健康な被験者における ASP2713 を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、18.5〜32.0 kg / m ^ 2のボディマス指数の範囲を持ち、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。
• -被験者は、スクリーニング訪問1と2の両方でフローサイトメトリーによって測定された正常（LLN）参照範囲の下限を超える絶対総B細胞数を持っています。コホート内の 4 人を超える被験者の投与後）が以前に登録されたコホートで観察された場合、後続のコホートは、検査室によって定義された参照範囲の中央値を超えるスクリーニング B 細胞数を持つ被験者のみを登録します。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -スクリーニングから開始し、治験薬投与後少なくとも90日間避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
• 女性被験者は、スクリーニングの90日前から研究期間中、および治験薬投与後90日間授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および治験薬投与後90日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および治験薬投与後少なくとも90日間は避妊に同意する必要があります。
• 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります研究期間中および治験薬投与後90日間。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまで、インフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ASP2713または使用される製剤の成分に対する過敏症を知っているか、または疑って​​います。
• 対象は以前にASP2713に曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン[TBL]）のいずれかが、スクリーニング訪問1または-2で正常の上限（ULN）を超えています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、治験薬投与前のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• -被験者は、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査で臨床的に重大な異常を示しています スクリーニング来院1日目または2日目。
• 被験者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます）スクリーニング訪問1または-2。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定を行うことができます。
• 被験者は、フリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔を持っています スクリーニング来院1または-2で、> 430ミリ秒（男性被験者の場合）および> 450ミリ秒（女性被験者の場合）。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、追加で 3 通の心電図 (ECG) を取得できます。
• -被験者は、アセトアミノフェン（1日あたり最大2 g）の時折の使用を除いて、治験薬投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミン、自然療法およびハーブ療法を含む）を使用しました。ホルモン補充療法。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスのスピリッツ/ハードリカー) または被験者は、アルコールまたは乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤) の検査で、スクリーニング時または -2 日目に陽性である。
• 被験者は、-2日目の前3か月以内に乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-1日目から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎コア抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。
• -被験者は、スクリーニング時に結核血液検査、Quantiferon Gold®またはT-SPOT®検査で陽性です。
• -被験者は、治験薬投与前の60日以内にワクチンを接種しました。
• -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に全身免疫抑制剤を投与されました。
• -被験者は、以前に抗体または治療用生物学的製剤を6か月前に受け取ったことがある 治験薬投与。
• -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に全身ステロイドを受けました。
• -被験者は、臨床試験に参加したか、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
• -被験者は、スクリーニング時にLLN未満の絶対リンパ球数を持っています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。