- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015115
Aide à la récupération des opioïdes chez les jeunes : améliorer les systèmes de soins (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) : Améliorer les systèmes de soins pour les jeunes adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
La dépendance aux opioïdes, également appelée trouble de la consommation d'opioïdes, chez les jeunes est un problème de santé croissant pour les patients et leurs familles. Le nombre de décès par surdose liés aux opioïdes augmente régulièrement et atteint un niveau record. La dépendance aux opioïdes a de graves conséquences telles que contracter le VIH, des problèmes juridiques, des problèmes relationnels et le chômage.
Actuellement, il existe deux médicaments standard de soins en cabinet disponibles pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, la buprénorphine et la naltrexone. La naltrexone est disponible depuis plusieurs années sous forme de formulation injectable mensuelle à libération prolongée, et plus récemment la buprénorphine l'est également. Ces deux médicaments sont généralement administrés dans un cabinet médical. Les médicaments injectables à action prolongée comme ceux-ci aident les personnes qui pourraient autrement oublier des doses, sauter des doses et rechuter.
Les MAT approuvés par la FDA, tels que ceux-ci associés à des conseils, peuvent aider à soutenir la récupération, mais la rétention du traitement est une préoccupation, en particulier chez les jeunes adultes. De nombreux obstacles surviennent pour suivre un traitement en cabinet (par exemple, le transport), ce qui entraîne souvent un abandon du traitement et une rechute. L'implication des membres de la famille est souvent remise en question par les préoccupations des prestataires de soins de santé concernant la confidentialité des patients et les tensions relationnelles existantes entre les patients et leurs familles.
Le modèle de prestation de traitement Youth Opioid Recovery Support (YORS) espère éliminer les obstacles à la rétention au traitement de la toxicomanie chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui ont déjà décidé de suivre un traitement avec de la naltrexone à libération prolongée ou de la buprénorphine à libération prolongée. Le modèle YORS implique : 1) la livraison à domicile de médicaments standard et de services de conseil individuel/familial ; 2) des efforts de sensibilisation dynamiques de la part de l'équipe de traitement ; et 3) des incitations à la gestion d'urgence lors de la réception du traitement.
Ce modèle de service s'est déjà révélé prometteur pour surmonter les obstacles à la rétention du traitement, en particulier les difficultés d'observance médicamenteuse chez les patients à qui on a prescrit de la naltrexone injectable mensuelle à libération prolongée. Maintenant que la buprénorphine à libération prolongée est également disponible, des options plus larges de MAT fournies dans un modèle de prestation de services affirmé peuvent maximiser la rétention du traitement et les résultats de récupération. De plus, la transition des participants de la réception du traitement à domicile aux soins en clinique commence la traduction vers des soins de santé durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes, âgés de 18 à 26 ans, admis en traitement résidentiel/hospitalier en toxicomanie
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
- A utilisé des opioïdes autres que ceux spécifiquement prescrits dans les 30 jours précédant le consentement
- A choisi un traitement avec de la naltrexone à libération prolongée ou de la buprénorphine à libération prolongée
- Est prescrit de la naltrexone à libération prolongée ou de la buprénorphine à libération prolongée sous les soins d'un médecin ou d'une infirmière praticienne du centre de traitement Mountain Manor
- Désireux de désigner un ou plusieurs membres de la famille de leur choix pour participer à leur traitement.
- Participant familial : doit être âgé d'au moins 18 ans, être désigné par le participant patient et disposé à s'impliquer dans le traitement.
Critère d'exclusion:
- La situation de vie est au-delà d'une distance de déplacement raisonnable du centre de traitement
- Actuellement, en prison, en prison ou dans tout établissement de nuit pour patients hospitalisés, comme l'exige la loi, ou avez une action en justice en cours qui pourrait empêcher une personne de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de service de soutien au rétablissement des opioïdes pour les jeunes
Les composantes du modèle de service de soutien au rétablissement des opioïdes pour les jeunes comprennent 1) la livraison à domicile de médicaments standard et des services de counseling individuel/familial; 2) des efforts de sensibilisation dynamiques de la part de l'équipe de traitement ; et 3) des incitations à la gestion des imprévus lors de la réception d'un traitement médicamenteux.
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voir la description du bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention dans le traitement médicamenteux des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant toute la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines, en examinant le dossier médical des participants.
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Nombre total de doses ambulatoires de naltrexone à libération prolongée ou de buprénorphine à libération prolongée reçues par le participant entre l'inscription et la fin de la fenêtre d'étude
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Mesuré toutes les 4 semaines pendant toute la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines, en examinant le dossier médical des participants.
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Rechute d'opioïde
Délai: L'auto-évaluation et les échantillons d'urine seront prélevés toutes les 2 semaines pendant toute la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines.
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La rechute d'opioïdes est définie comme 10 jours d'utilisation d'opioïdes sur une période de 28 jours.
Les jours d'utilisation d'opioïdes sont calculés à l'aide des données d'auto-déclaration et de la toxicologie de l'urine avec des échantillons d'urine manquants ou positifs imputés à 5 jours d'utilisation.
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L'auto-évaluation et les échantillons d'urine seront prélevés toutes les 2 semaines pendant toute la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines.
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Nombre total de dépistages positifs aux opioïdes
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines.
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Le dépistage des drogues dans l'urine déterminera objectivement l'utilisation ou la non-utilisation d'opioïdes.
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Toutes les 2 semaines pendant la durée de l'inscription, jusqu'à 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des comportements liés à la récupération
Délai: Les participants seront évalués au départ (moment de l'inscription dans l'étude), puis, toutes les 4 semaines, jusqu'à 36 semaines.
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Comportements déclarés par les participants associés à la fonction (par exemple, l'emploi), l'engagement juridique, les comportements à risque pour le VIH, les surdoses et l'utilisation en cas de crise (visite à l'urgence, hospitalisation, services de désintoxication).
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Les participants seront évalués au départ (moment de l'inscription dans l'étude), puis, toutes les 4 semaines, jusqu'à 36 semaines.
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Réception continue des soins après l'intervention
Délai: Les soins continus seront évalués à un moment donné 1 mois après la période d'intervention YORS de l'étude.
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Réception d'un traitement médicamenteux au centre de traitement après la dernière dose de médicaments livrés à domicile.
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Les soins continus seront évalués à un moment donné 1 mois après la période d'intervention YORS de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Directeur d'études: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Chercheur principal: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stupéfiants
- Naltrexone
- Antagonistes des stupéfiants
- Troubles induits chimiquement
- Les troubles mentaux
- Buprénorphine
- Troubles liés aux opioïdes
- Adhésion aux médicaments
- Dépendance à l'héroïne
- L'observance du patient
- Dépresseurs du système nerveux central
- Traitement de substitution aux opioïdes
- Services communautaires de santé mentale
- Agonisme partiel médicamenteux
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-0085682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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