Tutkimus ASP2713:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 18,5–32,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
• Tutkittavan B-solujen absoluuttinen kokonaismäärä ylittää normaalin alarajan (LLN) vertailualueen alarajan mitattuna virtaussytometrialla molemmilla seulontakäynneillä 1 ja 2. Kun B-solujen määrä vähenee (> 50 %:n lasku alimmasta seulonnan perusarvosta, joka kestää > 6 päivää annoksen jälkeen > 4 kohortin sisällä) havaitaan aiemmin ilmoittautuneessa kohortissa, seuraaviin kohorteihin otetaan vain henkilöt, joiden seulonnan B-solumäärät ylittävät laboratorion määrittelemän viitealueen mediaanin.

• Naishenkilö ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnasta alkaen ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä 90 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävät kumppanit, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai sen ajan, jolloin kumppani(t) imettävät koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitukseksi viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä ASP2713:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Kohde on aiemmin altistunut ASP2713:lle.
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini [TBL]) yli normaalin ylärajan (ULN) seulontakäynnillä 1 tai päivänä -2. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausiluonteisia allergioita) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaalla on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
• Potilaalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulontakäynnillä 1 tai päivänä -2.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) seulontakäynnillä 1 tai päivänä -2. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan suorittaa 1 ylimääräinen kolminkertainen mittaus.
• Koehenkilön keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 430 ms (mieshenkilöillä) ja > 450 ms (naishenkilöillä) seulontakäynnillä 1 tai päivänä -2. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luontaistuotteet ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoito.
• Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön testitulos on positiivinen alkoholin tai huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) suhteen seulonnassa tai päivänä -2.
• Koehenkilö on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -2.
• Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloosiverikoe, Quantiferon Gold®- tai T-SPOT®-testi seulonnassa.
• Koehenkilö on saanut minkä tahansa rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohde on aiemmin saanut mitä tahansa vasta-ainetta tai terapeuttista biologista tuotetta 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä steroidia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Kohteen absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle LLN:n seulonnassa.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.