- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015115
Youth Opioid Recovery Support: Improving Care Systems (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS): Forbedring av omsorgssystemer for unge voksne med opioidbruksforstyrrelse
Opioidavhengighet, også referert til som opioidbruksforstyrrelse, blant unge mennesker er et økende helseproblem for pasienter og deres familier. Overdosedødsfall relatert til opioider har økt jevnt i antall og er på et rekordhøyt nivå. Opioidavhengighet har alvorlige konsekvenser som å få HIV, juridiske problemer, forholdsproblemer og arbeidsledighet.
For tiden er det to standardbaserte kontorbaserte medisiner tilgjengelig for å behandle opioidbruksforstyrrelser, buprenorfin og naltrekson. Naltrekson har vært tilgjengelig i flere år som en månedlig injiserbar formulering med utvidet utgivelse, og i nyere tid er buprenorfin også. Begge disse medikamentene administreres vanligvis i det medisinske kontormiljøet. Langtidsvirkende injeksjonsmedisiner som disse hjelper mennesker som ellers kan glemme doser, hoppe over doser og få tilbakefall.
MAT som er FDA-godkjent, slik som disse kombinert med rådgivning, kan bidra til å opprettholde restitusjonen, men å beholde behandlingen er en bekymring, spesielt blant unge voksne. Mange barrierer oppstår for å delta på kontorbasert behandling (f.eks. transport) som ofte resulterer i at man faller bort fra behandling og får tilbakefall. Involvering av familiemedlemmer blir ofte utfordret av helsepersonells bekymringer om pasientens personvern og eksisterende forholdsbelastning mellom pasienter og deres familier.
Behandlingsmodellen Youth Opioid Recovery Support (YORS) håper å adressere barrierer for oppbevaring av rusmiddelbehandling blant de med opioidbruksforstyrrelse som allerede har bestemt seg for å få behandling med enten forlenget frigivelse av naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse. YORS-modellen innebærer: 1) levering av standardmedisiner og individuelle/familierådgivningstjenester; 2) selvsikker oppsøkende innsats fra behandlingsteamet; og 3) insentiver for beredskapshåndtering ved mottak av behandling.
Denne tjenestemodellen har allerede vist seg lovende når det gjelder å håndtere barrierer for behandlingsoppbevaring, spesielt vanskeligheter med medisinoverholdelse hos pasienter som ble foreskrevet månedlig injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse. Nå som buprenorfin med utvidet frigivelse også er tilgjengelig, kan bredere MAT-alternativer gitt i en selvsikker tjenesteleveringsmodell maksimere behandlingsoppbevaring og utvinningsresultater. Videre begynner overgangen av deltakere fra hjemmebasert mottak av behandling til klinikkbasert omsorg oversettelsen til bærekraftig helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne, i alderen 18-26, innlagt i avhengighetsbehandling
- Oppfyller DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse
- Har brukt andre opioider enn spesifikt foreskrevet innen 30 dager før samtykke
- Har valgt behandling med depot-naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse
- Er foreskrevet naltrekson med forlenget frigivelse eller buprenorfin med forlenget frigjøring under tilsyn av en Mountain Manor Treatment Center-lege eller sykepleier
- Villig til å utpeke ett eller flere familiemedlemmer etter eget valg til å være involvert i behandlingen.
- Familiedeltaker: må være minst 18 år, være utpekt av pasientdeltaker, og villig til å være involvert i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Bosituasjon er utenfor rimelig reiseavstand fra behandlingssenteret
- For øyeblikket, i fengsel, fengsel eller andre døgninstitusjoner som kreves av loven eller har en pågående rettssak som kan hindre en person i å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Youth Opioid Recovery Support tjenestemodell
Komponentene i tjenestemodellen for Youth Opioid Recovery Support inkluderer 1) hjemmelevering av standardmedisiner og individuelle/familierådgivningstjenester; 2) selvsikker oppsøkende innsats fra behandlingsteamet; og 3) insentiver for beredskapshåndtering ved mottak av medikamentell behandling.
|
se arm 1 beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retensjon i medikamentassistert behandling av opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: Målt hver 4. uke for varigheten av påmeldingen, inntil 36 uker, ved å undersøke deltakernes journal.
|
Totalt antall polikliniske doser av forlenget frigivelse av naltrekson eller buprenorfin med forlenget frigivelse mottatt av deltakeren mellom registrering og slutten av studievinduet
|
Målt hver 4. uke for varigheten av påmeldingen, inntil 36 uker, ved å undersøke deltakernes journal.
|
Opioid tilbakefall
Tidsramme: Selvrapport og urinprøver vil bli tatt hver 2. uke for varigheten av registreringen, opptil 36 uker.
|
Opioidtilbakefall er definert som 10 dager med opioidbruk innen en 28-dagers periode.
Dager med opioidbruk beregnes ved å bruke data fra egenrapport og urintoksikologi med manglende eller positive urinprøver beregnet som 5 dagers bruk.
|
Selvrapport og urinprøver vil bli tatt hver 2. uke for varigheten av registreringen, opptil 36 uker.
|
Totalt antall opioidpositive medikamentskjermer
Tidsramme: Hver 2. uke for varigheten av påmeldingen, opptil 36 uker.
|
Urin medikamentscreening vil objektivt avgjøre opioidbruk eller ikke-bruk.
|
Hver 2. uke for varigheten av påmeldingen, opptil 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferd knyttet til restitusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tidspunkt for påmelding til studien), deretter hver 4. uke, opptil 36 uker.
|
Deltakerrapportert atferd knyttet til funksjon (f.eks. sysselsetting), juridisk involvering, HIV-risikoatferd, overdoser og kriseutnyttelse (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, avgiftningstjenester).
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tidspunkt for påmelding til studien), deretter hver 4. uke, opptil 36 uker.
|
Fortsatt mottak av omsorg etter intervensjon
Tidsramme: Fortsatt behandling vil bli vurdert på ett tidspunkt 1 måned etter YORS-intervensjonsperioden for studien.
|
Mottak av legemiddelassistert behandling på behandlingssenteret etter siste dose hjemmelevert medisin.
|
Fortsatt behandling vil bli vurdert på ett tidspunkt 1 måned etter YORS-intervensjonsperioden for studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Studieleder: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Hovedetterforsker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Narkotika
- Naltrekson
- Narkotiske antagonister
- Kjemisk-induserte lidelser
- Psykiske lidelser
- Buprenorfin
- Opioidrelaterte lidelser
- Medisinoverholdelse
- Heroinavhengighet
- Pasientens etterlevelse
- Sentralnervesystemdepressiva
- Opioidsubstitusjonsbehandling
- Samfunns psykiske helsetjenester
- Legemiddelpartiell agonisme
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-0085682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Youth Opioid Recovery Support tjenestemodell
-
Potomac Health FoundationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedisinoverholdelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringRusmisbruksforstyrrelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | Opioidbruksforstyrrelse | OpioidoverdoseForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbeidspartnereFullførtBarnemishandling | Stoffbruk | Stoffmisbruk | Forsømmelse, barnForente stater