건강한 피험자에서 ASP2713을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수 범위가 18.5 ~ 32.0kg/m^2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 1 및 2 모두에서 유세포 분석법으로 측정한 정상(LLN) 참조 범위의 하한을 초과하는 절대 총 B 세포 수를 가집니다. B 세포 수 감소(6일 이상 지속되는 최저 스크리닝 기준선 값에서 > 50% 감소) 한 코호트 내 > 4명의 피험자에서 투여 후 투여가 이전에 등록된 코호트에서 관찰되는 경우, 후속 코호트는 검사실에서 정의한 기준 범위 중앙값을 초과하는 스크리닝 B 세포 수를 가진 피험자만 등록합니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 스크리닝 시부터 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
• 여성 피험자는 스크리닝 전 90일 및 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너(들)가 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 이는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP2713 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP2713에 노출된 적이 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 1일 또는 -2일에 정상 상한치(ULN)를 초과하는 임의의 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈[TBL])를 갖는다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 방문 1일 또는 -2일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 환자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정; 맥박이 자동으로 측정됨) 선별 방문 1 또는 -2일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3회 측정할 수 있습니다.
• 대상자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 스크리닝 방문 1일 또는 -2일에 > 430msec(남성 대상의 경우) 및 > 450msec(여성 대상의 경우)의 평균 보정된 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3중 심전도(ECG)를 촬영할 수 있습니다.
• 피험자는 아세트아미노펜(하루 최대 2g), 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연했거나 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 12온스 맥주 4온스, 와인 4온스 또는 증류주/강주 1온스) 또는 피험자가 스크리닝 시 또는 -2일에 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대해 양성으로 테스트합니다.
• 피험자는 -2일 전 3개월 이내에 임의의 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)을 사용했습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실을 겪었거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, -1일 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 코어 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 양성 결핵 혈액 검사, Quantiferon Gold® 또는 T-SPOT® 검사를 받았습니다.
• 대상체는 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 백신을 접종받았다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 이전에 연구 약물 투여 6개월 전에 임의의 항체 또는 생물학적 치료 제품을 받았습니다.
• 대상체는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았다.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 LLN 미만의 절대 림프구 수를 가집니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.