- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015115
Поддержка молодежи в восстановлении от опиоидов: совершенствование систем ухода (YORS)
Помощь в восстановлении молодежи от опиоидов (YORS): совершенствование систем ухода за молодыми людьми с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Опиоидная зависимость, также называемая расстройством, связанным с употреблением опиоидов, среди молодых людей вызывает растущую озабоченность со стороны здоровья пациентов и их семей. Количество смертей от передозировок, связанных с опиоидами, неуклонно растет и находится на рекордно высоком уровне. Опиоидная зависимость имеет серьезные последствия, такие как заражение ВИЧ, проблемы с законом, проблемы в отношениях и безработица.
В настоящее время для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, доступны два стандартных препарата для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов: бупренорфин и налтрексон. Налтрексон был доступен в течение нескольких лет в виде ежемесячной инъекционной формы с пролонгированным высвобождением, а в последнее время также стал доступен бупренорфин. Оба эти лекарства обычно назначаются в условиях медицинского кабинета. Инъекционные препараты длительного действия, подобные этим, помогают людям, которые в противном случае могут забыть о дозах, пропустить дозы и заболеть рецидивом.
МПТ, одобренные FDA, например, в сочетании с консультированием, могут способствовать устойчивому выздоровлению, но удержание на лечении вызывает беспокойство, особенно среди молодых людей. При посещении стационарного лечения возникает множество препятствий (например, транспорт), что часто приводит к отказу от лечения и рецидивам. Участие членов семьи часто осложняется опасениями медицинских работников по поводу конфиденциальности пациентов и существующей напряженностью в отношениях между пациентами и их семьями.
Модель поддержки восстановления после опиоидов для молодежи (YORS) надеется устранить барьеры, препятствующие продолжению лечения от психоактивных веществ среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, которые уже решили пройти курс лечения либо налтрексоном пролонгированного действия, либо бупренорфином пролонгированного действия. Модель YORS включает: 1) доставку на дом стандартного лечения и услуги индивидуального/семейного консультирования; 2) настойчивые усилия лечащей команды; и 3) стимулы управления непредвиденными обстоятельствами после получения лечения.
Эта модель обслуживания уже показала себя многообещающей в устранении барьеров, препятствующих продолжению лечения, особенно трудностей с соблюдением режима лечения у пациентов, которым ежемесячно прописывали инъекционный налтрексон пролонгированного действия. Теперь, когда бупренорфин с пролонгированным высвобождением также доступен, более широкие возможности МПТ, предоставляемые в модели ассертивного предоставления услуг, могут максимизировать результаты лечения и выздоровления. Кроме того, переход участников от лечения на дому к уходу в клинике начинает переход к устойчивому медицинскому обслуживанию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 26 лет, госпитализированные или стационарные наркологические учреждения.
- Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Употреблял опиоиды, кроме специально назначенных, в течение 30 дней до согласия
- Выбрал лечение налтрексоном пролонгированного действия или бупренорфином пролонгированного действия
- Прописан налтрексон пролонгированного действия или бупренорфин пролонгированного действия под наблюдением врача или практикующей медсестры лечебного центра Mountain Manor.
- Готовы назначить одного или нескольких членов семьи по своему выбору для участия в их лечении.
- Семейный участник: должен быть не моложе 18 лет, должен быть назначен участником-пациентом и готов участвовать в лечении.
Критерий исключения:
- Жилая ситуация находится за пределами разумного расстояния от лечебного центра
- В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночевкой, как того требует закон, или находится на рассмотрении судебного иска, который может помешать человеку завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель службы поддержки молодежи после опиоидной зависимости
Компоненты модели службы поддержки выздоровления молодежи от опиоидов включают: 1) доставку на дом стандартного лечения и услуги индивидуального/семейного консультирования; 2) настойчивые усилия лечащей команды; и 3) стимулы управления непредвиденными обстоятельствами после получения медикаментозного лечения.
|
см. описание руки 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в медикаментозном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели на протяжении всего периода регистрации до 36 недель путем изучения медицинской карты участников.
|
Общее количество амбулаторных доз налтрексона пролонгированного действия или бупренорфина пролонгированного высвобождения, полученных участником между включением в исследование и окончанием периода исследования
|
Измеряется каждые 4 недели на протяжении всего периода регистрации до 36 недель путем изучения медицинской карты участников.
|
|
Рецидив опиоидов
Временное ограничение: Самоотчет и образцы мочи будут собираться каждые 2 недели на протяжении всего периода регистрации, до 36 недель.
|
Рецидив опиоидов определяется как 10 дней употребления опиоидов в течение 28-дневного периода.
Дни употребления опиоидов рассчитываются с использованием данных самоотчета и токсикологического анализа мочи с отсутствующими или положительными образцами мочи, рассчитанными как 5 дней употребления.
|
Самоотчет и образцы мочи будут собираться каждые 2 недели на протяжении всего периода регистрации, до 36 недель.
|
|
Общее количество положительных тестов на наркотики на опиоиды
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение всего срока регистрации, до 36 недель.
|
Скрининг мочи на наркотики объективно определит употребление или неупотребление опиоидов.
|
Каждые 2 недели в течение всего срока регистрации, до 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения, связанного с выздоровлением
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время включения в исследование), затем каждые 4 недели до 36 недель.
|
Сообщаемое участниками поведение, связанное с работой (например, трудоустройство), участие в юридических мероприятиях, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, передозировки и использование в кризисных ситуациях (посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, услуги по дезинтоксикации).
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время включения в исследование), затем каждые 4 недели до 36 недель.
|
|
Продолжение получения помощи после вмешательства
Временное ограничение: Дальнейшее лечение будет оцениваться в один момент времени через 1 месяц после периода вмешательства YORS в исследовании.
|
Получение медикаментозного лечения в лечебном центре после последней дозы лекарства, доставленного на дом.
|
Дальнейшее лечение будет оцениваться в один момент времени через 1 месяц после периода вмешательства YORS в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Директор по исследованиям: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Главный следователь: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Наркотики
- Налтрексон
- Антагонисты наркотиков
- Химически индуцированные расстройства
- Психические расстройства
- Бупренорфин
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Приверженность к лечению
- Героиновая зависимость
- Соблюдение пациентом
- Депрессанты центральной нервной системы
- Опиоидная заместительная терапия
- Общественные службы охраны психического здоровья
- Частичный агонизм лекарств
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- HP-0085682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .