- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015115
Supporto per il recupero da oppioidi per i giovani: miglioramento dei sistemi di cura (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS): miglioramento dei sistemi di assistenza per i giovani adulti con disturbo da uso di oppioidi
La dipendenza da oppioidi, nota anche come disturbo da uso di oppioidi, tra i giovani è una crescente preoccupazione per la salute dei pazienti e delle loro famiglie. I decessi per overdose correlati agli oppioidi sono in costante aumento di numero e sono ai massimi storici. La dipendenza da oppioidi ha gravi conseguenze come contrarre l'HIV, problemi legali, problemi di relazione e disoccupazione.
Attualmente, ci sono due farmaci standard disponibili in ufficio per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, buprenorfina e naltrexone. Il naltrexone è disponibile da diversi anni come formulazione iniettabile mensile a rilascio prolungato e, più recentemente, anche la buprenorfina. Entrambi questi farmaci vengono generalmente somministrati nell'ambiente dello studio medico. Farmaci per iniezione a lunga durata d'azione come questi aiutano le persone che potrebbero altrimenti dimenticare le dosi, saltare le dosi e ricadere.
I MAT approvati dalla FDA come questi abbinati alla consulenza possono aiutare a sostenere il recupero, ma il mantenimento del trattamento è una preoccupazione, specialmente tra i giovani adulti. Sorgono molti ostacoli per frequentare il trattamento in ufficio (ad esempio, il trasporto) che spesso si traducono in abbandono del trattamento e ricadute. Il coinvolgimento dei membri della famiglia è spesso messo in discussione dalle preoccupazioni degli operatori sanitari sulla privacy dei pazienti e dalla tensione esistente tra i pazienti e le loro famiglie.
Il modello di erogazione del trattamento Youth Opioid Recovery Support (YORS) spera di affrontare gli ostacoli alla ritenzione del trattamento di sostanze tra coloro con disturbo da uso di oppioidi che hanno già deciso di sottoporsi a trattamento con naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato. Il modello YORS prevede: 1) la consegna a domicilio di farmaci standard e servizi di consulenza individuale/familiare; 2) sforzi di sensibilizzazione assertivi da parte del team di trattamento; e 3) incentivi per la gestione delle emergenze al ricevimento del trattamento.
Questo modello di servizio si è già mostrato promettente nell'affrontare gli ostacoli al mantenimento del trattamento, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci nei pazienti a cui è stato prescritto naltrexone a rilascio prolungato iniettabile mensilmente. Ora che è disponibile anche la buprenorfina a rilascio prolungato, opzioni MAT più ampie fornite in un modello di erogazione del servizio assertivo possono massimizzare la ritenzione del trattamento e i risultati del recupero. Inoltre, la transizione dei partecipanti dalla ricezione del trattamento domiciliare all'assistenza clinica avvia la traduzione verso l'assistenza sanitaria sostenibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti, di età compresa tra 18 e 26 anni, ricoverati in trattamento per dipendenze residenziale/ricoverato
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
- Ha utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti nei 30 giorni precedenti il consenso
- Ha selezionato un trattamento con naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato
- Viene prescritto naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato sotto la cura di un medico o infermiere del Mountain Manor Treatment Center
- Disposti a designare uno o più membri della famiglia di loro scelta per essere coinvolti nel loro trattamento.
- Partecipante familiare: deve avere almeno 18 anni, essere designato dal Partecipante paziente e disposto a essere coinvolto nel trattamento.
Criteri di esclusione:
- La situazione abitativa è oltre una ragionevole distanza di viaggio dal centro di trattamento
- Attualmente, in carcere, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dalla legge o con un'azione legale in corso che potrebbe impedire a un individuo di completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di servizio di supporto per il recupero da oppioidi per i giovani
I componenti del modello di servizio Youth Opioid Recovery Support includono 1) consegna a domicilio di farmaci standard e servizi di consulenza individuale/familiare; 2) sforzi di sensibilizzazione assertivi da parte del team di trattamento; e 3) incentivi per la gestione delle emergenze al ricevimento del trattamento farmacologico.
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vedere la descrizione del braccio 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione nel trattamento farmacologico del disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane, esaminando la cartella clinica dei partecipanti.
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Numero totale di dosi ambulatoriali di naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato ricevute dal partecipante tra l'arruolamento e la fine della finestra dello studio
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Misurato ogni 4 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane, esaminando la cartella clinica dei partecipanti.
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Ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: I campioni di autovalutazione e di urina verranno raccolti ogni 2 settimane per la durata dell'arruolamento, fino a 36 settimane.
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La ricaduta da oppioidi è definita come 10 giorni di uso di oppioidi in un periodo di 28 giorni.
I giorni di utilizzo di oppioidi sono calcolati utilizzando i dati dell'autovalutazione e della tossicologia delle urine con campioni di urina mancanti o positivi imputati come 5 giorni di utilizzo.
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I campioni di autovalutazione e di urina verranno raccolti ogni 2 settimane per la durata dell'arruolamento, fino a 36 settimane.
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Numero totale di screening per farmaci positivi agli oppioidi
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane.
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Lo screening dei farmaci nelle urine determinerà oggettivamente l'uso o il non uso di oppioidi.
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Ogni 2 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti legati al recupero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (tempo di arruolamento nello studio), quindi, ogni 4 settimane, fino a 36 settimane.
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Comportamenti segnalati dai partecipanti associati alla funzione (ad esempio, impiego), coinvolgimento legale, comportamento a rischio di HIV, overdose e utilizzo di crisi (visita al pronto soccorso, ricovero, servizi di disintossicazione).
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I partecipanti saranno valutati al basale (tempo di arruolamento nello studio), quindi, ogni 4 settimane, fino a 36 settimane.
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Ricezione continua delle cure post-intervento
Lasso di tempo: L'assistenza continuativa sarà valutata in un punto temporale 1 mese dopo il periodo di intervento YORS dello studio.
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Ricezione di terapia farmacologica presso il centro di cura dopo l'ultima dose di farmaco domiciliare.
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L'assistenza continuativa sarà valutata in un punto temporale 1 mese dopo il periodo di intervento YORS dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Direttore dello studio: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Investigatore principale: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Narcotici
- Naltrexone
- Antagonisti narcotici
- Disturbi indotti chimicamente
- Disordini mentali
- Buprenorfina
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Aderenza ai farmaci
- Dipendenza da eroina
- Conformità del paziente
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Trattamento sostitutivo degli oppiacei
- Servizi di salute mentale della comunità
- Agonismo parziale da farmaci
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-0085682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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