Un estudio para evaluar ASP2713 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m^2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.
• El sujeto tiene recuentos de células B totales absolutos por encima del límite inferior del rango de referencia normal (LLN) medido por citometría de flujo en las dos visitas de selección 1 y 2. Cuando se reduce el recuento de células B (> 50 % de reducción desde el valor de referencia más bajo de la selección que dura > 6 días después de la dosis en > 4 sujetos dentro de una cohorte) se observa en una cohorte inscrita previamente, las cohortes posteriores inscribirán solo sujetos con recuentos de células B de detección por encima de la mediana del rango de referencia, según lo definido por el laboratorio.

• El sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva a partir de la selección y durante al menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio
• La mujer debe aceptar no amamantar 90 días antes de la selección y durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer en abstinencia o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo en que la(s) pareja(s) esté(n) amamantando durante el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización de la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP2713 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido una exposición previa con ASP2713.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina y bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior normal (ULN) en la visita de selección 1 o el día -2. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales asintomáticas no tratadas) antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
• El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente significativa en el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección 1 o el día -2.
• El sujeto tiene un pulso medio < 45 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) en la visita de selección 1 o el día -2. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 medición adicional por triplicado.
• El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms (para sujetos masculinos) y > 450 ms (para sujetos femeninos) en la visita de selección 1 o el día -2. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional.
• El sujeto ha consumido cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, por ejemplo, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g por día), anticonceptivos hormonales o Terapia de reemplazamiento de hormonas.
• El sujeto ha fumado o ha consumido productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección (nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte) o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en la selección o en el día -2.
• Los sujetos han consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en los 3 meses anteriores al día -2.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado 1 unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día -1.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para tuberculosis, prueba Quantiferon Gold® o T-SPOT® en la selección.
• El sujeto ha recibido alguna vacuna dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido previamente algún anticuerpo o producto biológico terapéutico 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido algún esteroide sistémico en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El sujeto tiene un recuento absoluto de linfocitos por debajo del LLN en la selección.
• El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.