- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015115
Jeugd Opioid Recovery Support: verbetering van zorgsystemen (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS): verbetering van zorgsystemen voor jongvolwassenen met opioïdengebruiksstoornis
Opioïdenverslaving, ook wel opioïdengebruiksstoornis genoemd, onder jongeren is een groeiend probleem voor de gezondheid van patiënten en hun families. Het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis door opioïden neemt gestaag toe en is ongekend hoog. Opioïdenverslaving heeft ernstige gevolgen zoals het krijgen van hiv, juridische problemen, relatieproblemen en werkloosheid.
Momenteel zijn er twee standaardbehandelingsmedicijnen beschikbaar voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen, buprenorfine en naltrexon. Naltrexon is al enkele jaren verkrijgbaar als een maandelijkse injecteerbare formulering met verlengde afgifte, en meer recentelijk ook buprenorfine. Beide medicijnen worden meestal toegediend in de medische kantooromgeving. Langwerkende injectiemedicijnen zoals deze helpen mensen die anders misschien doses vergeten, doses overslaan en terugvallen.
MAT die door de FDA is goedgekeurd, zoals deze in combinatie met counseling, kan het herstel helpen ondersteunen, maar het vasthouden aan de behandeling is een punt van zorg, vooral onder jonge volwassenen. Er ontstaan veel belemmeringen voor het bijwonen van een behandeling op kantoor (bijvoorbeeld vervoer), wat vaak resulteert in het wegvallen van de behandeling en terugval. Betrokkenheid van familieleden wordt vaak uitgedaagd door zorgen van zorgverleners over de privacy van patiënten en bestaande spanningen in de relatie tussen patiënten en hun families.
Het Youth Opioid Recovery Support (YORS) behandelmodel hoopt belemmeringen weg te nemen voor het vasthouden aan middelenbehandeling bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis die al besloten hebben om behandeld te worden met naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte. Het YORS-model omvat: 1) thuisbezorging van standaardmedicatie en individuele/gezinsbegeleiding; 2) assertieve outreach-inspanningen door het behandelteam; en 3) stimulansen voor noodbeheer na ontvangst van de behandeling.
Dit servicemodel is al veelbelovend gebleken bij het aanpakken van belemmeringen voor het vasthouden van de behandeling, met name problemen met therapietrouw bij patiënten die maandelijks injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte kregen voorgeschreven. Nu buprenorfine met verlengde afgifte ook beschikbaar is, kunnen bredere MAT-opties die worden aangeboden in een assertief dienstverleningsmodel, het behoud van de behandeling en de herstelresultaten maximaliseren. Verder begint de overgang van deelnemers van thuisbehandeling naar klinische zorg de vertaling naar duurzame gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen in de leeftijd van 18-26 jaar, opgenomen in een residentiële/intramurale verslavingszorg
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming andere opioïden gebruikt dan specifiek voorgeschreven
- Heeft gekozen voor een behandeling met naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte
- Wordt naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte voorgeschreven onder toezicht van een arts of verpleegkundig specialist van het Mountain Manor Treatment Center
- Bereid zijn om een of meer familieleden van hun keuze aan te wijzen om betrokken te worden bij hun behandeling.
- Gezinsdeelnemer: moet minimaal 18 jaar oud zijn, worden aangewezen door de patiënt Deelnemer en bereid zijn om betrokken te zijn bij de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Woonsituatie is buiten redelijke reisafstand van het behandelcentrum
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachting, zoals vereist door de wet, of er lopen juridische stappen die een persoon kunnen verhinderen het onderzoek af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jeugd Opioid Recovery Support-servicemodel
De componenten van het Youth Opioid Recovery Support-servicemodel omvatten 1) thuisbezorging van standaardmedicatie en individuele/gezinsbegeleiding; 2) assertieve outreach-inspanningen door het behandelteam; en 3) stimulansen voor noodbeheer na ontvangst van medicamenteuze behandeling.
|
zie arm 1 beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in medicatieondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken, door het medisch dossier van de deelnemers te onderzoeken.
|
Totaal aantal poliklinische doses naltrexon met verlengde afgifte of buprenorfine met verlengde afgifte ontvangen door de deelnemer tussen inschrijving en het einde van het studievenster
|
Elke 4 weken gemeten voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken, door het medisch dossier van de deelnemers te onderzoeken.
|
|
Opioïde terugval
Tijdsspanne: Zelfrapportage en urinemonsters worden elke 2 weken verzameld voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
|
Opioïdenrecidief wordt gedefinieerd als 10 dagen opioïdengebruik binnen een periode van 28 dagen.
Dagen van opioïdengebruik worden berekend op basis van gegevens uit zelfrapportage en urinetoxicologie, waarbij ontbrekende of positieve urinemonsters worden gerekend als 5 dagen gebruik.
|
Zelfrapportage en urinemonsters worden elke 2 weken verzameld voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
|
|
Totaal aantal opioïd-positieve drugscreens
Tijdsspanne: Elke 2 weken voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
|
Urinedrugsscreening zal objectief het gebruik of niet-gebruik van opioïden bepalen.
|
Elke 2 weken voor de duur van de inschrijving, tot 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedrag gerelateerd aan herstel
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van inschrijving in het onderzoek), daarna elke 4 weken, tot maximaal 36 weken.
|
Door deelnemers gerapporteerd gedrag gerelateerd aan functie (bijv. werk), juridische betrokkenheid, hiv-risicogedrag, overdoses en crisisgebruik (bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, ontwenningsdiensten).
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van inschrijving in het onderzoek), daarna elke 4 weken, tot maximaal 36 weken.
|
|
Voortdurende ontvangst van zorg na de interventie
Tijdsspanne: Voortgezette zorg zal worden beoordeeld op één tijdstip 1 maand na de YORS-interventieperiode van het onderzoek.
|
Ontvangst van medicamenteuze behandeling in het behandelcentrum na de laatste dosis thuisbezorgde medicatie.
|
Voortgezette zorg zal worden beoordeeld op één tijdstip 1 maand na de YORS-interventieperiode van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Studie directeur: Kevin Wenzel, PhD, Mountain Manor Treatment Center
- Hoofdonderzoeker: Victoria Selby, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Narcotica
- Naltrexon
- Narcotische antagonisten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Psychische aandoening
- Buprenorfine
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Medicatie therapietrouw
- Heroïneverslaving
- Naleving van de patiënt
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Substitutiebehandeling voor opioïden
- Communautaire geestelijke gezondheidszorg
- Geneesmiddel Gedeeltelijk Agonisme
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- HP-0085682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .