Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jeugd Opioid Recovery Support: verbetering van zorgsystemen (YORS)

22 januari 2022 bijgewerkt door: Victoria Selby, University of Maryland, Baltimore

Youth Opioid Recovery Support (YORS): verbetering van zorgsystemen voor jongvolwassenen met opioïdengebruiksstoornis

Opioïdenverslaving, ook wel opioïdengebruiksstoornis genoemd, onder jongeren is een groeiend probleem voor de gezondheid van patiënten en hun families. Het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis door opioïden neemt gestaag toe en is ongekend hoog. Opioïdenverslaving heeft ernstige gevolgen zoals het krijgen van hiv, juridische problemen, relatieproblemen en werkloosheid.

Momenteel zijn er twee standaardbehandelingsmedicijnen beschikbaar voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen, buprenorfine en naltrexon. Naltrexon is al enkele jaren verkrijgbaar als een maandelijkse injecteerbare formulering met verlengde afgifte, en meer recentelijk ook buprenorfine. Beide medicijnen worden meestal toegediend in de medische kantooromgeving. Langwerkende injectiemedicijnen zoals deze helpen mensen die anders misschien doses vergeten, doses overslaan en terugvallen.

MAT die door de FDA is goedgekeurd, zoals deze in combinatie met counseling, kan het herstel helpen ondersteunen, maar het vasthouden aan de behandeling is een punt van zorg, vooral onder jonge volwassenen. Er ontstaan ​​veel belemmeringen voor het bijwonen van een behandeling op kantoor (bijvoorbeeld vervoer), wat vaak resulteert in het wegvallen van de behandeling en terugval. Betrokkenheid van familieleden wordt vaak uitgedaagd door zorgen van zorgverleners over de privacy van patiënten en bestaande spanningen in de relatie tussen patiënten en hun families.

Het Youth Opioid Recovery Support (YORS) behandelmodel hoopt belemmeringen weg te nemen voor het vasthouden aan middelenbehandeling bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis die al besloten hebben om behandeld te worden met naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte. Het YORS-model omvat: 1) thuisbezorging van standaardmedicatie en individuele/gezinsbegeleiding; 2) assertieve outreach-inspanningen door het behandelteam; en 3) stimulansen voor noodbeheer na ontvangst van de behandeling.

Dit servicemodel is al veelbelovend gebleken bij het aanpakken van belemmeringen voor het vasthouden van de behandeling, met name problemen met therapietrouw bij patiënten die maandelijks injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte kregen voorgeschreven. Nu buprenorfine met verlengde afgifte ook beschikbaar is, kunnen bredere MAT-opties die worden aangeboden in een assertief dienstverleningsmodel, het behoud van de behandeling en de herstelresultaten maximaliseren. Verder begint de overgang van deelnemers van thuisbehandeling naar klinische zorg de vertaling naar duurzame gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen in de leeftijd van 18-26 jaar, opgenomen in een residentiële/intramurale verslavingszorg
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming andere opioïden gebruikt dan specifiek voorgeschreven
  • Heeft gekozen voor een behandeling met naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte
  • Wordt naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte voorgeschreven onder toezicht van een arts of verpleegkundig specialist van het Mountain Manor Treatment Center
  • Bereid zijn om een ​​of meer familieleden van hun keuze aan te wijzen om betrokken te worden bij hun behandeling.
  • Gezinsdeelnemer: moet minimaal 18 jaar oud zijn, worden aangewezen door de patiënt Deelnemer en bereid zijn om betrokken te zijn bij de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Woonsituatie is buiten redelijke reisafstand van het behandelcentrum
  • Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachting, zoals vereist door de wet, of er lopen juridische stappen die een persoon kunnen verhinderen het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jeugd Opioid Recovery Support-servicemodel
De componenten van het Youth Opioid Recovery Support-servicemodel omvatten 1) thuisbezorging van standaardmedicatie en individuele/gezinsbegeleiding; 2) assertieve outreach-inspanningen door het behandelteam; en 3) stimulansen voor noodbeheer na ontvangst van medicamenteuze behandeling.
zie arm 1 beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in medicatieondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken, door het medisch dossier van de deelnemers te onderzoeken.
Totaal aantal poliklinische doses naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte ontvangen door de deelnemer tussen inschrijving en het einde van het studievenster
Elke 4 weken gemeten voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken, door het medisch dossier van de deelnemers te onderzoeken.
Opioïde terugval
Tijdsspanne: Zelfrapportage en urinemonsters worden elke 2 weken verzameld voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
Opioïdenrecidief wordt gedefinieerd als 10 dagen opioïdengebruik binnen een periode van 28 dagen. Dagen van opioïdengebruik worden berekend op basis van gegevens uit zelfrapportage en urinetoxicologie, waarbij ontbrekende of positieve urinemonsters worden gerekend als 5 dagen gebruik.
Zelfrapportage en urinemonsters worden elke 2 weken verzameld voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
Totaal aantal opioïd-positieve drugscreens
Tijdsspanne: Elke 2 weken voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
Urinedrugsscreening zal objectief het gebruik of niet-gebruik van opioïden bepalen.
Elke 2 weken voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedrag gerelateerd aan herstel
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van inschrijving in het onderzoek), daarna elke 4 weken, tot maximaal 36 weken.
Door deelnemers gerapporteerd gedrag gerelateerd aan functie (bijv. werk), juridische betrokkenheid, hiv-risicogedrag, overdoses en crisisgebruik (bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, ontwenningsdiensten).
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van inschrijving in het onderzoek), daarna elke 4 weken, tot maximaal 36 weken.
Voortdurende ontvangst van zorg na de interventie
Tijdsspanne: Voortgezette zorg zal worden beoordeeld op één tijdstip 1 maand na de YORS-interventieperiode van het onderzoek.
Ontvangst van medicamenteuze behandeling in het behandelcentrum na de laatste dosis thuisbezorgde medicatie.
Voortgezette zorg zal worden beoordeeld op één tijdstip 1 maand na de YORS-interventieperiode van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Studie directeur: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hoofdonderzoeker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren