En studie för att bedöma ASP2713 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindexintervall på 18,5 till 32,0 kg/m^2, inklusive och väger minst 50 kg vid screening.
• Försökspersonen har absolut totala B-cellantal över den nedre gränsen för normalt (LLN) referensintervall mätt med flödescytometri vid både screeningbesök 1 och 2. När B-cellantal minskning (> 50 % minskning från det lägsta screeningbaslinjevärdet som varar > 6 dagar efter dos i > 4 försökspersoner inom en kohort) observeras i en tidigare inskriven kohort, kommer de efterföljande kohorterna endast att registrera försökspersoner med screening B-cellantal över medianen för referensintervallet, enligt definitionen av laboratoriet.

• Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från och med screening och i minst 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma 90 dagar före screening och under hela studieperioden och i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie, definierad som undertecknande av formuläret för informerat samtycke tills det sista studiebesöket har slutförts.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP2713 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Försökspersonen har tidigare haft exponering med ASP2713.
• Patienten har något av leverfunktionstesterna (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin [TBL]) över den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesök 1 eller dag -2. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier) före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har någon historia eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Personen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester vid screeningbesök 1 eller dag -2.
• Försökspersonen har en medelpuls < 45 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck > 90 mmHg (mätningar tagna i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt) vid screeningbesök 1 eller dag -2. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 mätning i tre exemplar göras.
• Försökspersonen har ett medelkorrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek (för manliga försökspersoner) och > 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) vid screeningbesök 1 eller på dag -2. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan, kan ytterligare 1 triplikat elektrokardiogram (EKG) tas.
• Försökspersonen har använt alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under 2 veckor före studieläkemedlets administrering, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g per dag), hormonella preventivmedel eller hormon ersättnings terapi.
• Försökspersonen har rökt eller har använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser under de senaste 2 åren före screening (notera: 1 enhet = 12 ounces öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit) eller testar personen positivt för alkohol eller missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) vid screening eller på dag -2.
• Försökspersoner har använt några missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) inom 3 månader före dag -2.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1.
• Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för hepatit B-ytantigen, hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit C-virusantikroppar, hepatit B-kärnantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
• Försökspersonen har ett positivt tuberkulosblodprov, Quantiferon Gold® eller T-SPOT®-test vid screening.
• Försökspersonen har fått något vaccin inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har fått något systemiskt immunsuppressivt medel inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har tidigare fått någon antikropp eller terapeutisk biologisk produkt 6 månader före studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen har fått någon systemisk steroid inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie eller har behandlats med prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Försökspersonen har ett absolut lymfocytantal under LLN vid screening.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.