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Supporto per il recupero da oppioidi per i giovani: miglioramento dei sistemi di cura (YORS)

22 gennaio 2022 aggiornato da: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Youth Opioid Recovery Support (YORS): miglioramento dei sistemi di assistenza per i giovani adulti con disturbo da uso di oppioidi

La dipendenza da oppioidi, nota anche come disturbo da uso di oppioidi, tra i giovani è una crescente preoccupazione per la salute dei pazienti e delle loro famiglie. I decessi per overdose correlati agli oppioidi sono in costante aumento di numero e sono ai massimi storici. La dipendenza da oppioidi ha gravi conseguenze come contrarre l'HIV, problemi legali, problemi di relazione e disoccupazione.

Attualmente, ci sono due farmaci standard disponibili in ufficio per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, buprenorfina e naltrexone. Il naltrexone è disponibile da diversi anni come formulazione iniettabile mensile a rilascio prolungato e, più recentemente, anche la buprenorfina. Entrambi questi farmaci vengono generalmente somministrati nell'ambiente dello studio medico. Farmaci per iniezione a lunga durata d'azione come questi aiutano le persone che potrebbero altrimenti dimenticare le dosi, saltare le dosi e ricadere.

I MAT approvati dalla FDA come questi abbinati alla consulenza possono aiutare a sostenere il recupero, ma il mantenimento del trattamento è una preoccupazione, specialmente tra i giovani adulti. Sorgono molti ostacoli per frequentare il trattamento in ufficio (ad esempio, il trasporto) che spesso si traducono in abbandono del trattamento e ricadute. Il coinvolgimento dei membri della famiglia è spesso messo in discussione dalle preoccupazioni degli operatori sanitari sulla privacy dei pazienti e dalla tensione esistente tra i pazienti e le loro famiglie.

Il modello di erogazione del trattamento Youth Opioid Recovery Support (YORS) spera di affrontare gli ostacoli alla ritenzione del trattamento di sostanze tra coloro con disturbo da uso di oppioidi che hanno già deciso di sottoporsi a trattamento con naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato. Il modello YORS prevede: 1) la consegna a domicilio di farmaci standard e servizi di consulenza individuale/familiare; 2) sforzi di sensibilizzazione assertivi da parte del team di trattamento; e 3) incentivi per la gestione delle emergenze al ricevimento del trattamento.

Questo modello di servizio si è già mostrato promettente nell'affrontare gli ostacoli al mantenimento del trattamento, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci nei pazienti a cui è stato prescritto naltrexone a rilascio prolungato iniettabile mensilmente. Ora che è disponibile anche la buprenorfina a rilascio prolungato, opzioni MAT più ampie fornite in un modello di erogazione del servizio assertivo possono massimizzare la ritenzione del trattamento e i risultati del recupero. Inoltre, la transizione dei partecipanti dalla ricezione del trattamento domiciliare all'assistenza clinica avvia la traduzione verso l'assistenza sanitaria sostenibile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti, di età compresa tra 18 e 26 anni, ricoverati in trattamento per dipendenze residenziale/ricoverato
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
  • Ha utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti nei 30 giorni precedenti il ​​consenso
  • Ha selezionato un trattamento con naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato
  • Viene prescritto naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato sotto la cura di un medico o infermiere del Mountain Manor Treatment Center
  • Disposti a designare uno o più membri della famiglia di loro scelta per essere coinvolti nel loro trattamento.
  • Partecipante familiare: deve avere almeno 18 anni, essere designato dal Partecipante paziente e disposto a essere coinvolto nel trattamento.

Criteri di esclusione:

  • La situazione abitativa è oltre una ragionevole distanza di viaggio dal centro di trattamento
  • Attualmente, in carcere, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dalla legge o con un'azione legale in corso che potrebbe impedire a un individuo di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di servizio di supporto per il recupero da oppioidi per i giovani
I componenti del modello di servizio Youth Opioid Recovery Support includono 1) consegna a domicilio di farmaci standard e servizi di consulenza individuale/familiare; 2) sforzi di sensibilizzazione assertivi da parte del team di trattamento; e 3) incentivi per la gestione delle emergenze al ricevimento del trattamento farmacologico.
vedere la descrizione del braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nel trattamento farmacologico del disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane, esaminando la cartella clinica dei partecipanti.
Numero totale di dosi ambulatoriali di naltrexone a rilascio prolungato o buprenorfina a rilascio prolungato ricevute dal partecipante tra l'arruolamento e la fine della finestra dello studio
Misurato ogni 4 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane, esaminando la cartella clinica dei partecipanti.
Ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: I campioni di autovalutazione e di urina verranno raccolti ogni 2 settimane per la durata dell'arruolamento, fino a 36 settimane.
La ricaduta da oppioidi è definita come 10 giorni di uso di oppioidi in un periodo di 28 giorni. I giorni di utilizzo di oppioidi sono calcolati utilizzando i dati dell'autovalutazione e della tossicologia delle urine con campioni di urina mancanti o positivi imputati come 5 giorni di utilizzo.
I campioni di autovalutazione e di urina verranno raccolti ogni 2 settimane per la durata dell'arruolamento, fino a 36 settimane.
Numero totale di screening per farmaci positivi agli oppioidi
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane.
Lo screening dei farmaci nelle urine determinerà oggettivamente l'uso o il non uso di oppioidi.
Ogni 2 settimane per la durata dell'iscrizione, fino a 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti legati al recupero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (tempo di arruolamento nello studio), quindi, ogni 4 settimane, fino a 36 settimane.
Comportamenti segnalati dai partecipanti associati alla funzione (ad esempio, impiego), coinvolgimento legale, comportamento a rischio di HIV, overdose e utilizzo di crisi (visita al pronto soccorso, ricovero, servizi di disintossicazione).
I partecipanti saranno valutati al basale (tempo di arruolamento nello studio), quindi, ogni 4 settimane, fino a 36 settimane.
Ricezione continua delle cure post-intervento
Lasso di tempo: L'assistenza continuativa sarà valutata in un punto temporale 1 mese dopo il periodo di intervento YORS dello studio.
Ricezione di terapia farmacologica presso il centro di cura dopo l'ultima dose di farmaco domiciliare.
L'assistenza continuativa sarà valutata in un punto temporale 1 mese dopo il periodo di intervento YORS dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Direttore dello studio: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Investigatore principale: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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