant unge voksne. Mange barrierer oppstår for å delta på kontorbasert behandling (f.eks. transport) som ofte resulterer i at man faller bort fra behandling og får tilbakefall. Involvering av familiemedlemmer blir ofte utfordret av helsepersonells bekymringer om pasientens personvern og eksisterende forholdsbelastning mellom pasienter og deres familier.

Behandlingsmodellen Youth Opioid Recovery Support (YORS) håper å adressere barrierer for oppbevaring av rusmiddelbehandling blant de med opioidbruksforstyrrelse som allerede har bestemt seg for å få behandling med enten forlenget frigivelse av naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse. YORS-modellen innebærer: 1) levering av standardmedisiner og individuelle/familierådgivningstjenester; 2) selvsikker oppsøkende innsats fra behandlingsteamet; og 3) insentiver for beredskapshåndtering ved mottak av behandling.

Denne tjenestemodellen har allerede vist seg lovende når det gjelder å håndtere barrierer for behandlingsoppbevaring, spesielt vanskeligheter med medisinoverholdelse hos pasienter som ble foreskrevet månedlig injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse. Nå som buprenorfin med utvidet frigivelse også er tilgjengelig, kan bredere MAT-alternativer gitt i en selvsikker tjenesteleveringsmodell maksimere behandlingsoppbevaring og utvinningsresultater. Videre begynner overgangen av deltakere fra hjemmebasert mottak av behandling til klinikkbasert omsorg oversettelsen til bærekraftig helsevesen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne, i alderen 18-26, innlagt i avhengighetsbehandling
  • Oppfyller DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • Har brukt andre opioider enn spesifikt foreskrevet innen 30 dager før samtykke
  • Har valgt behandling med depot-naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse
  • Er foreskrevet naltrekson med forlenget frigivelse eller buprenorfin med forlenget frigjøring under tilsyn av en Mountain Manor Treatment Center-lege eller sykepleier
  • Villig til å utpeke ett eller flere familiemedlemmer etter eget valg til å være involvert i behandlingen.
  • Familiedeltaker: må være minst 18 år, være utpekt av pasientdeltaker, og villig til å være involvert i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosituasjon er utenfor rimelig reiseavstand fra behandlingssenteret
  • For øyeblikket, i fengsel, fengsel eller andre døgninstitusjoner som kreves av loven eller har en pågående rettssak som kan hindre en person i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Youth Opioid Recovery Support tjenestemodell
Komponentene i tjenestemodellen for Youth Opioid Recovery Support inkluderer 1) hjemmelevering av standardmedisiner og individuelle/familierådgivningstjenester; 2) selvsikker oppsøkende innsats fra behandlingsteamet; og 3) insentiver for beredskapshåndtering ved mottak av medikamentell behandling.
se arm 1 beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon i medikamentassistert behandling av opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: Målt hver 4. uke for varigheten av påmeldingen, inntil 36 uker, ved å undersøke deltakernes journal.
Totalt antall polikliniske doser av forlenget frigivelse av naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse mottatt av deltakeren mellom registrering og slutten av studievinduet
Målt hver 4. uke for varigheten av påmeldingen, inntil 36 uker, ved å undersøke deltakernes journal.
Opioid tilbakefall
Tidsramme: Selvrapport og urinprøver vil bli tatt hver 2. uke for varigheten av registreringen, opptil 36 uker.
Opioidtilbakefall er definert som 10 dager med opioidbruk innen en 28-dagers periode. Dager med opioidbruk beregnes ved å bruke data fra egenrapport og urintoksikologi med manglende eller positive urinprøver beregnet som 5 dagers bruk.
Selvrapport og urinprøver vil bli tatt hver 2. uke for varigheten av registreringen, opptil 36 uker.
Totalt antall opioidpositive medikamentskjermer
Tidsramme: Hver 2. uke for varigheten av påmeldingen, opptil 36 uker.
Urin medikamentscreening vil objektivt avgjøre opioidbruk eller ikke-bruk.
Hver 2. uke for varigheten av påmeldingen, opptil 36 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferd knyttet til restitusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tidspunkt for påmelding til studien), deretter hver 4. uke, opptil 36 uker.
Deltakerrapportert atferd knyttet til funksjon (f.eks. sysselsetting), juridisk involvering, HIV-risikoatferd, overdoser og kriseutnyttelse (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, avgiftningstjenester).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tidspunkt for påmelding til studien), deretter hver 4. uke, opptil 36 uker.
Fortsatt mottak av omsorg etter intervensjon
Tidsramme: Fortsatt behandling vil bli vurdert på ett tidspunkt 1 måned etter YORS-intervensjonsperioden for studien.
Mottak av legemiddelassistert behandling på behandlingssenteret etter siste dose hjemmelevert medisin.
Fortsatt behandling vil bli vurdert på ett tidspunkt 1 måned etter YORS-intervensjonsperioden for studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Studieleder: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hovedetterforsker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Youth Opioid Recovery Support tjenestemodell

3
Abonnere